Kožní pěna Enstilar – profil přípravku

Kalcipotriol je analog vitaminu D, který indukuje diferenciaci keratinocytů a potlačuje jejich proliferaci. Betamethason-dipropionát má jakožto topický kortikosteroid protizánětlivé, antipruriginózní, vazokonstrikční a imunosupresivní účinky. Obě účinné látky v kombinaci navíc vykazují inhibiční efekt na TNF-α a IL-23/T_H17 cestu imunitní odpovědi. 

Klinická účinnost

Účinnost přípravku Enstilar při aplikaci 1× denně byla sledována ve 3 randomizovaných dvojitě nebo trojitě zaslepených 4týdenních klinických studiích. Ty zahrnovaly více než 1100 subjektů s alespoň mírnou formou psoriázy (stanoveno dle PGA – Physicians’s Global Assessment) postihující alespoň 2 % plochy těla (BSA – body surface area) a s modifikovaným indexem PASI (m-PASI – modified Psoriasis Area Severity Index) ≥ 2.

Výsledky pro primární endpoint „úspěšnosti léčby“ (PGA) v týdnu 4 ukázaly, že přípravek Enstilar je statisticky významně účinnější než všechny srovnávané přípravky (vehikulum pěna, betamethason-dipropionát v pěně, kalcipotriol v pěně, Daivobet mast, vehikulum mast). 

Nová galenická forma

Superiorní účinek Enstilaru je podpořen novou galenickou formou kožní pěny. Účinné látky jsou plně rozpuštěny v hnacích plynech vehikula a po aplikaci, kdy dochází k jejich odpaření, zůstávají ve vysoké koncentraci na povrchu kůže. Tomuto jevu se říká supersaturace. Díky ní dochází ke zvýšení lokální biologické dostupnosti a signifikantně vyššímu klinickému účinku léčivého přípravku. 

Bezpečnost

Souhrnná analýza 3 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnocení u 1104 pacientů prokázala u přípravku Enstilar příznivý poměr výhod a rizik:

• Enstilar byl dospělými pacienty s ložiskovou psoriázou po dobu 4týdenní léčby obecně dobře snášen.
• Během 4 týdnů, kdy probíhala léčba přípravkem Enstilar, nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v metabolismu vápníku.
• Autoři analýzy došli k závěru, že ve srovnání s mastí Daivobet a jejími jednotlivými účinnými látkami má Enstilar mimořádnou účinnost a zároveň si zachovává příznivou míru snášenlivosti.
• Riziko hyperkalcémie je nízké, pokud není překročena maximální denní dávka (15 g) kalcipotriolu. 

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě kožní pěnou Enstilar je reakce v místě aplikace. Při dlouhodobém podávání betamethasonu se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy a dalších příznaků. Bylo ovšem klinicky prokázáno, že kalcipotriol předchází vzniku atrofie kůže, kterou mohou vyvolat kortikosteroidy. Systémové reakce jsou vzácné. 

Způsob aplikace

Kožní pěna Enstilar se nanáší na postižená místa 1× denně. Maximální denní dávka by neměla přesáhnout 15 g a ošetřená plocha by neměla být větší než 30 % povrchu těla. 

Kontraindikace

Enstilar je kontraindikován u erytrodermické a pustulózní psoriázy. Kromě hypersenzitivity na léčivé či pomocné látky obsažené v přípravku je kožní pěna Enstilar kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku a platí u ní kontraindikace pro lokální kortikosteroidy (kožní infekce, periorální dermatitida, atrofie kůže, strie, fragilita kožních žil apod.). 

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kožní pěny Enstilar u osob do 18 let nebyla stanovena. 

Obsah balení a úhrada

Kožní pěna Enstilar je na trhu v balení 60 g. Přípravek je částečně hrazen ze zdravotního pojištění. 

(zza) 

Zdroje:

1. SPC Enstilar kožní pěna. Dostupné na: www.sukl.cz
2. Koo J. et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris – a randomized phase II study.  J Dermatol Treat 2016; 27 (2): 120–173.
3. Lebwohl M. et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) is more efficacious than Cal or BD aerosol foam alone for psoriasis vulgaris: a randomized, double-blind, multicenter, three-arm, phase 2 study.  J Clin Aesthet Dermatol 2016; 9 (2): 34–41.
4. Leonardi C. et al. Efficacy and safety of calcipotriene plus betamethasone dipropionate aerosol foam in patients with psoriasis vulgaris – a randomized phase III study (PSO-FAST).  J Drugs Dermatol 2015; 14 (12): 1468–1477.
5. Menter A. et al. Poster prezentovaný na 16. výročním dermatologickém semináři v Las Vegas, USA, 5.–7. listopadu 2015.