KOMERČNÍ SDĚLENÍ
Chronický zánět dýchacích cest typický pro bronchiální astma se pojí s hyperreaktivitou, obstrukcí dýchacích cest a respiračními příznaky. Zánět a hyperreaktivita často přetrvávají i při absenci symptomů. Léčba IKS zánět významně zmírňuje a dlouhodobá terapie tlumí rovněž bronchiální hyperreaktivitu.1
Řada studií prokázala účinnější dosažení kontroly astmatu při léčbě kombinací IKS/LABA oproti navyšování dávky IKS. Účinnost stupňované terapie kombinací flutikason/salmeterol na dosažení kontroly astmatu byla prokázána v rigorózních podmínkách klinické studie GOAL. U většiny pacientů se podařilo dosáhnout dobré kontroly onemocnění a udržet ji na nastavené léčbě až po dobu 1 roku.2
Ve Švédsku proběhla studie s cílem získat více dat o dlouhodobé účinnosti této léčby. Její autoři také zjišťovali, zda je možné efektivitu terapie dále zlepšit úpravou dávky. Provedli proto 3letou prospektivní studii v podmínkách co nejvíce se blížících reálné klinické praxi.1
Klinické hodnocení probíhalo prvních 12 měsíců ve dvojitě zaslepených podmínkách a následně v otevřeném designu po dobu 2 let. Studie se účastnili dospělí pacienti s mírným až středně těžkým nekontrolovaným astmatem (příznaky astmatu nebo užití záchranné medikace nejméně 2× týdně) léčení v rámci 4 pracovišť v severním Švédsku.
Po 2měsíčním zabíhacím (run-in) období, v němž účastníci užívali maximálně 400 μg budesonidu (nebo ekvivalentu) denně, byli randomizováni k podávání monoterapie salmeterolem (SAL; v dávce 50 μg) či flutikasonem (FP; v dávce 250 μg) nebo kombinace FP/SAL (250/50 μg) 2× denně pomocí inhalátoru Diskus.3 Pokud se na hodnocené léčbě nepodařilo kontroly astmatu dosáhnout, bylo do terapie přidáno 250 μg FP a pacient přešel do otevřeného sledování. Nemocní, u nichž bylo dosaženo kontroly onemocnění, přešli do otevřené fáze po 12 měsících sledování.
Během otevřeného sledování byla medikace upravována ošetřujícím lékařem tak, aby byla dosažena a zachována kontrola onemocnění. Dávka byla navýšena v případě výskytu exacerbace, nočních příznaků > 1× za poslední 2 týdny, denních příznaků, užití úlevového léku ve > 2 dnech v posledním týdnu a poklesu ranního vrcholového výdechového průtoku (PEF) nebo jednosekundové vitální kapacity plic (FEV1) o > 10 %.
Randomizováno bylo 282 pacientů, z nichž studii dokončilo 81 %. Jejich vstupní charakteristiky byly mezi skupinami srovnatelné. Během 1. roku sledování bylo nutné navýšit léčbu u 34,8 % pacientů na monoterapii FP, u 61,1 % nemocných léčených SAL a u 10,5 % účastníků z ramene s FP/SAL. Více než 2 exacerbace zažilo významně méně pacientů na kombinované léčbě (4,2 %) ve srovnání s účastníky na FP (17,4 %; p < 0,01) i SAL (40 %; p < 0,001).
Navýšení dávky kdykoli v průběhu 3 let sledování bylo nutné celkem u 144 pacientů. Ve skupině původně randomizované k podání FP/SAL byla léčba navýšena u 25 % účastníků, ve skupině s FP u 47 % a v rameni se SAL u 81 %. Na konci sledování bylo 73 % nemocných léčeno kombinací FP/SAL, 21 % monoterapií FP a 5 % SAL.
Pacienti léčení monoterapií FP, resp. SAL měli 2,66× (poměr šancí [OR] 2,66; 95% interval spolehlivosti [CI] 1,43–4,96; p = 0,002), resp. 9,38× (95% CI 4,68–18,80; p < 0,0001) vyšší pravděpodobnost nutnosti intenzifikace léčby oproti těm, kdo dostávali kombinovanou terapii.
Po zahájení léčby nejprve docházelo ke zmírnění symptomů a snížení nutnosti použití úlevových léků, v rychlém sledu následovala úprava PEF. Největší zlepšení bylo pozorováno v průběhu 1. roku. Zlepšení bronchiální hyperreaktivity kontinuálně pokračovalo po celou dobu studie. Při vstupu do studie mělo 99 % účastníků při bronchoprovokačním testu s metacholinem hodnotu PC20 ≤ 8 mg/ml. Po 3 letech sledování dosáhlo 25 % pacientů normální odpovědi dýchacích cest (PC20 > 8 mg/ml).
Výskyt nežádoucích příhod byl ve všech skupinách srovnatelný, všechny použité modality byly dobře snášeny. Nejčastějšími nežádoucími příhodami spojenými s léčbou byly chrapot a dysfonie, jež se vyskytly u 9 % léčených FP/SAL, 5 % pacientů na FP a 15 % účastníků se SAL.
U většiny nemocných se v průběhu 3 let léčby řízené ošetřujícím lékařem podařilo navodit a udržet kontrolu astmatu. Pacienti léčení kombinací FP/SAL měli oproti monoterapii FP nebo SAL vyšší pravděpodobnost dosažení kontroly onemocnění. Přetrvávající postupné zlepšování bronchiální hyperreaktivity podtrhuje důležitost udržovací léčby i po dosažení klinické kontroly nad symptomy a plicní funkcí.1
(este)
Zdroje:
1. Lundbäck B., Rönmark E., Lindberg A. et al. Asthma control over 3 years in a real-life study. Respir Med 2009; 103 (3): 348–355, doi: 10.1016/j.rmed.2008.10.015.
2. Bateman E. D., Boushey H. A., Bousquet J. et al. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma controL study. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170 (8): 836–844, doi: 10.1164/rccm.200401-033OC.
3. SPC Seretide Diskus. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehledy/v1/dokumenty/83485
PM-CZ-FPS-WCNT-250008, leden 2026
Zkrácenou informaci o přípravku Seretide naleznete zde.
