FDA schválil první biosimilární přípravek

16. 4. 2015

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.

Biosimilární filgrastim je pod obchodním názvem Zarxio™ dostupný již v 60 zemích světa. S dosavadními 7,5 milionu pacientských dnů expozice je nejpoužívanějším filgrastimem na světě. V USA byl schválen na základě předložených analytických, neklinických a klinických dat dokládajících jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem, který se již v USA používá. Rozhodující klinické údaje přinesla základní studie PIONEER. Toto přímé porovnání referenčního a biosimilárního přípravku ukázalo srovnatelné zkrácení doby trvání závažné neutropenie u pacientů s maligním onemocněním podstupujících myelosupresivní terapii (1,17 resp. 1,20 dne). U obou přípravků byla srovnatelná i průměrná doba do obnovení normálního absolutního počtu neutrofilů v 1. cyklu (1,8, resp. 1,7 dne). Ve studii nebyly zachyceny žádné protilátky proti rhG-CSF. Předložené výsledky byly dostatečné pro extrapolaci dat na všechny klinické indikace referenčního přípravku.

Schválení FDA prvního biosimilárního přípravku představuje významný mezník pro zdravotní systém USA. Jak řekl dr. Loius Weiner, ředitel onkologického centra Lombardi Conmprehensive Cancer Center Georgetownské univerzity: „Filgrastim prokázal klinický přínos v léčbě pacientů se zvýšeným rizikem neutropenie, ale je v USA nedostatečně využíván z mnoha důvodů včetně vysoké ceny. Biosimilární přípravky mají potenciál zvýšit jeho dostupnost a schválení přípravku Zarxio může snížit výdaje ve zdravotním systému.“

(zza)

Zdroj: Tisková zpráva Sandoz. Holzkirchen, 6. března 2015. http://www.sandoz.com/media_center/press_releases_news/global_news/2015_03_06_fda_approves_first_biosimilar_zarxio_from_sandoz.shtml (navštíveno 8. 4. 2015)



Štítky
Farmacie Hematologie a transfuzní lékařství Onkologie Revmatologie
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se