Klinické zkušenosti s kombinovanou vaginální antikoncepcí NuvaRing v České republice


Vaginal combined contraception NuvaRing in the clinical practice in the Czech Republic

Objective:
The aim of this non-interventional, non-comparative, prospective, multicentric study was to evaluate use of vaginal combined contraception NuvaRing in the clinical practice in the Czech Republic.

Design:
Non-interventional, non-comparative, prospective, multicentric study.

Setting:
Department of obstetrics and gynecology, General Faculty Hospital Prague, 1st Faculty of Medicine, Charles University Prague.

Methods:
The cohort of 2134 new users of NuvaRing was followed for 6 months. Questionnaire was filled in by the physician (gynaecologist) three times during the study – before the start of NuvaRing use (baseline), after 3 months and after 6 months of the ring use.

Results:
The average age of women in study was 29,5 years, 68,2% was from 21 to 35 years old. Insertion and removal of the ring were evaluated as easy in 95% of women in the end of the study. Irregular bleeding was mentioned only in 19,7% of women during first 3 cycles and 7,8% during last 3 cycles, mostly (90%) as spotting. Menstrual bleeding was shorter in 62,8% of women in the end of the study compared with the baseline. Dysmenorea decreased by 34,9% and PMS by 28,8% in the last evaluated cycle compared with the baseline. No feeling or only exceptional feeling the of the ring in the vagina was reported in 87% of women and in 77,9% of their sexual partners during the last 3 cycles. The main two reasons why women like NuvaRing was no need to remember anything (57,5%) and easy use (34%). The main reasons why women dislike the ring were feeling of the ring in the vagina in 2,9%, disturbing of sexual intercourse in 2,4% and irregular bleeding in 2%. (90% answered, that they like NuvaRing.)

Conclusions:
After six months of use 89% of women was satisfied or highly satisfied with the vaginal ring and 91% of the users was decided to recommend this contraception method to other women.

Key words:
hormonal contraception, vaginal combined contraception, compliance, vaginal bleeding, dysmenorea, premenstrual syndrome.


Autoři: T. Fait
Působiště autorů: Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN, Praha, přednosta prof. MUDr. A. Martan, DrSc.
Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2009, 74, č. 4 s. 286-291
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Cíl studie:
Cílem neintervenční, nerandomizované, prospektivní, multicentrické studie bylo zhodnotit užívání kombinované vaginální antikoncepce NuvaRing v České republice.

Typ studie:
Neintervenční, nerandomizované, prospektivní, multicentrická.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN Praha.

Metodika:
Skupina 2134 nových uživatelek antikoncepčního kroužku NuvaRing bylo sledováno po 6 měsíců. Na základě pohovoru vyplňovali ošetřující gynekologové třikrát v průběhu studie (na počátku, po 3 měsících, po 6 měsících) dotazník.

Výsledky:
Průměrný věk souboru byl 29,5 roku, když 68,2 % žen bylo ve věku 21-35 let. Zavedení a vyndání kroužku hodnotilo jako snadné 95 % uživatelek. Nepravidelné krvácení udávalo v průběhu prvních třech měsíců 19,7 %, v průběhu dalších tří měsíců již jen 7,8 %. A to v 90 % ve formě špinění. V 62,8 % bylo menstruační krvácení na konci studie kratší, došlo rovněž k poklesu dysmenorey o 34,9 % a premenstruačního syndromu o 28,8 %. Kroužek při styku necítilo či cítilo jen zcela výjimečně 87 % žen a 77,9 % mužů v průběhu posledních tří hodnocených cyklů. Jako hlavní důvod obliby kroužku uvádí 57,5 % žen, že na antikoncepci nemusí myslet, a 34 % snadné užívání. Na otázku, zda si kroužek oblíbily, odpovědělo 90 % žen, že si kroužek oblíbilo, jako důvody neobliby uvádí 2,9 % na pocit cizího tělesa v pochvě, 2,4 % narušování pohlavního styku a 2 % nepravidelné krvácení.

Závěr:
Po šesti měsících užívání je 89 % žen vysoce spokojených a 91 % by vaginální kroužek doporučilo i dalším ženám.

Klíčová slova:
hormonální antikoncepce, vaginální kombinovaná antikoncepce, snášenlivost, kontrola krvácení, dysmenorea, premenstruační syndrom.

ÚVOD

Jednou z cest zlepšování hormonální antikoncepce jako nejúčinnější metody snižování potratovosti [4] je vedle snižování dávek ethinylestradiolu a užití nových progestinů také vývoj nových aplikačních cest.

Na podzim roku 2007 byl i v České republice na trh uveden vaginální kroužek NuvaRing. Jde o flexibilní kroužek aplikovaný vaginálně, uvolňující po 3 týdny denně 15 μg EE a 120 μg etonogestrelu. Jde tedy současně o nejnižší dávku hormonů v kombinované hormonální antikoncepci [10] v denní dávce, dosažených hladinách i měsíční kumulativní dávce. Kroužek o tloušťce 4 mm a zevním průměru 54 mm je tvořen plastem Evatane, v kterém jsou navázány účinné látky, krytým membránou z Evatanu o tloušťce 110 μm. Ustálených hladin hormonů je dosaženo během 5 dnů po zavedení, k dennímu kolísání nedochází. Účinnost je zachována při opomenutí vyjmutí kroužku po třítýdenním intervalu užívání a to maximálně o 7 dní, i pak je doporučována 7denní mezera bez kroužku. Kroužky lze užít i ke kontinuálnímu podávání bez pauzy pro pseudomenstruační krvácení [6].

Antikoncepční spolehlivost a bezpečnost byly hodnoceny v rozsáhlé klinické studii s 1182 ženami v 52 centrech ve 12 evropských zemích. Sledované ženy používaly NuvaRing po dobu maximálně 1 roku. Celkem bylo sledováno 12 109 cyklů a vyskytlo se 6 těhotenství. Z toho vyplývá Pearl Index 0,65 (CI 0,24-1,41) [9]. Ve stejné studii bylo sledováno i nepravidelné krvácení. Objevovalo se pouze u 2,6 – 6,4 % všech cyklů. Na rozdíl od charakteru nepravidelného krvácení pozorovaného při užívání perorální kombinované antikoncepce (COC), nebyl výskyt nepravidelného krvácení vyšší během prvního cyklu užívání. Vzhledem k přítomnosti cizího tělesa v pochvě byl hodnocen i výskyt leukorey, který ve výše citované roční studii byl 5,3 % a výskyt „device related events“ (pocit cizího tělesa, koitální problémy a vypuzení) 3,8 %. V průběhu studie byla incidence vaginitidy 13,7 %, nicméně pouze 5 % těchto vaginitid bylo klasifikováno jako v možném vztahu k medikaci.

SOUBOR A METODIKA

Cílem neintervenční, nerandomizované, prospektivní, multicentrické studie bylo zhodnotit užívání kombinované vaginální antikoncepce NuvaRing v České republice.

Skupina 2134 nových uživatelek antikoncepčního kroužku NuvaRing byla sledována po 6 měsíců. Na základě pohovoru vyplňovali ošetřující gynekologové třikrát v průběhu studie (na počátku, po 3 měsících, po 6 měsících) dotazník.

VÝSLEDKY

Průměrný věk souboru byl 29,5 roku, když 68,2 % žen bylo ve věku 21-35 let (tab. 1). Nebyla tedy zjištěna významně odlišná adherence některé věkové kohorty k nové antikoncepční metodě. Také hodnocení uživatelek podle parity nepřineslo žádný náznak preference. V souladu se současným trendem odkládání reprodukce bylo i při výše uvedeném průměrném věku v souboru 41,1 % nulipar, 22,8 % primipar, 31,8 % sekundipar a 4,3 % vícerodiček. Předpoklad vyššího zájmu o užívání vaginálního kroužku NuvaRingu žen, které používají hygienické tampony oproti těm, které preferují vložky, byl naznačen v poměru 63,6 % proti 36,4 %. Při vstupu do studie užívalo nejvíce žen COC s 20 μg ethinyelstradiolu, jen kolem 20 % bylo prvouživatelek (graf 1). Překvapivé bylo zjištění, že české ženy nepreferují žádnou antikoncepční metodu (graf 2), což zvýrazňuje význam konzultace s gynekologem. Pro užívání NuvaRing se nejčastěji rozhodly z důvodu potřeby antikoncepce, z touhy vyzkoušet něco nového a pro nespokojenost se současnou metodou (graf 3), nespokojenost se současnou antikoncepční metodou udávalo 44 % žen (tab. 2). Nejčastější příčinou nespokojenosti bylo nepravidelné krvácení u žen užívajících COC: v 29,5 %. To se v průběhu prvních třech měsíců po nasazení NuvaRing snížilo na 19,7 %, v průběhu dalších tří měsíců již jen na 7,8 %. Tato čísla jsou kumulací nepravidelného krvácení za tři měsíce, kdy v jednotlivých měsících nepravidelné krvácení nepřesahovalo 5 %, tak jak bylo pozorováno v iniciálních studiích. Nepravidelné krvácení bylo v prvních třech měsících hodnoceno jako krvácení z průniku v 30,6 % a klesalo v druhé kontrole na 10,8 %, ostatní nepravidelnosti cyklu byly hodnoceny pouze jako špinění.

Tab. 1. Věkové složení souboru uživatelek vaginální kombinované kontracepce Nuvaring
Věkové složení souboru uživatelek vaginální kombinované kontracepce Nuvaring

Užívání antikoncepce před vstupem do studie (% uživatelek)
Graf 1. Užívání antikoncepce před vstupem do studie (% uživatelek)

Preference žen při výběru antikoncepce (% uživatelek)
Graf 2. Preference žen při výběru antikoncepce (% uživatelek)

Důvody k zahájení užívání nové antikoncepční metody (% uživatelek)
Graf 3. Důvody k zahájení užívání nové antikoncepční metody (% uživatelek)

Tab. 2. Spokojenost se současnou antikoncepční metodou (odpovědělo 1820 respondentek)
Spokojenost se současnou antikoncepční metodou (odpovědělo 1820 respondentek)

Ve srovnání s předchozí antikoncepční metodou přineslo s sebou zavedení kroužku NuvaRingv 52 % respektive v 62,8 % zkrácení menstruačního krvácení (tab. 3), dále snížení dysmenorey na jednu čtvrtinu případů (tab. 4) a premenstruačního syndromu na jednu šestinu případů (tab. 5).

Tab. 3. Změna délky menstruace ve srovnání s předchozí metodou antikoncepce (% uživatelek)
Změna délky menstruace ve srovnání s předchozí metodou antikoncepce (% uživatelek)

Tab. 4. Změny výskytu dysmenorey v průběhu studie
Změny výskytu dysmenorey v průběhu studie

Tab. 5. Změny výskytu premenstruačního syndromu (PMS) v průběhu studie
Změny výskytu premenstruačního syndromu (PMS) v průběhu studie

Zavedení a vyndání kroužku hodnotilo jako snadné 95 % uživatelek, s délkou užívání se díky zkušenosti pozitivní hodnocení zavádění a mírně i vyndavání kroužku NuvaRing zvyšuje (graf 4, graf 5).

Hodnocení snadnosti zavedení kroužku (% uživatelek)
Graf 4. Hodnocení snadnosti zavedení kroužku (% uživatelek)

Hodnocení snadnosti vyjmutí kroužku (% uživatelek)
Graf 5. Hodnocení snadnosti vyjmutí kroužku (% uživatelek)

NuvaRing při styku necítilo či cítilo jen zcela výjimečně 87 % žen a 77,9 % mužů v průběhu posledních tří hodnocených cyklů (graf 6, graf 7). Z žen, které kroužek cítily při styku občas (16,3 % resp. 9,9 %), často (3,6 % resp. 2,1 %) nebo vždy (1,1 % resp. 0,7 %), jich pouze 13,5 % respektive 6,1 % tento pocit hodnotilo jako nepříjemný či spíše nepříjemný. Obdobně z mužů, kteří kroužek cítili při styku občas (20,4 % resp. 16,6 %), často (6,4 % resp. 4,6 %) nebo vždy (1,6 % resp. 0,5 %), hodnotilo tento fakt jako nepříjemný či spíše nepříjemný 11,8 % resp. 7,7 %. Nicméně jen 2,9 % resp. 2,1 % partnerů udávalo, že jim vadí, že žena užívá tuto antikoncepci.

Odpověď na otázku, zda pacientka cítí kroužek při styku (%, tmavá = první kontrola, světlá = druhá kontrola)
Graf 6. Odpověď na otázku, zda pacientka cítí kroužek při styku (%, tmavá = první kontrola, světlá = druhá kontrola)

Odpověď na otázku, zda partner cítí kroužek při styku (%, tmavá = první kontrola, světlá = druhá kontrola)
Graf 7. Odpověď na otázku, zda partner cítí kroužek při styku (%, tmavá = první kontrola, světlá = druhá kontrola)

Jako hlavní důvod obliby kroužku uvádí 57,5 % žen, že na antikoncepci nemusí myslet, a 34 % snadné užívání (tab. 6). Na otázku, jak si kroužek oblíbily, odpovědělo 90 % žen, že si kroužek oblíbilo (tab. 7). Z 10 %, které si kroužek neoblíbily, jako důvody neobliby uvádí 2,9 % pocit cizího tělesa v pochvě, 2,4 % narušování pohlavního styku a 2 % nepravidelné krvácení.

Tab. 6. Příčiny obliby kroužku Nuvaring
Příčiny obliby kroužku Nuvaring

Tab. 7. Celková spokojenost s kroužkem Nuvaring (% uživatelek)
Celková spokojenost s kroužkem Nuvaring (% uživatelek)

Po šesti měsících užívání bylo v naší studii 89 % žen vysoce spokojených a 91 % by vaginální kroužek doporučilo i dalším ženám.

DISKUSE

V multicentrické srovnávací třináctiměsíční studii bylo randomizováno 983 žen pro vaginální kroužek NuvaRingnebo COC ve složení 0,03 mg EE a 3 mg drospirenon (DRSP). Compliance byla 89,2 % pro kroužek, respektive 85,5 % pro COC, spokojenost 84 % resp. 87 %. Manipulaci s kroužkem hodnotilo jako snadnou 96 % žen pro zavedení a 97 % pro odstranění. Snášenlivost obou přípravků bylo obdobná, celkem bylo hlášeno 6 (1,2 %) respektive 10 (2,1 %) nežádoucích příhod, ale pouze 1 ve skupině kroužku (hluboká flebotrombóza) a 2 v COC (bolesti břicha, cholecystolitiáza) byly hodnoceny jako související s medikací [1].

Ve stejném souboru 983 žen bylo hodnoceno také krvácení či špinění v cyklu. NuvaRing byl prokazatelně méně často spojen s touto komplikací (OR 0,61, CI 0,46 až 0,8). Krvácení a špinění bylo zaznamenáno v 3,6–6,2 % při NuvaRing proti 4,7–10,4 % při COC v hodnocení cyklů 2–13. Výskyt nepravidelného krvácení a špinění byl nižší u NuvaRing ve všech cyklech, kromě cyklu 11 a 12. Statistická analýza prokázala trend superiority NuvaRing (p = 0,068), ale statisticky významného rozdílu nebylo dosaženo.

Výskyt průnikového krvácení kolísal u NuvaRing od 0,3 do 1,8 %, u COC s drospirenonem od 0,3 do 2,8 %. Statisticky signifikantní rozdíl ve prospěch NuvaRing byl u cyklu 1 (p < 0,05) a mohl podle autorů souviset s rozdílnou procedurou začátku užívání. Incidence špinění naproti tomu dosáhla statisticky významného rozdílu ve prospěch NuvaRing v cyklech 1, 3, 4, 6 a 10 a výskyt špinění byl 2,6–8,5 % u NuvaRing a 4,4–16,9 % u COC.

Srovnatelná účinnost a bezpečnost byla prokázána i ve srovnání s COC ve složení 0,03 mg EE + 0,15 mg levonorgestrel (LNG) [8]. I zde vykazuje NuvaRing lepší kontrolu menstruačního cyklu. V randomizované studii bylo hodnoceno více než 1000 žen po dobu 13 cyklů. Nepravidelné krvácení se vyskytlo u 2,0–6,4 % žen s kroužkem a 3,5–12,6 % žen s COC. Statistické významnosti bylo dosaženo během cyklu 2 a 9 [2].

V charakteristice našeho souboru je jasně vidět současný trend odkládání reprodukce, který je společný pro všechny rozvinuté země.

Kontrola menstruačního cyklu v našem souboru je shodná s údaji ostatních studií. Stejně tak [3] i naše pacientky považují zavedení a vyjmutí kroužku za jednoduché a jejich spokojenost je vysoká.

V obdobné studii Novákové [7], kde pacientky oceňují ve 43 %, že na NuvaRing nemusí myslet, v 28 % jednoduchost používání a v 10 % účinnost užívání.

Ve velmi zajímavé španělské studii [5] bylo prokázáno, že pokud jsou pacientky rovnoměrně informovány o všech metodách kombinované antikoncepce, preferují NuvaRing.

ZÁVĚR

Kombinovaný kontracepční vaginální kroužek je pro naši praxi novou aplikační formou. Aplikace jednou měsíčně na tři týdny snižuje teoretické riziko chyby v užívání.

Dostupné studie prokazují vysokou kontracepční účinnost srovnatelnou plně s COC, lepší kontrolu menstruačního cyklu a minimální ovlivnění poševního prostředí.

Vzhledem k neobvyklé aplikační formě je před nasazením nutné věnovat více času poučení klientky a rozptýlení jejích z neznalosti vyplývajících obav, ale výše uvedené superiority v kontrole cyklu a snášenlivosti nám časovou ztrátu vyrovnají v dalších kontrolách.

Průměrný věk souboru byl 29,5 roku, když 68,2 % žen bylo ve věku 21-35 let. Zavedení a vyndání kroužku hodnotilo jako snadné 95 % uživatelek Nepravidelné krvácení udávalo v průběhu prvních tří měsíců 19,7 %, v průběhu dalších třech měsíců již jen 7,8 %. A to v 90 % ve formě špinění. Kroužek při styku necítilo či cítilo jen zcela výjimečně 87 % žen a 77,9 % mužů v průběhu posledních tří hodnocených cyklů. Jako hlavní důvod obliby kroužku uvádí 57,5 % žen, že na antikoncepci nemusí myslet a 34 % snadné užívání.

Po šesti měsících užívání bylo v naší studii 89 % žen vysoce spokojených a 91% by vaginální kroužek doporučilo i dalším ženám.

Autor děkuje všem lékařům, kteří se účastnili na provádění této studie. Studie byla provedena s podporou firmy Schering-Plough s.r.o.

MUDr. Tomáš Fait, PhD.

Gynekologicko-porodnická klinika

1. LF UK a VFN Praha

Apolinářská 18

128 53 Praha 2

e-mail: tfait@seznam.cz


Zdroje

1. Ahrendt, HJ., Nisand, I., Bastianelli, C., et al. Efficacy, acceptability and tolerability o the combined contraceptive ring, NuvaRing, compared with an oral contraceptive containing 30 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone. Contraception, 2006, 74, 6, p.451-457.

2. Bjarnadottir, RI., Tuppurainen, M., Killick, SR. Comparison of cycle control with combined contraceptive vaginal ring and oral levonorgestrel/ethinylestradiol. Am J Obstet Gynecol, 2002, 186, 3, p. 389-395.

3. Dieben, TO., Roumen, FJ., Apter, D., et al. Efficacy, cycle control and user acceptability of a novel combined contraceptive vaginal ring. Obstet Gynecol, 2002, 100, 3, p. 585-593.

4. Fait, T., Sulova, L. Jenicek, J., Uzel, R. The wide acces to contraception is the best way to downregulation of abortion rate. Eur J Contraception Reprod Health Care, 2008, 13, Suppl 2, p. 54.

5. Lete, I., Doval, JL., Pérez-Campos, E., et al. Self-described impact of noncompliance among users of combined hormonal contraceptive method. Contraception, 2008, 77, 4, p. 276-282.

6. Miller, L., Verhoeven, CH., Hout, J. Extended regimens of the contraceptive vaginal ring. Obstet Gynecol, 2005, 106, 3, p. 473-482.

7. Novak, A., de la Loge, C., Abetz, L., van der Meuen, EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception, 2003, 67, 3, p. 187-194.

8. Oddson, K., Leifels-Fischer, B., Wiel –Masson, D., et al. Superior cycle kontrol with a contraceptive vaginal ring compared with an oral contraceptive containing 30Ķg ethinylestradiol and 150Ķg levonorgestrel: a randomized trial. Hum Reprod, 2005, 20, 2, p. 557-562.

9. Roumen, FJ., Apter, D., Mulders, TM., et al. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinylestradiol. Hum Reprod, 2001, 16, 3, p. 469-475.

10. Timmer, CJ., Mulders, TM. Pharmacokinetics of etonogestrel and ethinylestradiol released from a combined contraceptive vaginal ring. Clin Pharmacokinet, 2000, 39, 3, p. 233-242.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 4

2009 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Soutěž Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se