Kdy je vhodné podat rFVIIa a jakou účinnost lze očekávat?
Přednosta anesteziologické kliniky univerzitní nemocnice Antoinea Béclèra v Clamartu profesor Frédéric J. Mercier shrnul data ze studií s rekombinantním aktivovaným faktorem VII (rFVIIa), z nichž vychází letošní souhlasné stanovisko EMA týkající se registrace tohoto přípravku pro použití v managementu těžkého poporodního krvácení (sPPH), pokud selhala uterotonika.
Randomizovaná kontrolovaná studie
Ve všech studiích s tímto přípravkem dostalo rFVIIa celkem 446 pacientek, účastnic v ostatních skupinách bylo dohromady 1717.
Pivotní data byla získána z randomizované kontrolované otevřené studie NN7711-4816 s paralelními skupinami, která představovala akademický multicentrický projekt a uskutečnila se na několika pracovištích ve Francii a Švýcarsku. Sběr dat probíhal od dubna 2007 do listopadu 2010 a jednalo se o komparační analýzu. Mezi zařazovací kritéria patřilo selhání analog prostaglandinu E2 sulprostonu při stavění krvácení maximálně 1 hodinu po podání infuze.
Po randomizaci 84 pacientek s sPPH 42 dostalo rFVIIa v dávce 60 µg/kg a 42 podstoupilo standardní péči, a představovalo tudíž kontrolní skupinu. Primární kompozitní cílový ukazatel zahrnoval invazivní procedury, respektive nutnost přistoupit k nim. Podávání rFVIIa v porovnání se standardní péčí snížilo relativní riziko potřeby alespoň jedné invazivní procedury o 44,7 % (21 z 42 vs. 38 z 42 pacientek; p ˂ 0,0001) a relativní riziko peripartální hysterektomie o 62,5 % (3 vs. 8 ze 42 pacientek; p = 0,19).
Data z reálné praxe
Podpůrné údaje poskytly 4 neintervenční studie, jež obnášely shromáždění dat z rutinní klinické praxe. Přednášející upozornil, že tyto studie z reálného světa se lišily designem a složením populací pacientek, ale i načasováním podání rFVIIa. Dvě z nich byly komparační (NN7711-4729 – Bern; NN4711-4733 – PPHc – PPH consorcium) a porovnávaly výsledky jak žen exponovaných rFVIIa, tak pacientek, které tento přípravek nedostaly. Do zbývajících dvou (NN7711-4731 – UniSeven; NN7711-4732 – ANZHR) byly zařazeny jen pacientky, jimž byl podán rFVIIa.
Shrnuty byly výsledky účinnosti rFVIIa ve studiích Bern (retrospektivní monocentrické hodnocení provedené v univerzitní nemocnici v Bernu) a PPHc (retrospektivní mezinárodní observační kohortová studie, která proběhla ve Velké Británii, Dánsku, Francii a Nizozemsku). Spojení propensity score s účinností ve studii Bern mělo podobnou tendenci jako v randomizované kontrolované studii, ale výsledek nebyl statisticky signifikantní (poměr šancí [OR] 0,33; p = 0,27). Výsledky studie PPHc nefavorizovaly rFVIIa (OR 2,46; p = 0,04).
Eva Srbová
redakce MeDitorial
Zdroj: Mercier F. Efficacy: randomised controlled trial and non-interventional studies. Meet the experts: an interactive discussion on use of rFVIIa in severe post-partum haemorrhage (sPPH), 2022 Oct 24.
