Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu

Solubilní receptor pro TNF-α etanercept se u psoriatických pacientů ukázal jako velmi dobře tolerovaný lék s příznivým bezpečnostním profilem. Pro potvrzení tohoto faktu byla provedena studie s cílem popsat bezpečnostní profil užívání etanerceptu až po dobu 4,6 roku u dospělých kanadských pacientů se středně závažnou a těžkou psoriázou.

Vědci z Kanady provedli dlouhodobou rozšířenou open-label studii s účelem analyzovat bezpečnost etanerceptu. Bylo začleněno 363 pacientů, kteří dokončili jednu ze tří předešlých studií (zkoušené dávky byly 25 mg týdně, 50 mg 1× a 2× týdně).

Předchozí testování nutné

Pacienti užívali etanercept po dobu 2–4,6 let a celková doba užívání byla 1 169,5 let, ačkoli někteří jedinci nějakou dobu před začátkem zkoušky lék neužívali (průměrně 6,4 týdne). Celkem 18,9 % subjektů nedokončilo studii, z toho 53,9 % kvůli odvolání svého souhlasu. V průběhu studie 8,4 % dostávalo 50 mg etanerceptu 1× týdně a 91,6 % stejnou dávku 2× týdně.

Relativní bezpečnost potvrzena

Progrese onemocnění a výskyt vedlejších účinků byly zaznamenány pouze u 2,3 % pacientů a 1,3 % nedokončivších studii. Nejčastějším neinfekčním nežádoucím účinkem byla bolest zad, hypertenze a lacerace kůže. Z infekčních komplikací se nejvíce vyskytovaly nazofaryngitidy a záněty horních cest dýchacích.

Za celou dobu trvání studie se vyskytlo 30 případů vážných vedlejších příznaků u 26 pacientů a pouze v jednom případě – bolest na hrudi – byla prokázána souvislost s podávanou látkou. Nejčastější vážnou komplikací byly infekce a kardiální obtíže (ICHS, arytmie a chronické srdeční selhání). Bylo hlášeno jedno náhlé úmrtí, jeden bazaliom a skvamózní karcinom. Nebyly hlášeny žádné případy tuberkulózy, SLE, demyelinizační poruchy nebo lymfomu.

Výsledky studie ukazují dlouhodobý příznivý bezpečnostní profil etanerceptu bez kumulativní toxicity. U kanadské populace při užívání léku po dobu až 4,6 roku nebyla zpozorována žádná bezpečnostní rizika.

(zep)

Zdroj: K. Papp et al., Assessment of the long-term safety of etanercept for the treatment of psoriasis in an adult canadian population. Poster presented at European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, Paris, 2008.