Skúsenosti s liečbou bio­similárnym infliximabom CT-P13 u pacientov s nešpecifickými zápalovými ochoreniami čreva –  retrospektívna štúdia


Autoři: T. Hlavatý;  A. Krajcovicova;  I. Sturdik;  J. Letkovský;  T. Koller;  J. Tóth;  M. Huorka
Působiště autorů: IBD Center, Subdepartment of Gastroenterology and Hepatology, 5th Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Comenius University and University Hospital Bratislava, Slovak Republic
Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2016; 70(1): 27-36
Kategorie: Původní práce
doi: 10.14735/amgh201627

Souhrn

Úvod:
CT-P13 je prvým schváleným biosimilárom infliximabu. Jeho ekvivalencia s infliximabom bola potvrdená v reumatologických štúdiách avšak skúsenosti s jeho použitím pri liečbe nešpecifických črevných zápalov sú obmedzené.

Cieľ:
Zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť liečby CT-P13 u pacientov s nešpecifickými črevnými zápalmi počas prvého roka jeho klinického používania.

Metódy:
Realizovali sme retrospektívnu štúdiu, do ktorej boli zaradení všetci konzekutívni pacienti s Crohnovou chorobou (CD) alebo ulceróznou kolitídou (UC), ktorí boli liečení v období od marca 2014 do apríla 2015 a boli im podané aspoň tri infúzie CT-P13 alebo ukončili liečbu skôr z dôvodu nežiaducej reakcie. Klinická remisia bola zhodnotená v 14. týždni po zahájení indukčnej liečby. U časti pacientov bol CT-P13 zamenený za IFX, ktorý užívali ako udržiavaciu liečbu (switch), v čase zámeny boli všetci v klinickej remisii. Pretrvávajúca klinická odpoveď bola hodnotená každých osem týždňov u pacientov, ktorí zahájili liečbu aj u tých, ktorým bola liečba zamenená.

Výsledky:
Kohorta pozostávala z 25 pacientov s nešpecifickými črevnými zápalmi (19 CD, šesť UC). Spolu bolo podaných 128 infúzií, medián podaných infúzií bol 5 (rozmedzie 2–9) . Trinásť pacientov (deväť CD, štyri UC) dostávalo CT-P13 ako indukčnú liečbu a 84 % (7/ 9 CD, 4/ 4 UC) dosiahlo klinickú remisiu do týždňa 14 a spomedzi tých, čo dosiahli remisiu malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď v 30. týždni 85 % (3/ 3 CD, 3/ 4 UC) pacientov. U 12 pacientov (10 CD, dva UC) bol infliximab zmenený na CT-P13, spomedzi nich malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď 100 % v 24. týždni, 87,5 % (6/ 7 CD, 1/ 1 UC) v týždni 32 a 75 % (5/ 7 CD, 1/ 1 UC) v týždni 48. U štyroch pacientov s CD bola liečba CT-P13 ukončená pre infúzne reakcie, psoriatiformné kožné lézie a stratu odpovede.

Záver:
Naše skúsenosti naznačujú, že biosimilárny infliximab CT-P13 vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako originálny infliximab.

Kľúčové slová:
Crohnova choroba –  ulcerózna kolitída –  terapia –  infliximab –  biosimilár –  CT-P13 –  retrospektívna štúdia

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Doručeno:
8. 12. 2015

Přijato:
12. 1. 2016


Zdroje

1. Mowat C, Cole A, Windsor A et al. Guidelines for the management of inflam­matory bowel disease in adults. Gut 2011; 60(5): 571– 607. doi: 10.1136/ gut.2010.224154.

2. Present DH, Rutgeerts P, Targan S et al. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn’s disease. N Eng J Med 1999; 340(18): 1398– 1405.

3. Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR et al. Maintenance infliximab for Crohn’s dis­ease: the ACCENT I randomised trial. Lancet 2002; 359(9317): 1541– 1549.

4. Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN et al. Infliximab maintenance therapy for fistuliz­ing Crohn’s disease. N Eng J Med 2004; 350(9): 876– 885.

5. Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG et al. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Eng J Med 2005; 353(23): 2462– 2476.

6. Hyams J, Crandall W, Kugathasan S et al. Induction and maintenance infliximab therapy for the treatment of moderate-to-severe Crohn’s disease in children. Gastroenterology 2007; 132(3): 863– 873; quiz 1165– 1166.

7. Burisch J, Vardi H, Pedersen N et al. Costs and resource utilization for dia­gnosis and treatment dur­ing the initial year in a European inflam­matory bowel disease inception cohort: an ECCO-EpiCom Study. Inflamm Bowel Dis 2015; 21(1): 121– 131. doi: 10.1097/ MIB.0000000000000250.

8. European Medicines Agency. Com­mittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). As­ses­sment report: Inflectra (infliximab). [online]. Available from: www.ema.europa.eu/ docs/ en_GB/ document_library/ EPAR_-_Public_as­ses­sment_report/ human/ 002778/ WC500151490.pdf.

9. Rinaudo-Gaujous M, Paul S, Tedesco EDet al. Review article: bio­similars are the next generation of drugs for liver and gastrointestinal diseases. Aliment Pharmacol Ther 2013; 38(8): 914– 924. doi: 10.1111/ apt.12477.

10. Hlavaty T, Letkovsky J. Biosimilars in the therapy of inflam­matory bowel diseases. Eur J Gastroenterol Hepatol 2014; 26(6): 581– –587. doi: 10.1097/ MEG.0000000000000098.

11. Brodszky V, Baji P, Balogh O et al. Budget impact analysis of bio­similar infliximab (CT-P13) for the treatment of rheumatoid arthritis in six Central and Eastern European countries. Eur J Health Econ 2014; 15 (Suppl 1): S65– S71. doi: 10.1007/ s10198-014-0595-3.

12. Kim J, Hong JA, Kudrin A. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn’s disease in UK, Italy and France. J Crohns Colitis 2015; 9 (Suppl 1): S144– S145.

13. Schwaber J, Cohen EP. Human x mouse somatic cell hybrid clone secret­ing im­munoglobulins of both parental types. Nature 1973; 244(5416): 444– 447.

14. Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P et al. A randomised, double-blind, paral­lel-group study to demonstrate equivalence in ef­ficacy and safety of CT-P13 compared with in­novator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013; 72(10): 1613– 1620. doi: 10.1136/ an­nrheumdis-2012-203090.

15. McKoy JM, Stonecash RE, Cournoyer D et al. Epoetin-as­sociated pure red cell aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion 2008; 48(8): 1754– 1762. doi: 10.1111/ j.1537-2995.2008.01749.x.

16. Seidl A, Hainzl O, Richter M et al. Tung­sten-induced denaturation and ag­gregation of epoetin alfa dur­ing primary packag­ing as a cause of im­munogenicity. Pharm Res 2012; 29(6): 1454– 1467. doi: 10.1007/ s11095-011-0621-4.

17. Park W, Hrycaj P, Jeka S et al. A random­ised, double-blind, multicentre, paral­lel-group, prospective study compar­ing the pharmacokinetics, safety, and ef­ficacy of CT-P13 and in­novator infliximab in patients with ankylos­ing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis 2013; 72(10): 1605– 1612. doi: 10.1136/ an­nrheumdis-2012-203091.

18. Danese S, Gomol­lon F. Govern­ing Board and Operational Board of ECCO. ECCO position statement: the use of bio­similar medicines in the treatment of inflam­matory bowel disease (IBD). J Crohns Colitis 2013; 7(7): 586– 589. doi: 10.1016/ j.crohns.2013.03.011.

19. Gecse KB, Khan­na R, van den Brink GRet al. Biosimilars in IBD: hope or expectation? Gut 2013; 62(6): 803– 807. doi: 10.1136/ gutjnl-2012-303824.

20. Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T et al. Toward an integrated clinical, molecular and serological clas­sification of inflam­matory bowel disease: report of a Work­ing Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol 2005; 19 (Suppl A): 5A– 36A.

21. Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn’s-disease activity. Lancet 1980; 1(8167): 514.

22. Vermeire S, Schreiber S, Sandborn WJet al. Cor­relation between the Crohn’s disease activity and Harvey-Bradshaw indices in as­ses­s­ing Crohn’s disease severity. Clin Gastroenterol Hepatol 2010; 8(4): 357– 363. doi: 10.1016/ j.cgh.2010.01.001.

23. Sutherland LR, Martin F, Greer S et al. 5-Aminosalicylic acid enema in the treatment of distal ulcerative colitis, procto­sigmoiditis, and proctitis. Gastroenterology 1987; 92(6): 1894– 1898.

24. Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflam­matory Bowel Disease Question­naire: a quality of life instrument for com­munity physicians manag­ing inflam­matory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn’s Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol 1996; 91(8): 1571– 1578.

25. Lewis JD, Chuai S, Nes­sel L et al. Use of the noninvasive components of the Mayo score to as­sess clinical response in ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis 2008; 14(12): 1660– 1666. doi: 10.1002/ ibd.20520.

26. Targan SR, Hanauer SB, van Deventer SJet al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumor necrosis factor α for Crohn’s disease. N Eng J Med 1997; 337(15): 1029– 1035.

27. Orlando A, Colombo E, Kohn A et al. Infliximab in the treatment of Crohn’s dis­ease: predictors of response in an Italian multicentric open study. Dig Liver Dis 2005; 37(8): 577– 583.

28. Ricart E, Panaccione R, Loftus EV et al. Infliximab for Crohn’s disease in clinical practice at the Mayo Clinic: the first 100 patients. Am J Gastroenterol 2001; 96(3): 722– 729.

29. Far­rell RJ, Shah SA, Lodhavia PJ et al. Clinical experience with infliximab therapy in 100 patients with Crohn’s dis­ease. Am J Gastroenterol 2000; 95(12): 3490– 3497.

30. Seminerio JL, Loftus EV Jr, Colombel JF et al. Infliximab for Crohn’s disease: the first 500 patients fol­lowed up through 2009. Dig Dis Sci 2013; 58(3): 797– 806. doi: 10.1007/ s10620-012-2405-z.

31. Fer­rante M, Vermeire S, Katsanos KH et al. Predictors of early response to infliximab in patients with ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis 2007; 13(2): 123– 128.

32. Ous­salah A, Evesque L, Laharie D et al.A multicenter experience with infliximab for ulcerative colitis: outcomes and predictors of response, optimization, colectomy, and hospitalization. Am J Gastroenterol 2010; 105(12): 2617– 2625. doi: 10.1038/ ajg.2010.345.

33. Gonzalez-Lama Y, Fernandez-Blanco I, Lopez-SanRoman A et al. Open-label infliximab therapy in ulcerative colitis: a multicenter survey of results and predictors of response. Hepatogastroenterology 2008; 55(86– 87): 1609– 1614.

34. Rutgeerts P, D’Haens G, Targan S et al.Ef­ficacy and safety of retreatment with anti-tumor necrosis factor antibody (infliximab) to maintain remis­sion in Crohn’s disease. Gastroenterology 1999; 117(4): 761– 769.

35. Armuzzi A, Pugliese D, Danese S et al.Infliximab in steroid-dependent ulcerative colitis: ef­fectiveness and predictors of clinical and endoscopic remis­sion. Inflamm Bowel Dis 2013; 19(5): 1065–– 1072. doi: 10.1097/ MIB.0b013e3182802909.

36. Schnitzler F, Fidder H, Fer­rante M et al. Long-term outcome of treatment with infliximab in 614 patients with Crohn’s dis­ease: results from a single-centre cohort. Gut 2009; 58(4): 492– 500. doi: 10.1136/ gut. 2008.155812

37. Teshima CW, Thompson A, Dhanoa L et al. Long-term response rates to infliximab therapy for Crohn’s disease in an outpatient cohort. Can J Gastroenterol 2009; 23(5): 348– 352.

38. Kang Y-S, Moon HH, Lee SE et al. Clin­ical experience of the use of CT-P13, a bio­similar to infliximab in patients with inflam­matory bowel disease: a case series. Dig Dis Sci 2015; 60(4): 951– 956. doi: 10.1007/ s10620-014-3392-z.

39. Jung YS, Park DI, Kim YH et al. Ef­ficacy and safety of CT-P13, a bio­similar of infliximab, in patients with inflam­matory bowel disease: a retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/ jgh.12997.

40. Jarzębicka D, Płocek A, Sieczkowska Jet al. First observations of the use of bio­similar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. J Crohns Colitis 2015; 9 (Suppl 1): S307– S308.

41. Sieczkowska J, Banaszkiewicz A, Płocek Aet al. As­ses­sment of safety and ef­ficacy of bio­similar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. J Crohns Colitis 2015; 9 (Suppl 1): S295.

42. Jarzębicka D, Banaszkiewicz A, Płocek Aet al. Preliminary as­ses­sment of ef­ficacy and safety of switch­ing between originator and bio­similar infliximab in paediatric Crohn disease patients. J Crohns Colitis 2015; 9 (Suppl 1): S224– S225.

43. Gecse K, Farkas K,Lovasz B et al. Biosimilar infliximab in inflam­matory bowel diseases: first interim Results from a prospective nationwide observational cohort. J Crohns Colitis 2015; 9 (Suppl 1): S234– S235.

Štítky
Dětská gastroenterologie Gastroenterologie a hepatologie Chirurgie všeobecná

Článek vyšel v časopise

Gastroenterologie a hepatologie

Číslo 1

2016 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Příběh jedlé sody
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se