Hodnocení klinických výsledků implantace hydrofobně-hydrofilní nitrooční čočky EriFlex 877 FAB

Evaluation of the Clinical Results of Implantation the Hydrophobic-hydrophilic Intraocular Lens ERIFLEX 877 FAB

Purpose:
To evaluate the properties of intraocular lens ERIFLEX 877 FAB, the manipulation during implantation and clinical outcomes after implantation of the new hydrophobic-hydrophilic intraocular lens in patients undergoing routine cataract surgery.

Material and Methods:
The study included 30 patients (38 eyes), mean age 71 ± 8 years (range 53–89 years) with senile cataract. After phacoemulsification intraocular lens ERIFLEX 877 FAB was implanted. Patients were evaluated at 3 months after surgery. We assessed the uncorrected visual acuity (UCVA) and best corrected visual acuity (BCVA), refraction, keratometry and the incidence of posterior capsule opacification (PCO -⁠ Posterior capsule opacification). Individual patient’s and surgeon’s satisfaction was also documented including manipulation during surgery.

Results:
Three months after surgery, the mean UCVA was 0.7 ± 0.2 and BCVA was 0.97 ± 0.16. PCO value was 0.15 ± 0.09, that means minimal incidence of PCO. Good UCVA and a minimal incidence of PCO have resulted in a high degree satisfaction of patients.

Conclusion:
The new hydrophobic-hydrophilic intraocular lens ERIFLEX 877 FAB could be easily implanted and after surgery shows a high degree of biocompatibility in patients undergoing routine cataract surgery.

Key words:
intraocular lens ERIFLEX 877 FAB, posterior capsule opacification, OSCA

Autoři: A. Stepanov; N. Jirásková; J. Nekolová; J. Lackovič; J. Románek; P. Rozsíval
Působiště autorů: Oční klinika, Fakultní nemocnice, Hradec Králové, přednosta prof. MUDr. Pavel Rozsíval, CSc., FEBO
Vyšlo v časopise: Čes. a slov. Oftal., 69, 2013, No. 6, p. 236-238
Kategorie: Původní práce

Práce byla přednášena na XIX. výročním kongresu České a Slovenské oftalmologické společnosti, Brno, 26. října 2013

Souhrn

Cíl:
zhodnotit klinické vlastnosti nitrooční čočky EriFlex 877 FAB, snadnost implantace a výsledky po implantaci těchto nových hydrofobně-hydrofilních nitroočních čoček u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty.

Materiál a metodika:
do studie bylo zařazeno 30 pacientů (38 očí), průměrného věku 71 ± 8 let (rozpětí 53 až 89 let) s šedým zákalem. Po fakoemulzifikaci jsme implantovali nitrooční čočky EriFlex 877 FAB. Pacienti byli vyšetřeni za 3 měsíce po operaci. Sledovali jsme nekorigovanou zrakovou ostrost (NZO) a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (NKZO), refrakci, keratometrii a výskyt opacit zadního pouzdra (PCO –⁠ Posterior Capsule Opacification) pomocí software OSCA (open-access systematic capsule assessment). Byla také dokumentována individuální spokojenost pacientů s nekorigovaným vizem. Snadnost manipulace s nitrooční čočkou byla hodnocena chirurgy.

Výsledky:
za 3 měsíce po operaci byla průměrná nekorigovaná zraková ostrost 0,7 ± 0,2 a nejlépe korigovaná zraková ostrost byla 0,97 ± 0,16. Hodnota PCO byla 0,15 ± 0,09, což značí zcela minimální výskyt PCO. Dobrá nekorigovaná zraková ostrost a nízký počet PCO odpovídaly vysokému stupni spokojenosti pacientů.

Závěr:
Nová hydrofobně-hydrofilní nitrooční čočka EriFlex 877 FAB se snadno implantuje a po operaci vykazuje vysokou míru biokompatibility u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty.

Klíčová slova:
nitrooční čočka EriFlex 877 FAB, opacity zadního pouzdra, OSCA

ÚVOD

Nitrooční čočka EriFlex 877 FAB je první nitrooční čočka, která je vyrobena ze speciálního hydrofobně-hydrofilního kopolymeru SEMTE. Výrobce deklaruji, že se čočka snadněji ohýbá a implantuje, přitom si ale zachovává všechny přednosti hydrofobního materiálu. Nedochází u ní ani k lepení haptik k optice. Materiál je také odolný vůči glisteningu. Neutrální sférická aberace eliminuje stávající sférické aberace čočky, zachovává hloubku ostrosti a kompenzuje fyziologické oční aberace. Haptiky mají 180° kontaktní úhel. Zajišťují tak perfektní centraci a stabilitu čočky a zároveň i zabraňují smršťování pouzdra při jeho fibrotizaci. Cílem naši práce bylo ověřit klinické vlastnosti této čočky u souboru pacientů.

SOUBOR A METODIKA

Do studie bylo zahrnuto 30 pacientů (38 očí) se senilní kataraktou, kteří byli operováni na Oční klinice FN Hradec Králové v období od srpna do listopadu v roce 2012. Od každého pacienta byl získán informovaný souhlas. Tabulka 1 zahrnuje informace o pacientech a předoperační údaje. Všechny pacienty operovali dva operatéři P. R. a N. J. a operace provedli stejnou operační technikou: instalační anestezie, rohovkový řez velikosti 2,2 mm, vytvoření bočních incizí, kapsulorexe velikosti 5 mm, hydrosekce, fakoemulzifikace jádra, irigace a aspirace kortexu a implantace intraokulární čočky (IOČ) EriFlex 877 FAB do čočkového pouzdra.

**Tab. 1. Pacienti a předoperační údaje**

Předoperačně jsme u pacientů vyšetřovali nekorigovanou zrakovou ostrost (NZO) i nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (NKZO) na Snellenových optotypech a měřili jsme axiální délku bulbu. Pro kalkulaci optické mohutnosti IOČ byl použit IOL Master Carl Zeiss Meditec AG, pacienty jsme vyšetřili na štěrbinové lampě.

Pooperačně byli pacienti vyšetřováni 3 měsíce od operace. Při této kontrole jsme zjišťovali refrakci, NZO, NKZO a také byla pořízena digitální fotografie předního segmentu oka se zaměřením na zadní pouzdro. Následně jsme fotodokumentaci hodnotili objektivním systémem OSCA [1]. Pacienti byli dotazováni na pooperační zrakové fenomény (například halo, starburst, vidění s duchy, pokles kontrastní citlivosti).

Předoperační a pooperační data (refrakční a keratometrická) byla uložena do Excel dokumentu. Pro statistickou analýzu byl použit SPSS Windows software (verze 18.0). Byl proveden Kolmogorov-Smirnov test pro normalitu, párový t-test pro porovnání parametrů mezi preoperačními a pooperačními kontrolami, P hodnota 0,05 nebo méně, byla považována za statisticky signifikantní.

VÝSLEDKY

Bylo vyšetřeno 30 pacientů (38 očí), 16 žen, 14 mužů. Průměrný věk pacientů v době operace byl 71 ± 8 let (rozpětí 53 až 89 let). Peroperačně ani pooperačně nebyly zaznamenány žádné komplikace. Tabulka 2 zahrnuje preoperační a pooperační refrakční data, NZO, NKZO, sférický ekvivalent (SE) a výskyt opacit zadního pouzdra (PCO). Pooperační NKZO byla 0,8 nebo lepší u 40 očí (100 %) a 1,0 nebo lepší u 24 očí (58.62 %). Refrakce byla hodnocena předoperačně, kdy 19 očí (48,6 %) mělo průměrný sférický ekvivalent v rozmezí ±1,5 D. Průměrný sférický ekvivalent -0,08 ± 2,65, rozpětí -6,75 až +4,88. Za 3 měsíce po operaci 25 očí (63.6 %) mělo průměrný sférický ekvivalent v rozmezí ±0.5 D emetropie. Průměrný sférický ekvivalent +0,09 ± 0,62, rozpětí -1,25 až +1,38. Střední hodnota PCO indexu a jeho minimální a maximální hodnota pro EriFlex 877 FAB = 0,15 ± 0,09 (min. 0,02; max. 0,36), což značí zcela minimální výskyt PCO. Centrace IOČ v pouzdře byla správná u všech očí. Před operaci byla NZO 0,34 ± 0,2, po operaci NZO se zlepšila dvojnásobně na 0,7 ± 0,2. Optické nebo zrakové fenomény nečinily pacientům potíže. Jeden pacient (3,1 %) udával fenomén halo. Oba chirurgové hodnotili snadnost vložení IOČ do injektoru a její následnou implantaci jako velmi bezpečnou a snadnou.

**Tab. 2. Předoperační a postoperační zraková ostrost a refrakční data**

DISKUSE

Materiál nitroočních čoček hraje velkou roli při vzniku sekundární katarakty [2, 3, 4].

Akrylátové IOČ dělíme na měkké a tvrdé, měkké existují ve dvou druzích: hydrofilní a hydrofobní. Mezi hlavní výhody hydrofilních IOČ patří snadná manipulace, rychlý návrat složené čočky do původního tvaru, nižší náchylnost k poškození a možnost implantace mikroincizí. Hydrofilní akrylátové čočky jsou náchylné k pooperativní opacifikaci [5]. Čočky z hydrofobního materiálu tuto vlastnost mají v menší míře a prokazují dobrou mechanickou stabilitu a biokompatibilitu. Mezi nevýhody hydrofobních čoček patří menší elasticita, vysoká bioadhezivita, křehkost a náchylnost k poškrábání a také fenomén glisteningu [6].

Čočka EriFlex 877 FAB má výhody hydrofilních a zároveň i hydrofobních IOČ: snadná manipulace, rychlý návrat složené čočky do původního tvaru, nižší náchylnost k poškození a možnost implantace mikroincizí. Dále ještě přítomnost hydrofobního akrylátového materiálu který tvoří bioaktivní vazby s fibronektinem, extracelulárním proteinem, což má za následek vznik „sendvičové struktury“ [7]. Takové spojení zlepšuje rotační stabilitu nitrooční čočky, redukuje výskyt opacifikace zadní kapsuly a poskytuje adekvátní rezistenci proti smršťování kapsulárního pouzdra. Námi sledovaná nitrooční čočka má neutrální asféricitu, což eliminuje stávající sférické aberace čočky, kompenzuje fyziologické oční asymetrie (Kappa úhel) a nemění fyziologickou rohovkovou aberace, tím zachovává hloubku ostrosti. Žádné komplikace spojené s použitím nových nitroočních čoček nebyly pozorovány. Je k dispozici široký rozsah dioptrií od 0,0 do +35,0 D.

Tato studie je první studie, která popisuje aplikaci hydrofobní-hydrofilních nitroočních čoček EriFlex 877 FAB skupině pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty. Dobrý standard nekorigované zrakové ostrosti a nízký výskyt PCO dosažené v této studii měli za následek vysoký stupeň spokojenosti pacientů s jejich nekorigovaným zrakem (84,4 % pacientů spokojených nebo velmi spokojených) a statisticky signifikantní asociaci mezi těmito faktory. Jednokusová asférická čočka EriFlex 877 FAB má 180° kontaktní úhel mezi haptikami a kapsulárním pouzdrem což umožňuje těsný kontakt mezi čočkou a pouzdrem. Tvar čočky splňuje nejpřísnější nároky: celková velikost 13 mm a 6 mm, asférická optika, 360o ostrá hrana. (obr. 1) Existuje také varianta čočky s „přirozeným“ žlutým filtrem, který zachovává maximum kontrastní citlivosti a poskytuje maximální ochranu makuly -⁠ EriFlex 877 FAB (Y).

ZÁVĚR

Použití hydrofobně-hydrofilních nitroočních čoček EriFlex 877 FAB během operace katarakty je dobrá varianta pro poskytnutí zlepšení zraku. Nitrooční čočka EriFlex 877 FAB se snadno implantuje a po operaci vykazuje vysokou míru biokompatibility u pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty. Tyto čočky spojeny s vysokým stupněm spokojenosti jak pacientů, tak i chirurgů.

Do redakce doručeno dne 24. 10. 2013

Do tisku přijato dne 22. 1. 2014

MUDr. Alexandr Stepanov

Oční klinika

Fakultní nemocnice Hradec Králové

Sokolská 581

500 05 Hradec Králové

e-mail: stepanov.doctor@gmail.com

Zdroje

1. Aslam, T., Niall, P., Christopher, R.: OSCA: a comprehensive open-access system of analysis of posterior capsular opacification, BMC Ophthalmology, 2006; 6 : 30.

2. Pozlerová, J., Nekolová, J., Jirásková, N., et al.: Hodnocení opacit zadního pouzdra u různých typů umělých nitroočních čoček. Čes a slov Oftal, 2009; 65(1): 12–15.

3. Jirásková, N., Rozsíval, P.: Metody hodnocení zkalení zadního pouzdra po operaci katarakty. Čes a slov Oftal, 2004; 60(2): 155–157.

4. Žemaitiené, R., Jašinskas, V., Barzdžiukas, V. et al.: Prevention of posterior capsule opacification using different intraocular lenses (result of one-year clinical study). Medicina (Kaunas), 2004; 40(8): 721–729.

5. Werner, L.: Calcification of hydrophilic acrylic intraocular lenses. Am J Ophthalmol., 2008; 146 : 341–343.

6. Kato K., Nishida, M.,Yamane H. et al.: Glistening formation in an AcrySof lens initiated by spinodal decomposition of the polymer network by temperature change. J Cataract Refract Surg, 2001; 27 : 1493–1498.