Loňský rok byl opět bohatý na novinky v oblasti biosimilars. Následující článek přináší jejich stručný přehled.
Asi nejvýznamnějším milníkem bylo schválení biosimilárního filgrastimu společnosti Sandoz (Zarxio – filgrastim-sndz), a to pro všech 5 indikací originálního produktu (Neupogen). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nyní posuzuje žádost o schválení biosimilárního epoetinu alfa, infliximabu, etanerceptu a pegfilgrastimu.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) v listopadu doporučil ke schválení biosimilar Benepali (SB4) a dále přezkoumává žádosti o schválení biosimilars k přípravkům obsahujícím enoxaparin sodný, etanercept, infliximab, rituximab a pegfilgrastim.
Neoriginální biologika byla schválena také v dalších zemích, jako je Brazílie, Indie či Rusko, další biosimilární produkty čekají na schválení v Austrálii, Kanadě, Koreji a Japonsku.
Loňským výrazným tématem byla diskuse o tom, jak mají být biosimilars pojmenovávána. Podle WHO se cca polovina názorů přiklání k využití konceptu biologického kvalifikátoru (BQ), Asociace generického farmaceutického průmyslu (GPhA) však argumentuje, že mezinárodní nechráněný název (INN) je jednoduchý a intuitivní, a neměl by proto být měněn. FDA tudíž navrhl, aby se veškerá biologika a biosimilars označovala nechráněným názvem plus příponou sestavenou ze 4 písmen pro vzájemné odlišení výrobců.
V USA se několik výrobců léčiv (mj. Amgen, Actavis, Sandoz, Hospira, Genentech) společně s GPhA dohodlo na úpravě legislativy umožňující automatickou substituci biologik za biosimilars v lékárnách. Substituce je již možná v řadě amerických států. V Evropě probíhá diskuse o extrapolaci indikací pro biosimilars a samotné užití biosimilárních látek se liší v jednotlivých zemích i terapeutických oblastech.
V roce 2015 byla vydána první doporučení regulačních orgánů pro užití biosimilars na území USA, EU a Austrálie. V témže roce byly publikovány a prezentovány četné výsledky klinických studií s biosimilars a rovněž byly zahájeny nové studie s kandidátními biosimilárními léky.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem lze v roce 2016 očekávat další pozitivní zprávy a intenzivní vývoj v oblasti neoriginálních biologických léčiv.
(ask)
Zdroj: What happened in biosimilars during 2015. Generics and Biosimilars Initiative, GaBI Online 2016 Jan 22. Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/What-happened-in-biosimilars-during-2015
