Doporučení k předpisu nitroděložního systému s levonorgestrelem (LNG-IUS)
Aktualizace 2014


Autoři: P. Křepelka 6;  V. Dvořák 2;  P. Čepický 1;  M. Fanta 4;  V. Hořejší 3;  V. Unzeitig 2;  J. Zvolský 5;  P. Ďulíček 7
Působiště autorů: Levret s. r. o., Praha 1;  Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, Brno 2;  Gynekologická ordinace, České Budějovice 3;  Gynekologicko - porodnická klinika 1. LF UK a VFN, Praha 4;  Gynekologická ambulance, Opava 5;  ÚPMD, Praha 6;  IV. interní hematologická klinika, FN a LF, Hradec Králové 7
Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2015, 80, č. 4 s. 313-316

1. DEFINICE

LNG-IUS je nitroděložní systém založený na převážně lokálním uvolňování levonorgestrelu do dutiny děložní. Používá se jako antikoncepce a/nebo terapie.

V současné době jsou k dispozici dva systémy, které se liší konstrukcí, obsaženou dávkou levonorgestrelu, dynamikou jeho uvolňování a dobou účinnosti.

LNG-IUS (52 mg) o rozměrech 32×32 mm, průměr zavaděče 4,4 mm obsahuje rezervoár 52 mg levonorgestrelu uvolňující po zavedení 20 µg levonorgestrelu (snížení denní dávky do pěti let na 10–14 µg). Systém je registrován jako kontracepce i v terapeutických indikacích.

LNG-IUS (13,5 mg) o rozměrech 28×30 mm, průměr zavaděče 3,8 mm obsahuje rezervoár 13,5 mg levonorgestrelu uvolňující po zavedení 14 µg levonorgestrelu (snížení denní dávky do 3 let na 5 µg). Systém je registrován pouze jako kontracepce. Existují však důkazy, že přináší specifické nekontracepční výhody ve smyslu omezení objemu děložního krvácení.

2. INDIKACE

2.1. Používání LNG-IUS jako antikoncepce

Jako metodu volby je možno LNG-IUS doporučit většině žen požadujících dlouhodobou reverzibilní metodu antikoncepce, a to včetně nullipar a žen po císařském řezu. Metoda je vhodná zejména pro specifické skupiny žen: 

a) Ženy s kontraindikací podávání exogenních estrogenů:

  • Kuřačky ve věku nad 35 let.
  • Ženy kojící (obvykle se zavádí po skončení šestinedělí. Dřívější zavedení je možné, je však zvýšeno riziko expulze.)
  • Ženy s hlubokou žilní trombózou v anamnéze, s průkazem či bez průkazu trombofilních mutací, včetně žen na antikoagulační terapii.
  • Ženy s průkazem trombofilních mutací s negativní anamnézou hluboké žilní trombózy.

b) Ženy s nižší mírou compliance (metoda vykazuje velmi vysokou kontracepční efektivitu, při typickém použití vyšší než u metod krátkodobé reverzibilní hormonální kontracepce – pilulka, náplast, kroužek, injekce).

c) Ženy perimenopauzální ( preference LNG-IUS 52 mg).

d) Ženy trpící nadměrným děložním krvácením nebo dysmenoreou.

e) Ženy s obezitou, tj. s BMI vyšším než 30.

2.2. Terapeutické použití LNG-IUS(pouze LNG -IUS 52 mg)

a) Některé případy silného menstruačního krvácení a dysmenorey.

b) Omezení klinické symptomatologie děložní myomatózy a adenomyózy.

c) LNG-IUS 13,5 mg není registrován v terapeutických indikacích. Existují však důkazy dokládající nekontracepční výhody, které mají obdobný efekt jako LNG-IUS 52 mg.

2.3. Užití LNG-IUS (pouze LNG-IUS 52 mg) jako součásti hormonální substituce

LNG-IUS 52 mg lze použít jako gestagenní složku kombinované hormonální terapie v léčbě klimakterického syndromu. Estrogenní komponentu je nutno aplikovat jinou cestou. Metoda snižuje rizika systémové aplikace steroidních hormonů. Pokud je přípravek používán společně s estrogenem, musí být zohledněno možné riziko vzniku VTE.

3. KONTRAINDIKACE LNG-IUS

Absolutní kontraindikace

a) Těhotenství.

b) Poporodní sepse a stav po septickém abortu.

c) Akutní pánevní zánět (nikoliv anamnestický pánevní zánět).

d) Nevysvětlené krvácení z rodidel.

e) Anatomické poměry znemožňující řádnou inzerci systému.

f) Aktuální karcinom hrdla a těla děložního a karcinom ovaria.

g) Aktuální hormonálně dependentní karcinom prsu a karcinom prsu do pěti let po léčbě (dále podle konzultace onkologa, výjimka je možná se souhlasem onkologa).

Relativní kontraindikace

a) Aktuální přítomnost cervikální intraepiteliální dysplazie typu „high grade“(nikoli v anamnéze).

b) Závažná onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza, hepatocelulární karcinom, hepatocelulární adenom).

4. KOMPLIKACE NITRODĚLOŽNÍ KONTRACEPCE

Komplikace související s výkonem zavádění tělíska (vesměs velmi vzácné)

a) Poranění dělohy.

b) Pánevní zánětlivá nemoc (příčinou pánevního zánětu není samotný LNG-IUS, ale proces jeho inzerce, kdy může dojít k ascenzi bakterií).

c) Dislokace a expulze (i částečná) IUS.

Průvodní jevy související s tělískem in situ

a) Změny profilu krvácení (V prvních měsících po zavedení LNG-IUS je pravidlem slabé neplánované krvácení nebo špinění. Později se vyvíjí hypo- až amenorea, kterou však nelze chápat jako „komplikaci“, jde spíše o pozitivní nekontracepční efekt. Hypo- a amenorea nastávají častěji u LNG-IUS 52 mg než při užití LNG-IUS 13,5 mg.

b) Folikulární ovariální cysty (nejsou důvodem k léčbě ani k operaci, pokud jsou asymptomatické a nevykazují progresivní růst. Vhodná je jejich kontrola v intervalu přibližně 3 měsíce).

5. OTĚHOTNĚNÍ PŘI ZAVEDENÉM LNG-IUS

LNG-IUS je vysoce efektivní antikoncepční metoda s rizikem selhání podle SPC: PI = 0,2 pro LNG-IUS 52 mg, a PI = 0,33 pro LNG-IUS 13,5 mg. Proto je koncepce při správně zavedeném LNG-IUS velmi vzácným jevem. Dojde-li k otěhotnění, je nutno určit lokalizaci těhotenství, neboť pokud gravidita při LNG-IUS nastane, je vyšší pravděpodobnost ektopické nidace.

V případě nitroděložní gravidity je tato zatížena vyšším rizikem spontánního potratu nebo předčasného porodu.

Rozhodne-li se žena v těhotenství pokračovat a je-li to technicky možné (viditelné a dostupné vlákno LNG-IUS), je vhodné systém extrahovat.

Zvýšení rizika vrozených vývojových vad u gravidity při LNG-IUS nebylo prokázáno.

6. POSTUP PŘI ZAVEDENÍ NITRODĚLOŽNÍ KONTRACEPCE

a) Strukturovaná informace obsahující významné údaje pro uživatelku:

  • základní mechanismus antikoncepčního účinku,
  • nároky, které metoda klade na uživatelku,
  • antikoncepční účinnost (riziko selhání),
  • změna profilu menstruačního krvácení,
  • kontraindikace a nežádoucí účinky metody,
  • obnovení plodnosti po ukončení metody,
  • další individuálně významné údaje,
  • srovnání metody LNG-IUS s dalšími lékařem řízenými metodami antikoncepce.

b) Anamnéza zaměřená na kontraindikace nitroděložní kontracepce a možné nekontracepční výhody metody.

c) Preventivní gynekologická prohlídka (pokud nebyla provedena v posledních 12 měsících). 

d) Optimální doba pro zavedení LNG-IUS

  • Menstruující žena

V průběhu prvních 7 dnů cyklu – doplňková kontracepční metoda není třeba.

Kdykoliv v průběhu cyklu – vyloučit graviditu, 7 dnů po začátku menzes – po dobu 7 dnů sexuální abstinence či doplňková kontracepční metoda.

  • Žena s amenoreou

Kdykoliv při vyloučení gravidity.

V průběhu prvních 7 dnů po inzerci sexuální abstinence či doplňková kontracepční metoda.

  • Po porodu - kojící i nekojící ženy

Zavádět nejdříve po kompletní involuci dělohy (zpravidla po šestinedělí). U žen s amenoreou je třeba vyloučit graviditu, doplňková antikoncepční metoda není třeba. U žen menstruujících platí pravidla inzerce pro menstruující ženy.

  • Po potratu, nebo interrupci

LNG-IUS lze zavést neprodleně.

  • Přechod z jiné antikoncepční metody

LNG-IUS lze zavést neprodleně při vyloučení gravidity, netřeba čekat na menstruaci, po dobu 7 dnů po inzerci je třeba aplikovat doplňkovou antikoncepční metodu, nebo vyloučit pohlavní styk. Při přechodu z injekční hormonální antikoncepce je vhodné zavést LNG-IUS v době aplikace další dávky.

e) Postup při vlastním zavedení tělíska:

  • Dezinfekce, uchopení čípku Palmerovými kleštěmi, sondáž dělohy, zavedení zavaděče s tělískem, inzerce tělíska, vyjmutí zavaděče, odstřižení vláken tělíska tak, aby vyčnívala do pochvy.
  • Úplné odstranění vlákna je možné, ztěžuje však další kontroly a extrakci LNG-IUS.
  • Po inzerci LNG-IUS je vhodná kontrola uložení systému pomocí ultrazvuku, není však podmínkou „lege artis“ výkonu.
  • Profylaktická aplikace antibiotik při inzerci LNG-IUS není indikována.

7. DALŠÍ KONTROLY ŽENY S NITRODĚLOŽNÍ KONTRACEPCÍ

a) Vhodná je kontrola uložení tělíska do 3 měsíců po zavedení.

b) Onkologické preventivní prohlídky podle běžných doporučení.

c) Ultrazvuková kontrola uložení tělíska je indikována při potížích, které mohou signalizovat dislokaci LNG-IUS (bolesti v podbřišku, krvácení z rodidel).

d) LNG-IUS 52 mg se ponechává „in situ“ po dobu 5 let.

e) LNG-IUS 13,5 mg se ponechává „in situ“ 3 roky.

f) Po uplynutí doporučené doby inzerce je možné bezprostředně po vyjmutí LNG-IUS zavést nový systém.

8. INDIKACE EXTRAKCE NITRODĚLOŽNÍHO TĚLÍSKA

a) Uplynutí doporučené doby zavedení.

b) Prokázané nitroděložní těhotenství.

c) Závažné formy pánevního zánětu (nereagující na léčbu antibiotiky nebo komplikované zánětem pobřišnice).

d) Expulze tělíska do hrdla děložního, pokud se nepodaří jeho repozice.

e) Expulze tělíska do dutiny břišní (vzácná komplikace, která vyžaduje obvykle laparoskopické řešení).

MUDr. Petr Křepelka, Ph.D.

Ústav pro péči o matku a dítě

Podolské nábřeží 157

147 00 Praha 4

e-mail: petr.krepelka@upmd.cz


Zdroje

l. ACOG Committee on Practice Bulletins-Gynecology. SO ACOG practice bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Number 59, January 2005. Intrauterine device. Obstet Gynecol, 2005, 105(1), p. 223.

2. Abdollahi, M. , et al. Obesity: risk of venous thrombosis and the interaction with coagulation factor levels and oral contraceptive use. www. thrombosis-online. com, 2003.

3. Andersson, K. , Odlind, V. , Rybo, G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception, 1994, 49, p.  56.

4. Backman, T. , Huhtala, S. , Blom, T. , et al. Length of use and symptoms associated with premature removal of the levo-norgestrel intrauterine system: a nation-wide study of 17,360 users. BJOG, 2000, 107(3), p. 335.

5. Backman, T. , Rauramo, I. , Huhtala, S. , Koskenvuo, M. Pregnancy during the use of levonorgestrel intrauterine system. Am J Obstet Gynecol, 2004, 190, p. 50.

6. Bahamondes, MV. , Monteiro, I. , Castro, S. , et al. Prospective study of the forearm bone mineral density of long-term users of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Hum Reprod, 2010, 25(5), p. 1158–1164.

7. Bayer Schering Pharma, 2006 Pan EU Study on Female Contraceptives, 2007, and Guttmacher Institute tabulations of the 2002 National Survey of Family Growth, 2007. [Citace 20. 3. 2013]. Dostupné na www. guttmacher. org/pubs/gpr/10/4/gpr100419. html

8. Buttini, MJ. , Jordan, SJ. , Webb, PM. The effect of the levonor-gestrel releasing intrauterine system on endometrial hyperplasia: an Australian study and systematic review. Aust N Z J Obstet Gynaecol, 2009, 49(3), p. 316.

9. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep, 2010, 59(RR-4), p. 1.

10. d‘Arcangues, C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception, 2007, 75(6 Suppl), p. S2.

11. Dulicek, P. Jaydess a trombembolická nemoc, Mod Gyn a Por, 2015, 23, 1, Suppl.

12. Gemzell-Danielsson, K. , Schellschmidt, I. , Apter, D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril, 2012, 97, p. 616.

13. Grigorieva, V. , Chen-Mok, M. , Tarasova, M. , Mikhailov, A. Use of a levonorgestrel-releasing intrauterine system to treat bleeding related to uterine leiomyomas. Fertil Steril, 2003, 79, p.  1194.

14. Hidalgo, M. , Bahamondes, L. , Perrotti, M. , et al. Bleeding patterns and clinical performance of the levonorgestrel-releasing intrauterine system (Mirena) up to two years. Contraception, 2002, 65(2), p. 129.

15. Jensen, JT. , Nelson, AL. , Costales, AC. Subject and clinician experience with the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception, 2008, 77(1), p. 22.

16. Kadir, RA. , Chi, C. Levonorgestrel intrauterine system: bleeding disorders and anticoagulant therapy. Contraception, 2007, 75(6 Suppl), p. S123.

17. Kaislasuo, J. , Suhonen, S. , Gissler, M. , et al. Intrauterine contraception: incidence and factors associated with uterine perforation – a population-based study. Hum Reprod, 2012, 27(9), p.  2658–2663.

18. Lethaby, AE. , Cooke, I. , Rees, M. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No. : CD002126. DOI: 10. 1002/14651858. CD002126. pub2.

19. Lewis, RA. , Taylor, D. , Natavio, MF. , et al. Effects of the levonorgestrel-releasing intrauterine system on cervical mucus quality and sperm penetrability. Contraception, 2010, 82(6), p.  491.

20. Lukes, AS. , Reardon, B. , Arepally, G. Use of the levonor-gestrel-releasing intrauterine system in women with hemostatic disorders. Fertil Steril, 2008, 90(3), p. 673.

21. Luukkainen, T. , Lähteenmäki, P. , Toivonen, J. Levonor-gestrel-releasing intrauterine device. Ann Med, 1990, 22, p. 85.

22. Mandelin, E. , Koistinen, H. , Koistinen, R. , et al. Levonorgestrel-releasing intrauterine device-wearing women express contraceptive glycodelin A in endometrium during midcycle: another contraceptive mechanism? Hum Reprod, 1997, 12(12), p. 2671–2675.

23. Nelson, A. , Apter, D. , Hauck, B. , et al. A global randomized phase III Pearl Index study comparing the efficacy and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems (LNG-IUSS) in nulliparous and parous women. Fertil Steril, 2012, 98, p. S5.

24. Nelson, AL. Contraindications to IUD and IUS use. Contraception, 2007, 75(6 Suppl), p. S76.

25. Nilsson, CG,, Haukkamaa. M. , Vierola, H. , Luukkainen, T. Tissue concentrations of levonorgestrel in women using a levo-norgestrel-releasing IUD. Clin Endocrinol (Oxf), 1982, 17, p. 529.

26. Nilsson, CG. , Lahteenmaki, PL. , Luukkainen, T. , Robertson, DN. Sustained intrauterine release of levonorgestrel over five years. Fertil Steril, 1986, 45, p. 805.

27. Orme, ML. , Back, DJ. , Breckenridge, AM. Clinical pharmacokinetics of oral contraceptive steroids. Clin Pharmacokinet, 1983, 8, p. 95.

28. Romer, T. , Lindsberger, D. User satisfaction with a levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS): Data from an international survey. Eur J Contracept Repr Health Care, 2009, 14, p. 391–398.

29. Seeber, B. , Ziehr, SC. , Gschlieβer, A. , et al. Quantitative levonorgestrel plasma level measurements in patients with regular and prolonged use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception, 2012, 86, p. 345.

30. Sivin, I. , el Mahgoub, S. , McCarthy, T. , et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception, 1990, 42, p. 361.

31. Sivin, I. , Lähteenmäki, P. , Ranta, S. , et al. Levonorgestrel concentrations during use of levonorgestrel rod (LNG ROD) implants. Contraception, 1997, 55, p. 81.

32. Sivin, I. , Stern, J. Health during prolonged use of levonor-gestrel 20 micrograms/d and the copper TC u 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril, 1994, 61(1), p. 70.

33. Skyla IUD, citace [5. 12. 2014]. Dostupné na: http://www. drugs. com/pro/skyla-iud. html

34. Souhrn údajů o přípravku Jaydess 2014, www. sukl. cz.

35. Souhrn údajů o přípravku Mirena 2013, www. sukl. cz

36. Thonneau, PF. , Almont, T. , Almont, TE. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol, 2008, 198(3), p. 248.

37. Varila, E. , Wahlström, T. , Rauramo, I. A 5-year follow-up study on the use of a levonorgestrel intrauterine system in women receiving hormone replacement therapy. Fertil Steril, 2001, 76(5), p. 969.

38. WHO Medical eligibility criteria for contraceptive use. Fourth ed. , 2009. [Citace 28. 3. 2013]. Dostupné na http://whqlibdoc. who. int/publications/2010/9789241563888_eng. pdf.

39. Wan, YL. , Holland, C. The efficacy of levonorgestrel intra-uterine systems for endometrial protection: a systematic review. Climacteric, 2011, 14, p. 622.

40. Xiao, BL. , Zhou, LY. , Zhang, XL. , et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies of levonorgestrel-releasing intra-uterine device. Contraception, 1990, 41, p. 353.

41. Xiao, B. , Wu, SC. , Chong, J. , et al. Therapeutic effects of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in the treatment of idiopathic menorrhagia. Fertil Steril, 2003, 79, p. 963.

42. Zapata, LB. , Whiteman, MK. , Tepper, NK. , et al. Intrauterine device use among women with uterine fibroids: a systematic review. Contraception, 2010, 82, p. 41.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 4

2015 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Diabetická neuropatie a její léčba
nový kurz
Autoři: MUDr. Michal Dubský, Ph.D.

Mnohočetný myelom: Úvodní léčba netransplantovatelných pacientů
Autoři:

Proč v prevenci zubního kazu kartáček nestačí?
Autoři: doc. MUDr. Romana Koberová – Ivančaková, CSc.

Hypersenzitivita dentinu jako příznak poškození tvrdých zubních tkání
Autoři: MUDr. Erika Lenčová, Ph.D.

Cesta pacienta s CHOPN
Autoři: doc. MUDr. Vladimír Koblížek, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se