#PAGE_PARAMS# #ADS_HEAD_SCRIPTS# #MICRODATA#

Trasylol – dočasné celosvětové stažení léčivého přípravku z trhu


Vyšlo v časopise: Listy rev. Lék., 12, 2008, č. 2, s. 27
Kategorie: Aktuality

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném celosvětovém stažení z trhu léčivého přípravku Trasylol inj. sol. z trhu, držitel rozhodnutí o registraci firma Bayer Healthcare AG.

Léčivý přípravek Trasylol, obsahuje účinnou látku aprotinin. Tento přípravek je registrován pro použití v kardiochirurgii při operaci koronárního bypassu v mimotělním oběhu ke snížení krvácení u pacientů, kteří mají toto riziko vysoké. Důvod pro pozastavení prodeje a používání jsou předběžné výsledky kanadské studie BART (v ČR tato studie neprobíhala), které poukazují na snížené krvácení, avšak zvýšenou mortalitu ze všech příčin u pacientů, kteří dostávali aprotinin oproti pacientům, u kterých byly použity srovnávací přípravky s obdobným účinkem. Definitivní rozhodnutí o dalším používání přípravku Trasylol bude zváženo po finálním zhodnocení studie BART, které má zjistit, zda existují pacienti, u kterých by přínos léčby převažoval nad rizikem. Tyto finální výsledky by měly být známy přibližně za 2 měsíce.

Léčivý přípravek Trasylol inj. sol. není v České republice obchodován, a tedy ani používán v běžné lékařské praxi od roku 2000. V tomto případě tedy nedochází k žádné urgentní regulační akci.

Aprotinin se v ČR používá jen omezeně, v indikaci velmi závažného život ohrožujícího krvácení, navíc převážně jiným způsobem, než pro jaký byla zjištěna zvýšená mortalita ve studii BART.

Další v Česku registrované léčivé přípravky s účinnou látkou aprotinin –⁠ Antilysin inj. (držitele rozhodnutí o registraci firmy Spofa) a Gordox inj. sic. (držitele rozhodnutí o registraci firmy Chemical Works of Gedeon Richter), podle předních odborníků v oboru kardiochirurgie, nejsou používány v indikaci, pro kterou byla zjištěna výše uvedená rizika. Státní ústav pro kontrolu léčiv, ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků, provádí přehodnocení, zda i nadále existuje skupina pacientů, pro niž by přínos léčby převažoval nad možnými riziky.

Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance, listopad 2007

Zdroj: www.sukl.cz


Štítky
Posudkové lékařství Pracovní lékařství

Článek vyšel v časopise

Listy revizního lékařství

Číslo 2

2008 Číslo 2
Nejčtenější tento týden
Nejčtenější v tomto čísle
Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Mepolizumab v reálné klinické praxi kurz
Mepolizumab v reálné klinické praxi
nový kurz
Autoři: MUDr. Eva Voláková, Ph.D.

BONE ACADEMY 2025
Autoři: prof. MUDr. Pavel Horák, CSc., doc. MUDr. Ludmila Brunerová, Ph.D., doc. MUDr. Václav Vyskočil, Ph.D., prim. MUDr. Richard Pikner, Ph.D., MUDr. Olga Růžičková, MUDr. Jan Rosa, prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr.h.c.

Cesta pacienta nejen s SMA do nervosvalového centra
Autoři: MUDr. Jana Junkerová, MUDr. Lenka Juříková

Svět praktické medicíny 2/2025 (znalostní test z časopisu)

Eozinofilní zánět a remodelace
Autoři: MUDr. Lucie Heribanová

Všechny kurzy
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

#ADS_BOTTOM_SCRIPTS#