Britská agentura NICE doporučuje upřednostnit použití biosimilars před originálním registrovaným přípravkem

7. 12. 2015

Britská agentura NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), která se zabývá tvorbou národních doporučených klinických postupů založených na hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, podpořila přednostní použití dvou biosimilars infliximabu před originálním přípravkem.

Oba biosimilární přípravky byly již dříve schválené Evropskou lékovou agenturou (EMA) jako biologické kopie originálního léku. NICE je nyní pro pacienty s revmatoidní artritidou doporučuje jako 1. a 2. linii léčby. Agentura nepovažuje za nutné, aby byly znovu hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti, protože se má za to, že data uvedená při registraci originálního přípravku je možné vztáhnout i na biosimilární přípravky. Tyto dva biosimilars tedy nejsou z pohledu NICE novou metodou léčby a agentura je považuje za bioekvivalentní s originálním přípravkem. Není to poprvé, co NICE doporučuje použití biosimilars. Stejné dva neoriginální preparáty již byly doporučeny také k léčbě středně a vysoce aktivní ulcerózní kolitidy neodpovídající na konvenční léčbu.

NICE podpořila použití těchto přípravků v zařízeních National Health Service (NHS, Národní zdravotní služba). Podle NICE nabízejí biosimilars cenově dostupnou alternativu originálních přípravků a vzhledem k možným úsporám tak umožňují terapii většího počtu pacientů. Návrh doporučení, který upřednostňuje použít biosimilars před originálním přípravkem, by mohl v tomto konkrétním případě přinést NHS úsporu kolem 10 %. Otázkou zatím zůstává, jak se k doporučení postaví pacienti a lékaři, protože pro lékaře jsou tyto přípravky zatím neznámou novinkou a podle European League Against Rheumatism (EULAR) se u pacientů často projevují obavy z léčby biosimilárními léky. K rozptýlení pochybností je proto potřeba zpřístupnit jim jasná data z klinických studií.

Pro farmakovigilanční účely by měly být informace o nežádoucích účincích těchto biosimilars jak v gastroenterologii, tak i v revmatologii zanášeny do příslušného klinického registru. NICE také doporučuje používat pro předepisování biosimilárních přípravků jejich obchodní názvy (jak je to ostatně praktikované i v jiných zemích), aby se zabránilo neúmyslné substituci na úrovni lékáren.

(blu)

Zdroje:
1. NICE recommends infliximab biosimilars ahead of Remicade. Ben Adams. PMLiVE, 2015 Jun 22.
Dostupné na: http://www.pmlive.com/pharma_news/nice_recommends_infliximab_biosimilars_ahead_of_remicade_761827
2. Introducing biosimilar versions of infliximab: Inflectra and Remsima. NICE, 2015 Jul.
Dostupné na: https://www.nice.org.uk/guidance/htta329/chapter/1-Introduction



Štítky
Farmacie Hematologie a transfuzní lékařství Onkologie Revmatologie
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se