Metamizol je neopioidní analgetikum indikované k léčbě silné akutní nebo chronické bolesti či horečky nereflektující na jinou léčbu u pacientů od 3 měsíců věku. Velkou kohortu umožňující potvrdit bezpečnost jeho podávání u dětí do 6 let věku zahrnula německá postmarketingová neintervenční studie s 1077 pacienty, kteří dostali 1 dávku metamizolu v prevenci nebo léčbě pooperační bolesti.
Studie proběhla od září 2013 do září 2014 v 6 pediatrických centrech, kde se metamizol běžně používá. Zařazeni byli pacienti do 6 let věku, kteří podstoupili chirurgický zákrok a byl jim perioperačně podán metamizol i.v. v souladu s místními standardy. Zaznamenány byly demografické charakteristiky pacientů, průvodní onemocnění, typ chirurgického výkonu, dávka a délka infuze metamizolu, hemodynamické parametry před jeho aplikací i po ní, podání dalších analgetik a regionální anestezie a incidence nežádoucích příhod zahrnujících odchylky hemodynamických parametrů, anafylaktické a respirační reakce a agranulocytózu, a to od zahájení anestezie do propuštění z pooperačního pokoje. Intenzita bolesti byla měřena pomocí 10bodové škály CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain). Protože součástí rutinní pooperační péče není odběr krve, byla přítomnost agranulocytózy vyloučena u dětí bez jejích klinických projevů (přetrvávající horečka, tonzilitida, stomatitida a pneumonie).
Zařazeno bylo 1177 pacientů, ve finále byla analyzována data 1145 účastníků. Jejich průměrný věk činil 36 měsíců (113 pacientů bylo mladších 1 roku), dvě třetiny tvořili chlapci, průměrná tělesná hmotnost byla 14 kg, průměrná délka anestezie 64 minut. U více než poloviny pacientů se jednalo o ORL operaci, dále o urologický, břišní nebo traumatologický zákrok, vzácně o neurochirugický. U 96 % pacientů byl metamizol podán během operace. Dávka metamizolu činila v průměru 17,3 mg/kg a délka trvání infuze 13 minut. Další neopioidní analgetika dostalo 14,3 % pacientů, opioidy 82,3 %, adjuvantní analgetika 29,7 % a regionální anestezie byla použita u 29,3 % pacientů.
Průměrná intenzita bolesti byla 0,2 při přijetí na pooperační pokoj a 0,4 při propuštění na dětské oddělení. Skóre CHIPPS < 5 mělo při propuštění na dětské oddělení 98,2 % pacientů.
Arteriální tlak krve i srdeční frekvence zůstaly po dobu infuze metamizolu a po jejím ukončení stabilní a ve fyziologickém rozmezí. Dávka metamizolu ani doba infuze nekorelovaly se změnou průměrného arteriálního tlaku a jeho pokles o > 30 % byl zaznamenán jen u 1,7 % pacientů. Vždy u 1 pacienta se vyskytl pruritus, otok či exantém (celkem 0,3 %). Nevyskytly se žádné respirační nežádoucí reakce v souvislosti s podáním metamizolu ani žádné klinické známky svědčící pro agranulocytózu. Velikost vzorku však mohla být pro zachycení agranulocytózy příliš malá.
Jediná i.v. dávka metamizolu v prevenci nebo léčbě pooperační bolesti byla u > 1000 dětí ve věku do 6 let dobře tolerována. Pravděpodobnost závažných nežádoucích reakcí na lék (hemodynamických, anafylaktických či respiračních nebo agranulocytózy) byla < 0,3 %.
(zza)
Zdroje:
1. Fieler M., Eich C., Becke K, et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: a prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study. Eur J Anaesthesiol 2015; 32 (12): 839–843, doi: 10.1097/EJA.0000000000000272.
2. SPC Novalgin. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehledy/v1/dokumenty/63084
