Ultrazvuková studie porovnání kvality fixace pásky a léčebného efektu pásky zaváděné z jedné incize (Ajust) a transobturatorní pásky TVT-O


Ultrasound comparison of adjustable single-incision (Ajust) and transobturator tapes to assess post-operative fixation and function and clinical efficacy

Objective:
The aim of this study was to compare fixation and mobility of adjustable single-incision (Ajust) and standard transobturator midurethral sling (TVT-O) tapes based on postoperative ultrasound monitoring of the position of the tape at rest and at maximal Valsava (tape descent). The hypothesis was that fixation of SIMS Ajust is comparable to that achieved by the standard transobturator midurethral sling.

Setting:
Gynecology and Obstetrics Department, GUH and 1st Charles University Prague; Gynecology and Obstetrics Department Masarykova nemocnice Ústí nad Labem.

Design:
Randomized trial, secondary analysis of ultrasound follow-up.

Methods:
Between May 2010 and May 2012 100 women with proven urodynamic stress urinary incontinence were included in this randomized trial.

All patients underwent a complete urogynecological investigation before the procedure (clinical examination, urodynamics, ultrasound examination), and they filled in the ICIQ and iQol questionnaires; after surgery, to evaluate their satisfaction with the procedure, VAS and Likert scales were added.

Ultrasound examination as part of each post-operative check-up was performed the first day after surgery, two weeks, three months and one year after surgery. Ultrasound measurements were taken in a supine position at rest and during maximal Valsalva. Position of the bladder neck was assessed, and the position of the tape with respect to upper and lower tape margins.

Results:
At one-year follow up no differences in subjective cure rates and objective cure rates were observed. In all checks after surgery there was no difference between the position of the tape at rest and at maximal Valsalva between the Ajust and TVT-O groups.

The length of the upper and lower tape descent was similar. In TVT-O patients the mean length of upper tape margin descent increased from 8.8 mm on the first day after surgery to 10.0 mm three months after surgery; afterwards it remained stable. For Ajust patients there was virtually the same development – from 9.1 to 12 mm – and there was no further increase in the tape descent following the three-month measurement.

Conclusions:
The quality of the tape fixation after the Ajust procedure is as good as after standard transobturator midurethral sling. We did not observe any statistically significant differences in tape position and descent, indicating that the function is similar to obturator tape, which in turn suggests the same clinical efficacy. Ultrasound monitoring should be the part of post-operative monitoring whenever novel surgical techniques are introduced.

Keywords:
TVT-O, Ajust, iQol, ICIQ, stress urinary incontinence, transperineal utlrasound


Autoři: F. Farhat 1;  K. Švabík 2;  P. Hubka 2;  A. Martan 2;  J. Mašata 2
Působiště autorů: Gynekologicko-porodnická klinika, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem, přednosta doc. MUDr. T. Binder, CSc. 1;  Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK, Praha, přednosta prof. MUDr. A. Martan, DrSc. 2
Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2016, 81, č. 5 s. 324-335

Souhrn

Cíl:
Cílem studie bylo porovnat fixaci pásky Ajust a pásky TVT-O na základě pooperačního ultrazvukového sledování uložení pásky v klidu a při maximálním Valsalvově manév­ru (sestup pásky – mobilita pásky). Základní hypotézou bylo, že fixace pásky Ajust je srovnatelná se standardní transobturatorní páskou TVT-O.

Typ studie:
Randomizovaná studie, sekundární analýza dat ultrazvukového sledování.

Název a sídlo pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK Praha; Gynekologicko-porodnická klinika, Masarykova nemocnice Ústí nad Labem.

Soubor a metodika:
Do randomizované studie bylo v období od května 2010 do května 2012 zařazeno 100 žen s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči. Předooperačně všechny pacientky podstoupily kompletní urogynekologické vyšetření (klinické vyšetření, urodynamické a ultrazvukové vyšetření a vyplnily dotazníky kvality života ICIQ a iQol; v pooperačním období pro vyhodnocení spokojenosti s operací byla ještě doplněna TS-VAS a Likertova škála. Ultrazvukové vyšetření bylo součástí každé pooperační kontroly a bylo provedeno první den po operaci, dva týdny po operaci, za tři měsíce a dále rok po operaci. Ultrazvuové měření bylo provedeno v supinní poloze pacientky v klidu a při maximálním Valsalvově manévru. Sledováno bylo uložení hrdla močového měchýře a pozice pásky (horního a dolního okraje).

Výsledky:
Při jednoročním sledování jsme neprokázali rozdíly mezi operacemi v objektivních ani subjektivních parametrech hodnotících výsledky operace. Při žádné pooperační kontrole jsme nezjistili rozdíl v uložení a mobilitě pásky mezi skupinou pacientek po operaci Ajust a TVT-O. Sestup dolního i horního okraje pásky se statisticky významně nelišil. U pacientek po TVT-O operaci první den po operaci sestupoval 8,8 mm a tři měsíce po operaci 10,0 mm, poté se již neměnil. U žen po operaci Ajust byl sestup horního okraje pásky velmi podobný, z 9,1 mm se zvýšil na 12 mm a poté se již dále nezvyšoval.

Závěr:
Fixace pásky po operaci Ajust je stejně kvalitní jako po standardní transobturatorní miduretrální pásce zaváděné technikou in-out (TVT-O). Neprokázali jsme žádné statisticky významné rozdíly v uložení a mobilitě pásky, což ukazuje na stejnou funkci jako u obturatorní pásky, která se odráží ve stejné klinické účinnosti. Při zavádění nových operačních postupů by mělo být součástí pooperačního sledování i ultrazvukové monitorování.

Klíčová slova:
TVT-O, Ajust, iQol, ICIQ, stresová inkontinence moči, transperineální ultravzuk

ÚVOD

Syntetické tahuprosté miduretrální tahuprosté pásky (TVT – tension free vaginal tape, nebo MUS – midurethral sling, miduretrální páska) jsou jednou z nejčastěji používaných metod pro léčbu stresové inkontinence moči. První generace pásek byla uvedena Ulmstenem v roce 1995 [47]. I když se jedná o minimálně invazivní operace s velmi dobrou dlouhodobou efektivitou [31], je jejich použití spojené s určitými komplikacemi. Díky retropubické trajektorii zavedení pásky se nejčastěji setkáváme s perforací močového měchýře nebo s krvácením, bohužel se mohou vyskytnout i fatální komplikace – poranění velkých cév a perforace střeva [5, 6, 17, 19, 35]. Další generace tahuporostých pásek se začala zavádět transobturatorně, nejdříve zvenku dovnitř (TOT) [4], poté zevnitř ven (TVT-O) [3]. Transobturatorní pásky mají stejnou efektivitu jako retropubicky zaváděné pásky [39, 40, 42], ale u žen s insuficiencí vnitřního sfinkteru může být použití transobturatorního přístupu spojeno s nižším léčebným efektem operace [43]. Nejčastější komplikací po transobturatorně zavedených páskách je přechodná bolest v tříslech; chronická bolest spojená s iritací obturatorního nebo pudendálního nervu je relativně vzácná [12, 32]. Kontakt pásky s nervy může vzniknout nedodržením doporučeného postupu operace – chybnou polohou nohou nebo odchýlením od doporučené trajektorie zavedení pásky [14, 32].

V roce 2006 byla na trh uvedena první generace tahuprostých vaginálních pásek zaváděných z jedné incize (SIMS – single incision MUS). Prvním dostupným kitem byl TVT-S, pro který při uvedení na trh nebyly k dispozici žádné klinické studie, jež by hodnotily jeho úspěšnost a možné komplikace spojené s jeho použitím. Předpokládalo se, že tento typ operace bude méně invazivní s nutností menší disekce tkáně, s vyšší bezpečností, s nižší pooperační bolestí a se zachováním stejné úspěšnosti jako u standardních MUS. První krátkodobé výsledky byly povzbudivé [23], ale při vyhodnocení delšího sledování byl pozorován výrazně nižší léčebný efekt operace [24, 25, 26]. Randomizované studie a metaanalýzy jasně prokázaly nižší úspěšnost této metody [2, 18, 33, 34, 38]. Zároveň také byly publikovány závažné komplikace spojené s po­užitím TVT-S [9, 30]. Komplikace a nižší úspěšnost spojená s použitím TVT-S se dají vysvětlit tvarem zavaděče a délkou pásky, která v mnoha případech nedosáhne do požadované fixační struktury [11, 13]. Poté byly do praxe zavedeny kotvené SIMS s fixní délkou a následně byly do praxe zavedeny kotvené minipásky s nastavitelnou délkou (Ajust), které výrazně zvyšují efektivitu operace [27]. Výsledky randomizovaných studií a jejich metaanalýzy také prokazují stejnou úspěšnost kotvených minipásek s nastavitelnou délkou a standardních transobturatorních pásek [36, 38, 45]. Anatomická studie prokázala, že páska může dosáhnout správného fixačního efektu ve vyšším procentu případů než první generace SIMS [16]. Vedle klinického sledování úspěšnosti je možné v klinické praxi sledovat efekt operace na dolní genitální trakt [21, 22], včetně uložení pásky [29]. Nejvýhodnější metodou pro urogynekologii je ultrazvukové vyšetření, které je běžně dostupné s velmi dobrou reprodukovatelností vyšetření [28].

Cílem studie bylo porovnat fixaci pásky Ajust a pásky TVT-O na základě pooperačního ultrazvukového sledování uložení pásky v klidu a při maximálním Valsalvově manévru (sestup pásky – mobilita pásky). Základní hypotézou bylo, že fixace pásky Ajust je srovnatelná se standardní transobturatorní páskou TVT-O, a proto bude i srovnatelný léčebný efekt obou operačních metod.

SOUBOR PACIENTEK A METODIKA

Do randomizované prospektivní dvouramenné studie prováděné v jednom centru bylo celkem zařazeno 100 žen s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči. Studie byla schválena lokální etickou komisí VFN. V průběhu grantové studie na našem pracovišti podstoupilo urodynamické vyšetření 1230 žen, 515 žen bylo vyšetřeno, zda jsou vhodné pro zařazení do studie, 108 žen souhlasilo s randomizací a podepsalo informovaný souhlas před provedením operace, u 100 žen byla po randomizaci provedena plánovaná operace. Při předoperačním indikačním vyšetření (přibližně 6–12 týdnů před operací) všechny pacientky obdržely informace o studii a formulář informovaného souhlasu. Všechny pacientky byly přijaty den před operací; když souhlasily s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas, byly zařazeny do studie. Pro randomizaci byla použita obálková technika, kdy obálka s typem operace byla otevřena těsně před operačním výkonem. Pacientky byly randomizovány do dvou skupin, TVT-O (50) a Ajust páska (50). Na základě statistické analýzy před zahájením studie bylo stanoveno, že pro finální analýzu je potřeba mít v každé skupině zařazeno 45 pacientek (rozdělených v poměru 1:1). Předpokládali jsme, že přibližně 10 % žen vypadne z dlouhodobého sledování, takže do každé skupiny mělo být zařazeno 50 žen. Vzhledem k počtu zařazených žen nebyla předem plánována interim analýza.

Objektivní kritérium vyléčení pacientky bylo definováno jako negativní kašlací test. Subjektivní kritérium vyléčení pacientky bylo definováno jako nepřítomnost stresového úniku moči na základě vyhodnocení krátké verze International Consultation on Incontinence Questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form – ICIQ-UI SH, možný rozsah výsledku 0–21).

Předoperačně bylo u všech pacientek provedeno kompletní urogynekologické vyšetření (anamnéza, klinické vyšetření, urodynamické vyšetření podle doporučení ICS, ultrazvukové vyšetření [8]), pacient­ky vyplnily ICIQ-UI SF a I-Qol dotazníky. Chirurgické řešení bylo nabídnuto až po selhání konzervativní léčby.

Vstupní kritéria pro zařazení do studie byla: věk >18 let; podepsaný informovaný souhlas; urodynamicky prokázaná stresová inkontinence moči; souhlas s pooperačním sledováním.

Vylučovací kritéria byla: převaha urgentního typu inkontinence; urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru; selhání předchozí antiinkontinentní operace; radioterapie v oblasti malé pánve; postmičkní reziduum vyšší než 100 ml; kapacita močového měchýře nižší než 300 ml; sestup pánevních orgánů III. stupně a vyšší – hodnoceno podle ICS Pelvic Organ Prolapse kvantifikačního systému; současně plánován další chirurgický zákrok; věk < 18 let.

Tabulka 1 shrnuje předoperační charakteristiku pacientek.

Operační postup, metodika randomizace byly popsány v předchozích publikacích [36, 45].

Tab. 1. Předoperační charakteristika pacientek
Předoperační charakteristika pacientek
Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměry ± SD, nebo jako počet pacientek/% MUCP – maximální uretrální uzávěrový tlak; ICIQ – International Consultation on Incontinence Questionnaire; iQoL – Index of Quality of Life

Metodika ultrazvukového vyšetření

Ultrazvukové vyšetření se provádělo v supinní poloze konvexní sondou 3,5/5 MHz a vaginální sektorovou sondou 5/7 MHz na přístroji GE Voluson 730. Vyšetření uložení a mobility uretrovezikální junkce bylo provedeno transperineálně konvexní sondou 3,5/5 MHz, při vyšetření byl močový měchýř naplněn 300 ml fyziologického roztoku. Při hodnocení mobility uretry jsme postupovali podle mezinárodních doporučení a podle doporučení urogynekologické společnosti pro Českou republiku [8, 20]. Uložení kteréhokoli bodu v dvourozměrném prostoru může být vyjádřeno souřadnicemi pravoúhlými (ortogonálními) x, y, nebo polárními – p, úhel gama (obr. 1a, b). K popisu uložení sledovaných bodů byly vybrány polární souřadnice, vzhledem k jednoduchosti jejich stanovení při ultrazvukovém vyšetření. Většina ultrazvukových přístrojů umožňuje měření vzdálenosti a úhlu (obr. 1a, b). Pravoúhlé souřadnice lze pak jednoduše vypočítat ze souřadnic polárních (obr. 1b). Při pooperačních kontrolách bylo ještě hodnoceno uložení horního a dolního okraje pásky.

Obr. 1a Polární parametry pro vyšetření uložení a mobility UVJ
Obr. 1a Polární parametry pro vyšetření uložení a mobility UVJ

Obr. 1b  Možnost výpočtu ortogonálních souřadnic z polárních
Obr. 1b Možnost výpočtu ortogonálních souřadnic z polárních
Sledované parametry: úhel gama – úhel, který svírá středová osa symfýzy s přímkou spojující dolní okraj spony a UVJ, nebo horním a dolním okrajem pásky Vzdálenosti: p – úsečka, která tvoří spojnici mezi dolním okrajem symfýzy a UVJ symfýzy, nebo horním a dolním okrajem pásky Další parametry: osa X – prochází středem symfýzy a spojuje její horní a dolní okraj osa Y – je kolmá na osu X a vychází z dolního okraje symfýzy x – je definována jako vzdálenost mezi osou Y a hrdlem močového měchýře y – je definována jako vzdálenost mezi osou X a hrdlem močového měchýře Znaménka + a – označují směr pohybu UVJ Hodnoty x a y lze místo měření vypočíst z p a gama podle vzorců:


Pooperační sledování

Pacientky byly vyšetřeny den po operaci – UZ vyšetření, následovala kontrola za 14 dnů – kontrola pooperačního průběhu a opět UZ vyšetření. Pacientky byly kompletně vyšetřeny tři měsíce po operaci (vyšetření bylo identické s vyšetřením předoperačním). Navíc ještě pacientky vyhodnotily svoji spokojenost s operačním zákrokem vyplněním Vizuální analogové škály (Visual Analogue Scale – VAS; maximální možný výsledek 100) a vyhodnotily výsledek operace pětibodovou Likertovou stupnicí (5 – vyléčena, velmi spokojena, 4 – zlepšena, spokojena, 3 – beze změny oproti předoperačnímu stavu, 2 – zhoršení, nespokojena, 1 – velké zhoršení, velmi nespokojena).

Další kontroly byly plánovány rok a dva roky po operaci. Spektrum vyšetření bylo identické s tříměsíční kontrolou, kromě urodynamického vyšetření, které jsme neprováděli. Jestliže se pacientka nedostavila na kontrolu, byla kontaktována telefonicky nebo poštou písemně a byl jí nabídnut jiný termín vyšetření. Pooperační sledování bylo ukončeno, když byl výsledek operace vyhodnocen jako selhání.

Kritéria pro vyhodnocení úspěšnosti léčby: selhání, vyléčení

Objektivním kritériem pro vyléčení byl negativní kašlací test (prováděl se vždy při naplněném močovém měchýři 300 ml fyziologického roztoku, nejdříve vleže, při negativitě se opakoval ve stoji).

Subjektivní vyléčení bylo definováno na základě vyhodnocení standardizovaného ICIQ-UI SH dotazníku, kdy pacientky vyhodnotily, že nemají stresový únik moči (na otázku číslo 6: Kdy se Vám stane, že moč uniká? – pacientky odpověděly, že moč nikdy samovolně neuniká). Jako stresovou jsme inkontinenci vyhodnotili, když pacientky uvedly: moč uniká při kašlání nebo kýchaní či uniká při fyzické činnosti nebo cvičení.

Jako urgentní inkontinenci jsme vyhodnotili, když pacientka označila: moč mi uniká předtím, než mám čas se dostat na záchod. Selhání operační léčby bylo definováno jako subjektivní a objektivní selhání, nebo nabídka reoperace pro recidivu stresové inkontinence moči.

Statistické vyhodnocení

K vyhodnocení objektivního a subjektivního hodnocení efektu operace byla použita Last Failure Carried Forward (LFCF) analysis, to znamená, že do finální analýzy byly zahrnuty pacientky s časným selháním. LFCF analýza tedy znamená, že měla pacientka například selhání při tříměsíční kontrole – pak do dalších kontrol (rok, dva roky po operaci) se vždy přenáší jako selhání, i když údaje již chybí nebo když pacientka podstoupila úspěšnou reoperaci.

Všechny statistické testy byly hodnoceny na 5% hladině významnosti. K vyhodnocení neparametrických veličin byl použit Kruskalův-Wallisův test, pro kvantitativní parametry v kontingenčních tabulkách Fisherův exaktní test.

Metodika statistického vyhodnocení ultrazvukových dat

Pro každou z pěti kontrol byly u všech dostupných měření vypočteny souřadnice x a souřadnice y. Údaje se týkají horního (HT) a dolního (DT) konce pásky, a to v klidu (K) nebo při Valsalvově manévru (V). Z uvedených údajů byla pro horní i dolní konec určena velikost sestupu označená v. Statistické zpracování obsahuje pro každou kombinaci a pro jednotlivé typy operace vždy četnost n (počet případů), průměr mean a směrodatnou odchylku sd. Za údaji pro trojici skupin podle typu operace je uvedena p-hodnota F-testu jednoduchého třídění (zda se skupiny mezi sebou liší). Dále byla použita metoda mnohorozměrného jednoduchého třídění (MANOVA), které hodnotí shodu souřadnic x a y najednou. Pro hodnocení délky sestupu, kde není předpoklad normálního rozdělení, byl použit Kruskalův-Wallisův test.

VÝSLEDKY

Dlouhodobé pooperační výsledky – roční sledování

Základní charakteristiky

Průměrná doba sledování po operaci byla 445 (SD 157,6) dní u žen po TVT-O operaci a 451,8 (SD 127,6) ve skupině Ajust. Jeden rok po operaci jsme ve skupině TVT-O měli k dispozici údaje od 47 žen a od 49 žen ve skupině Ajust. Žena, která se ve skupině pacientek Ajust nedostavila rok po operaci na kontrolu, zemřela osm měsíců po operaci na nediagnostikovaný karcinom pankreatu; k dispozici jsme měli jen tříměsíční kontrolu. Ve skupině TVT-O pacientek jsme v následných kontrolách neměli data od tří žen. Jedna z žen odmítla nadále se účastnit ve studii den po operaci, nemá tedy žádnou pooperační kontrolu. Další pacientku postihl iktus tři měsíce po operaci a další návštěvy odmítla – má pouze dvě časné pooperační kontroly. Další, 82letá žena zemřela po tříměsíční kontrole (neznáme důvod, jen jsme od rodiny obdrželi tuto informaci, když jsme se ji snažili kontaktovat telefonicky). Krátkodobé výsledky a perioperační komplikace byly publikovány dříve [45] a také roční výsledky [36].

Subjektivní kritéria

Nezjistili jsme žádné rozdíly v subjektivním hodnocení léčby. Žen, které negovaly stresový únik moči, bylo ve skupině TVT-O 89,8 % a ve skupině Ajust 91,5 %. Při vyhodnocení Likertovy škály hodnotilo 93,6 % žen svůj stav jako vyléčení po TVT-O operaci a po Ajust operaci 83,7 %, celkově 95,7 % po TVT operaci hodnotilo svůj stav jako zlepšení nebo vyléčení, ve skupině Ajust to bylo 98 % žen. Ani v dalších parametrech kvality života hodnocených dotazníky iQoL, ICIQ UI SH a vizuál­ní analogovou škálou jsme nenašli statisticky významné rozdíly (tab. 2).

Tab. 2. Jednoleté subjektivní a objektivní výsledky, kvalita života
Jednoleté subjektivní a objektivní výsledky, kvalita života
aMannův-Whitneyho test; bFisherův test

Objektivní kritéria

Negativní stresový test jsme zjistili u 89,8 % pacientek ve skupině Ajust a u 87,2 % žen po TVT-O operaci. Při využití LOCF analýzy jsme také nezjistili žádné statisticky významné rozdíly (tab. 2). Při využití „Intention to treat analysis“ jsme také neprokázali žádné statisticky významné rozdíly (tab. 2). V každé skupině jsme zaznamenali jedno selhání a žádnou protruzi pásky. Po operaci Ajust si dvě pacientky stěžovaly na de novo bolest při styku (při klinickém vyšetření jsme zjistili palpačně bolestivou kotvičku v obturatorní membráně: u jedné z pacientek bylo nutné kotvičku chirurgicky odstranit).

Výsledky ultrazvukového sledování

Před operací máme k dispozici ultrazvukové údaje od 99 pacientek celkem ze 100 žen (z toho 50 před TVT-O a 49 před Ajust. Také jsme neprokázali jsme rozdíly ani v uložení uretry, ani v mobilitě mezi jednotlivými skupinami žen (tab. 3).

Tab. 3. Porovnání předoperačního uložení uretrovezikální junkce v klidu a při Valsalvově manévru
Porovnání předoperačního uložení uretrovezikální junkce v klidu a při Valsalvově manévru
XY – xy souřadnice; U – uretrovezikální junkce, K – klid, V- maximální Valsalvův manévr Kruskalův-Wallisův test

Při pooperačních kontrolách jsme neprokázali rozdíl ani v uložení uretry, ani v uložení pásky po jednotlivých kontrolách v klidu ani při Valsalvově manévru (tab. 4–8). Oproti první generaci pásek zaváděných z jedné incize jsme neprokázali zvyšující se pohyblivost – sestup pásky se vzrůstajícím časem od operace.

Tab. 4. Porovnání uložení uretry a pásky den po operaci
Porovnání uložení uretry a pásky den po operaci
XY – xy souřadnice; U – uretrovezikální junkce; K – klid; V – maximální Valsalvův manévr; HT – horní okraj pásky; DT – dolní okraj pásky Kruskalův-Wallisův test

Tab. 5. Porovnání uložení uretry a pásky dva týdny po operaci
Porovnání uložení uretry a pásky dva týdny po operaci
XY – xy souřadnice; U – uretrovezikální junkce; K – klid; V – maximální Valsalvův manévr; H – horní okraj pásky; DT – dolní okraj pásky Kruskalův-Wallisův test

Tab. 6. Porovnání uložení uretry a pásky tři měsíce po operaci
Porovnání uložení uretry a pásky tři měsíce po operaci
XY – xy souřadnice; U – uretrovezikální junkce; K – klid; V – maximální Valsalvův manévr; HT – horní okraj pásky; DT – dolní okraj pásky Kruskalův-Wallisův test

Tab. 7. Porovnání uložení uretry a pásky rok po operaci
Porovnání uložení uretry a pásky rok po operaci
XY – xy souřadnice; U – uretrovezikální junkce; K – klid; V – maximální Valsalvův manévr; HT – horní okraj pásky; DT – dolní okraj pásky Kruskalův-Wallisův test

Tab. 8a Sestup horního okraje pásky (mm)
Tab. 8a Sestup horního okraje pásky (mm)

Tab. 8b Sestup dolního okraje pásky (mm)
Tab. 8b Sestup dolního okraje pásky (mm)

DISKUSE

Pásky zaváděné z jedné incize byly vyvinuty, abychom pacientkám mohli poskytnout operaci stejně efektivní jako retropubicky nebo transobturatorně zaváděné pásky, ale s nižším výskytem komplikací. Ve skutečnosti byla u první generace minipásek (TVT-S) prokázána signifikantně nižší úspěšnost než u tradičních postupů při zavádění tahuprostých pásek [1, 2, 34, 38, 46]. Vyšší výskyt selhání operačního postupu je možné vysvětlit na základě anatomických studií, protože ve velkém procentu případů není možné se zavaděčem pásky dosáhnout předpokládané fixační struktury [10, 13]. Problém můžeme vysvětlit fyziologickou individuální variabilitou anatomie v malé pánvi [15, 41]. Otázkou také zůstává, zda osm centimetrů dlouhá páska je vhodná pro všechny ženy.

Ridgeway a spol. prokázali ve své studii významnou variabilitu v rozměrech kostěné pánve, zjistili, že vzdálenost mezi obturatorními foraminy se pohybuje od 4,3 cm do 6,9 cm (průměr 5,7 ± 0,5 [41]. Ve své studii tedy prokázali významnou variabilitu v rozměrech kostěné pánve. Významnou variabilitu ve vzdálenosti od uretry k obturatorní membráně prokázal ve své práci Hubka [15]. Průměrná vzdálenost byla na pravé straně 32,1 mm a na levé straně 31,8 mm, vzdálenost se pohybovala od 25,9 do 42 mm.

Dalším možným důvodem vyššího procenta selhání u první generace pásky byla nedostatečná fixace v tkáni. U tradičních retropubických a trans­obturatorních pásek je fixace pásky zajištěna na základě tření s okolními tkáněmi (část pásky, která se fixuje v tkáni, je významně delší než v případě první generace minipásek). TVT-S páska neměla žádný skutečný kotvicí mechanismus – konec pásky měl zajišťovat fixaci na základě Velcro efektu, na základě kombinace zčásti absorbovatelné komponenty a nevstřebatelné polypropylenové pásky; tento způsob fixace asi sám o sobě negarantuje, že páska zůstane tam, kam byla zavedena. Naše randomizovaná studie byla primárně připravena na porovnání objektivního a subjektivního léčebného efektu Ajust pásky ve srovnání s TVT-O páskou. Ajust je páska zaváděná z jedné incize s možností nastavení délky po jejím zavedení a s robustním fixačním mechanismem. Na základě našich zkušeností s první generací tahuprostých pásek jsme redukci pooperační bolesti měli jako druhotný výsledek sledování. Před zahájením studie jsme provedli anatomickou studii na kadaverech, ve které jsme prokázali, že na rozdíl od TVT-S operace jsme schopni s páskou Ajust dosáhnout správné fixační struktury ve vysokém procentu případů [16].

Při vyhodnocení ultrazvukových parametrů získaných od pacientek v randomizované studii jsme neprokázali rozdíly v uložení pásky Ajust a TVT-O v pooperačním období. Na rozdíl od první generace SIMS TVT-S, kde jsme prokázali horší fixaci pásky a její zvýšenou pohyblivost s nedostatečným kompresivním efektem na uretru [26]. Pro správnou funkci pásky je nezbytná její správná fixace. S identickým uložením a sestupem pásky korelují i klinické výsledky naší studie, kdy rok po operaci jsme neprokázali žádné statisticky významné rozdíly ani v subjektivních, ani v objektivních parametrech. Subjektivně negovalo stresový únik moči ve skupině Ajust 89,8 % žen a 91,5 % žen po TVT-O operaci, negativní stresový test jsme zaznamenali u 89,8 % žen po Ajust operaci a u 87,2 % žen po TVT-O operaci. Neprokázali jsme též žádné rozdíly ve výskytu de novo urgence a urgentní inkontinence. Statisticky významné rozdíly jsme nezaznamenali ani v pooperační kvalitě života při vyhodnocení dotazníku ICIQ UI SF, iQoL, Likertovy škály a vizuální analogové škály.

Prakticky identické objektivní výsledky po Ajust operaci jako v našem případě publikoval Schweitzer a kol. [44] ve své multicentrické studii; po Ajust operaci byla objektivní úspěšnosti 90,8 % a po TVT-O 88,6 %. Subjektivní efektivitu referoval po Ajust operaci v 77,2 % (71/92) a u 72,9 % (35/48) po transobturatorním přístupu. Při vyhodnocení „Patient Global Impression of Improvement scale“ hodnotilo svůj stav jako velké nebo velmi velké zlepšení 90 % (81/90) žen a 87 % (40/44) po transobturatorním přístupu. V další multicentrické randomizované studii Mostafa uváděl negativní stresový test po operaci Ajust u 81,2 % žen a po TVT-O operaci u 82,3 % žen, subjektivní úspěšnost hodnocená pacientkami na základě vyplnění PGI-I; 85,5 % žen bylo spokojeno pro TVT-O operaci a 84 % po Ajust [37]. V další nerandomizované studii, ale zatím s dosud nejdelším publikovaným follow-up, prokázali objektivní úspěšnost po TVT-O operaci u 82,6 % žen, zlepšení u 5,9 % a selhání u 8,1 % žen a subjektivní úspěšnost byla 86 %. Ve skupině Ajust byla objektivní úspěšnost 84,7 %, zlepšení 4,7 %, 10,6 % pacientek bylo beze změny a subjektivně hodnotilo pozitivně operaci 81,2 % žen (Grigoriadis a kol. [7]). V metaanalýze provedené Mostafou a kol. po vyřazení TVT-S operace neprokázali statisticky signifikantní rozdíly v objektivní úspěšnosti mezi kotvenými páskami s nastavitelnou délkou a standardními páskami [38].

Pro stanovení úspěšnosti tohoto typu pásek zaváděných z jedné incize je však zapotřebí provést srovnání se standardními páskami ve velkých randomizovaných „non-inferiorních“ studiích. V poslední dostupné metaanalýze (Mostafa a kol.) prokázali statisticky nesignifikantně vyšší trend reoperací pro recidivu stresové inkontinence moči ve skupině žen po zavedení kotvených pásek z jedné incize. Nezbytné také je mít dostupná data z dlouhodobého sledování a eventuálně zjistit, jak stárnutí ovlivňuje kvalitu fixačního místa. Výhody pásek zaváděných z jedné incize (kratší rekonvalescence s nižší intenzitou bolesti a jejím kratším trváním, možnost provádět operaci v lokální anestezii, identická střednědobá úspěšnost) musí být zváženy ve světle možných komplikací a úspěšnosti standardních miduretrálních tahuprostých poševních pásek. Před širším zavedením nových operačních metod by měly být publikovány dobře metodicky zpracované studie s dostatečnou délkou pooperačního sledování. Vhodné je i zařazení ultrazvukové diagnostiky, která dokáže odhalit příčiny selhání, nebo popsat příčinu komplikací po operačním řešení.

ZÁVĚR

Kvalita fixace pásky po operaci Ajust je stejná jako po standardní transobturatorní miduretrální pásce (TVT-O). Neprokázali jsem žádné statisticky významné rozdíly v uložení a mobilitě pásky, což ukazuje na stejnou funkci jako u obturatorní pásky, která se odráží ve stejné klinické účinnosti. Při zavádění nových operačních postupů by mělo být součástí pooperačního sledování i ultrazvukové monitorování.

Poděkování

Rád bych poděkoval urogynekologickému týmu Gynekologicko-porodnické kliniky VFN a 1. LF UK pod vedením prof. MUDr. A. Martana, DrSc., kteří mi umožnili zpracovat data pooperačního sledování pacientek na pracovišti. Práce byla vytvořena v rámci přípravy na nadstavbovou urogynekologickou atestaci.

Práce byla vypracována s podporou Interní grantové agentury Ministerstva zdravotnictví České republiky, grant č. NT 14162-3/2013. Práce byla také podpořena z projektu Karlovy Univerzity v Praze – UNCE 204024.

MUDr. Fadi Farhat

Gynekologicko-porodnická klinika

Masarykovy nemocnice a UJEP

Sociální péče 12 A

401 13 Ústí nad Labem

e-mail: fadifarhat@seznam.cz


Zdroje

1. Abdel-Fattah, M., Ford, JA., Lim, CP., et al. Single-incision mini-slings versus standard midurethral slings in surgical ma­nagement of female stress urinary incontinence: a meta-analysis of effectiveness and complications. Eur Urol, 2011, 60, 3, p. 468–480.

2. Andrada Hamer, M., Larsson, PG., Teleman, P., et al. Short-term results of a prospective randomized evaluator blinded multicenter study comparing TVT and TVT-Secur. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2011, 22, 7, p. 781–787.

3. de Leval, J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol, 2003, 44, 6, p. 724–730.

4. Delorme, E. [Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women]. Prog Urol, 2001, 11, 6, p. 1306–1313.

5. Deng, D., Rutman, M., Raz, S., et al. Presentation and management of major complications of midurethral slings: Are complica­tions under-reported? Neurourol Urodyn, 2007, 26, 1, p. 46–52.

6. Flock, F., Reich, A., Muche, R., et al. Hemorrhagic complications associated with tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol, 2004, 104, 5 Pt 1, p. 989–994.

7. Grigoriadis, C., Bakas, P., Derpapas, A., et al. Tension-free vaginal tape obturator versus Ajust adjustable single incision sling procedure in women with urodynamic stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170, 2, p. 563–566.

8. Haylen, BT., de Ridder, D., Freeman, RM., et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 1, p. 5–26.

9. Hubka, P., Svabik, K., Martan, A., et al. A serious bleeding complication with injury of the corona mortis with the TVT-Secur procedure: two cases of contact of TVT-S with the corona mortis during cadaver study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 9, p. 1179–1180.

10. Hubka, P., Masata, J., Nanka, O., et al. Anatomical relationship and fixation of tension-free vaginal tape Secur. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2009, 20, 6, p. 681–688.

11. Hubka, P., Masata, J., Nanka, O., et al. Anatomical relationship and fixation of tension-free vaginal tape Secur. Int Urogynecol J, 2009, 20, 6, p. 681–688.

12. Hubka, P., Masata, J., Nanka, O., et al. [Safety of TVT-O]. Ces Gynek, 2010, 75, 5, p. 471–473.

13. Hubka, P., Nanka, O., Martan, A., et al. TVT-S in the U position – anatomical study. Int Urogynecol J, 2011, 22, 2, p. 241–246.

14. Hubka, P., Nanka, O., Martan, A., et al. Anatomical study of position of the TVT-O to the obturator nerve influenced by the position of the legs during the procedure: based upon findings at formalin-embalmed and fresh-frozen bodies. Arch Gynecol Obstet, 2011, 284, 4, p. 901–905.

15. Hubka, P., Doumouchtsis, SK., Berger, MB., et al. Variation of distances from mid-urethra to the obturator foramen: an MRI study. Int Urogynecol J, 2012, 23, 8, p. 1075–1080.

16. Hubka, P., Nanka, O., Martan, A., et al. Fixation of the Ajust minisling based upon cadaveric study. Int Urogynecol J, 2013, 24, 12, p. 2119–2123.

17. Karram, M., Segal, J., Vassallo, B., et al. Complications and untoward effects of the tension-free vaginal tape procedure. Obstet Gynecol, 2003, 101, 5 Pt 1, p. 929–932.

18. Krofta, L., Feyereisl, J., Velebil, P., et al. TVT-S for surgical treatment of stress urinary incontinence: prospective trial, 1-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 21, 7, p. 779–785.

19. Kuuva, N., Nilsson, C. A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand, 2002, 81, 1, p. 72–77.

20. Martan, A., Masata, M., Halaska, M. [Ultrasound examination of the lower urinary tract in women]. Ces Gynek, 1997, 62, 6, p. 350–352.

21. Martan, A., Masata, J., Halaska, M., et al. Ultrasound imaging of the lower urinary system in women after Burch colposuspension. Ultrasound Obstet Gynecol, 2001, 17, 1, p. 58–64.

22. Martan, A., Masata, J., Halaska, M., et al. Ultrasound imaging of paravaginal defects in women with stress incontinence before and after paravaginal defect repair. Ultrasound Obstet Gynecol, 2002, 19, 5, p. 496–500.

23. Martan, A., Masata, J., Svabik, K. [TVT SECUR System – tension-free support of the urethra in women suffering from stress urinary incontinence – technique and initial experience]. Ces Gynek, 2007, 72, 1, p. 42–49.

24. Martan, A., Masata, J., Svabik, K., et al. Curative effect of tension-free vaginal tape-secur* procedure-correlation with changes in ultrasound measurements. Int Urogynecol J, 2009, 20, 5.

25. Martan, A., Svabik, K., Masata, J., et al. Initial experience with a short, tension-free vaginal tape (the tension-free vaginal tape secur system). Eur J Obstet Gynec Reprod Biology, 2009, 143, 2, p. 121–125.

26. Martan, A., Svabik, K., Masata, J., et al. Correlation between changes in ultrasound measurements and clinical curative effect of tension-free vaginal tape-SECUR* procedure. Int Urogynecol J, 2009, 20, 5, p. 533–539.

27. Martan, A., Krhut, J., Masata, J., et al. Prospective Randomized Study of MiniArc and Ajust Single Incision Sling Procedures. Low Urin Tract Symptoms, 2014, 6, 3, p. 172–174.

28. Masata, J., Svabik, K., Martan, A., et al. [What ultrasound parameter is optimal in the examination of position and mobility of urethrovesical junction?]. Ces Gynek, 2005, 70, 4, p. 280–285.

29. Masata, J., Martan, A., Svabik, K., et al. Ultrasound imaging of the lower urinary tract after successful tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Ultrasound Obstet Gynecol, 2006, 28, 2, s. 221–228.

30. Masata, J., Martan, A., Svabik, K. Severe bleeding from internal obturator muscle following tension-free vaginal tape Secur hammock approach procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2008, 19, 11, p. 1581–1583.

31. Masata, J., Martan, A., Svabik, K., et al. [Long-term efficacy of TVT procedure in the treatment of stress urinary incontinence]. Ces Gynek, 2009, 74, 2, p. 118–123.

32. Masata, J., Hubka, P., Martan, A. Pudendal neuralgia following transobturator inside-out tape procedure (TVT-O) – case report and anatomical study. Int Urogynecol J, 2012, 23, 4, p. 505–507.

33. Masata, J., Svabik, K., Zvara, K., et al. [Comparison of short term results of TVT-O and TVT-S in the surgical treatment of stress urinary incontinence]. Ces Gynek, 2012, 77, 4, p. 350–357.

34. Masata, J., Svabik, K., Zvara, K., et al. Randomized trial of a comparison of the efficacy of TVT-O and single-incision tape TVT SECUR systems in the treatment of stress urinary incontinent women – 2-year follow-up. Int Urogynecol J, 2012, 23, 10, p. 1403–1412.

35. Masata, J., Svabik, K., Martan, A. Bleeding complication with the TVT-Exact procedure: a report of two cases. Int Urogynecol J, 2015, 26, 2, p. 303–305.

36. Masata, J., Svabik, K., Zvara, K., et al. Comparison of the efficacy of tension-free vaginal tape obturator (TVT-O) and single-incision tension-free vaginal tape (Ajust) in the treatment of female stress urinary incontinence: a 1-year follow-up randomized trial. Int Urogynecol J, 2016,

37. Mostafa, A., Agur, W., Abdel-All, M., et al. A multicentre prospective randomised study of single-incision mini-sling (Ajust(R)) versus tension-free vaginal tape-obturator (TVT-O) in the management of female stress urinary incontinence: pain profile and short-term outcomes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2012, 165, 1, p. 115–121.

38. Mostafa, A., Lim, CP., Hopper, L., et al. Single-incision mini-slings versus standard midurethral slings in surgical management of female stress urinary incontinence: an updated systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications. Eur Urol, 2014, 65, 2, p. 402–427.

39. Novara, G., Ficarra, V., Boscolo-Berto, R., et al. Tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of effectiveness. Eur Urol, 2007, 52, 3, p. 663–678.

40. Novara, G., Galfano, A., Boscolo-Berto, R., et al. Complication rates of tension-free midurethral slings in the treatment of female stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing tension-free midurethral tapes to other surgical procedures and different devices. Eur Urol, 2008, 53, 2, p. 288–308.

41. Ridgeway, BM., Arias, BE., Barber, MD. Variation of the obturator foramen and pubic arch of the female bony pelvis. Am J Obstet Gynecol, 2008, 198, 5, p. 546 e541–544.

42. Richter, HE., Albo, ME., Zyczynski, HM., et al. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med, 362, 22, p. 2066–2076.

43. Schierlitz, L., Dwyer, PL., Rosamilia, A., et al. Three-year follow-up of tension-free vaginal tape compared with transobturator tape in women with stress urinary incontinence and intrinsic sphincter deficiency. Obstet Gynecol, 2012, 119, 2 Pt 1, p. 321–327.

44. Schweitzer, KJ., Milani, AL., van Eijndhoven, HW., et al. Postoperative pain after adjustable single-incision or transobturator sling for incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol, 2015, 125, 1, p. 27–34.

45. Smazinka, M., Svabik, K., Hubka, P., et al. [Comparison of quality of life of patients treated for SUI by surgical approaches AJUST and TVT-O – a 3-month results from randomized trial]. Ces Gynek, 2015, 80, 3, p. 196–203.

46. Tommaselli, GA., Di Carlo, C., Gargano, V., et al. Efficacy and safety of TVT-O and TVT-Secur in the treatment of female stress urinary incontinence: 1-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 2010, 21, 10, p. 1211–1217.

47. Ulmsten, U., Henriksson, L., Johnson, P., et al. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct, 1996, 7, 2, p. 81–85; discussion 85–86.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 5

2016 Číslo 5

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Diabetická neuropatie a její léčba
nový kurz
Autoři: MUDr. Michal Dubský, Ph.D.

Mnohočetný myelom: Úvodní léčba netransplantovatelných pacientů
Autoři:

Proč v prevenci zubního kazu kartáček nestačí?
Autoři: doc. MUDr. Romana Koberová – Ivančaková, CSc.

Hypersenzitivita dentinu jako příznak poškození tvrdých zubních tkání
Autoři: MUDr. Erika Lenčová, Ph.D.

Cesta pacienta s CHOPN
Autoři: doc. MUDr. Vladimír Koblížek, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se