Pediatrické perorální roztoky s propranolol-hydrochloridem pro magistraliter přípravu: formulace a hodnocení stability


Autoři: Sylva Klovrzová ;  Lukáš Zahálka ;  Ludmila Matysová ;  Petr Horák ;  Zdenka Šklubalová
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2013; 62, 35-39
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Cílem práce je formulace pediatrického perorálního přípravku s propranolol-hydrochloridem (PRO) 2 mg/ml pro magistraliter přípravu, určeného k terapii infantilního hemangiomu nebo hypertenze u cílové skupiny dětí od 1 měsíce do školního věku, a hodnocení jeho stability. K dosažení pH okolo 3, optimálnímu pro PRO, byl jako vehikulum využit roztok kyseliny citronové nebo citráto-fosfátový pufr. K maskování hořké chuti PRO byl použit prostý sirup. Všechny roztoky byly uchovávány v dobře uzavřené hnědé lékovce při 5 ± 3 °C a/nebo 25 ± 3 °C. V časových intervalech 0–180 dní byla hodnocena koncentrace PRO a protimikrobní látky, benzoanu sodného, validovanou HPLC metodou. Všechny přípravky byly stabilní při obou teplotách s hodnotou pH v rozmezí 2,8–3,2. V souladu s požadavky lékopisu byla prokázána účinnost protimikrobní látky, benzoanu sodného (Ph. Eur., 5.1.3). Podle našich zkušeností má přípravek s citráto-fosfátovým pufrem lepší chuť než přípravek s kyselinou citronovou.

Klíčová slova:
propranolol-hydrochlorid • pediatrický přípravek • magistraliter přípravek • roztok • testování stability • HPLC


Zdroje

1. Propranolol hydrochloride. In Sweetman S. C. ed. Martindale: The Complete Drug Reference, 37th Ed. London: Pharmaceutical Press 2011; 989–990.

2. Léauté-LabrŹze C., Dumas de la Roque E., Hubiche T., Boralevi F., Thambo J. B., Taēeb A. Propranolol for severe hamangiomas of infanty. N Engl J Med 2008; 358, 2649–2651.

3. Bagazgoitia L., Torrelo A., Gutiérrez J. C. L., Hernández-Martín A., Luna P., Gutiérrez M., Baňo A., Tamariz A., Larralde M., Alvarez R., Pardo N., Baselga E. Propranolol for infantile hemangiomas. Ped Dermatol 2011; 28, 108–114.

4. European Pharmacopoeia Commision. Quality Guideline On The Pharmaceutical Development Of Medicines For Paediatric Use. Strassbourg, 2010. EMEA/CHMP/PEG/194810/2005: Reflection Paper: Formulations of choise for the paediatric population, 45 s., date accessed 25.11.2012 (http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003782.pdf)

5. Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. 2011. date accessed 25.11.2012 https://wcd.coe.int/View Doc.jsp?id=1734101

6. Brown G. C., Kayes J. B. The stability of suspensions prepared extemporaneusly from solid oral dosage forms. J Clin Pharm 1976; 1, 29–37.

7. Henry D. W., Repta A. J., Smith F. M., White S. J. Stability of propranolol hydrochloride suspension compounded from tablets. Am J Hosp Pharm 1986; 43, 1492–1495.

8. Ahmed G. H., Steward P. J., Tucker I. G. The stability of extemporaneus paediatric formulations of propranolol hydrochloride. Aust J Hosp Pharm 1988; 18, 312–318.

9. Propranolol hydrochloride. In: Trissel L. A. ed Stability of compounded Formulations, 4th Ed, American Pharmacists Association: Washington 2009; 478–481.

10. Gupta V., Stewart K. R. Stability of propranolol hydrochloride suspension and solution compounded from injection or tablet. Am J Hosp Pharm 1987; 44, 360–361.

11. Bardin C., Astier A., Vulto A., Sewell G., Vigneron J., Trittler R., Daouphars M., Paul M., Trojniak M., Pinguet F. Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: a European consensus conference. Eur J Hosp Pharm 2012; 19, 278–285.

12. Capen R., Christopher D., Forenzo P., Ireland C., Liu O., Lyapustina S., O’Neill J., Patterson N., Quinlan M., Sandell D., Schwenke J., Stroup W., Tougas T. On the shelf life of pharmaceutical products. AAPS Pharm Sci Tech 2012; 23 June; DOI: 10.1208/ s12249-012-9815-2.

Štítky
Farmacie Farmakologie

Článek vyšel v časopise

Česká a slovenská farmacie

Číslo 1

2013 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Pacient na antikoagulační léčbě v akutní situaci
nový kurz
Autoři: MUDr. Jana Michalcová

Kopřivka a její terapie
Autoři: MUDr. Petra Brodská

Uroinfekce v primární péči
Autoři: MUDr. Marek Štefan

Roztroušená skleróza a plánování těhotenství
Autoři: MUDr. Radek Ampapa

Alergenová imunoterapie v léčbě inhalačních alergií
Autoři:

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se