Změny léčebného efektu transuretrální aplikace polyakrylamid hydrogelu (Bulkamidu) při léčbě ženské stresové inkontinence moči v závislosti na čase od operace


Transurethral injection of polyacrylamide hydrogel (Bulkamid) for the treatment of female stress urinary inkontinence and changes in the cure rate over time

Objective:
The objective of this study was to evaluate short term and long term efficacy of a transurethral injection (TUI) using bulking agent Bulkamid for female stress and mixed urinary incontinence. The hypothesis was that the cure rate of Bulkamid may slowly decreases over time.

Design:
Retrospective clinical study.

Settings:
Gynecological and Obstetric Clinic, 1 LF UK and VFN, Prague.

Materials and methods:
A retrospective study was performed on 25 women with urinary incontinence (stress 18; mixed 7), and 24 patients completed the study. Nineteen patients had previously undergone anti-incontinence surgery. The efficacy of TUI was evaluated 3 months (±1 week) and an average of 13.5 months (range 6-30 months) after surgery. Subjective assessment of the leakage of urine was based on the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short form (ICIQ-UI SF) filled in before and three and - on average – 13.5 months after the surgery (minimum time after surgery was 6 months). Improvement in urinary incontinence was defined as a drop in the score of more than 50%. Objective assessment of leakage of urine was assessed by cough test. Ethical committee approval was obtained, and all subjects gave written informed consent to participate in the study.

Results:
Mean age of patients was 69.7 (SD 16.22) years, mean body mass index (BMI) 27.56 (SD 3.42), and mean parity was 1.73 (SD 0.7).

Objective assessment by cough test showed that 9/25 (36%) of patients had negative results for this test 3 months and 4/24 (16.7%) 13.5 months after the operation. Subjective assessment by the ICIQ-UI SF questionnaire showed that 7/25 (28%) of our patients were completely dry 3 months after the operation and 3/24 (12,5%) 13 months after the operation. 20/25 (80%) of patients were dry or improved 3 months after the operation and 14/24 (58.3%) 13.5 months after the operation. The mean score before the operation was 17.56 (SD 3.44), median 18; 3 months after the operation it was 5.68 (SD 5.51), median 5; and 13.5 months after the operation it was 8.25 (SD 5.49), median 7.5. The evaluation of the answers to the question “Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?” showed a worsening of the situation to a statistical significant degree: 3 months after the operation the mean score was 2.38 (SD 2.28), while 13.5 months after the operation it was 3.79 (SD 2.96).

Conclusions:
The hypothesis that the cure rate of Bulkamid may slowly decreases as time passes after the operation was confirmed.

Key words:
female urinary incontinence, anti-incontinence surgery, Bulkamid.


Autoři: A. Martan;  J. Mašata;  K. Švabík;  R. El-Haddad;  P. Hubka
Působiště autorů: Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK, Praha
Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2011, 76, č. 6 s. 476-481
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Cíl studie:
Cílem studie bylo porovnat krátkodobý a dlouhodobý léčebný efekt transuretrální aplikace Bulkamidu při léčbě stresové a smíšené inkontinence moči u žen. Naší hypotézou bylo, že léčebný efekt Bulkamidu pomalu klesá s časem, který uplynul od operace.

Typ studie:
Retrospektivní klinická studie.

Pracoviště:
Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK, Praha.

Materiál a metodika:
Do retrospektivní studie bylo zahrnuto 25 žen s močovou inkontinencí (se stresovým typem 18; se smíšeným 7 žen), 24 pacientek studii dokončilo. Devatenáct pacientek již dříve podstoupilo anti-inkontinentní operaci. Léčebný efekt transuretrální aplikace Bulkamidu byl vyhodnocen za 3 měsíce (±1 týden) a v průměru za 13,5 měsíce po operaci. Subjektivní hodnocení úniku moči bylo provedeno dotazníkem International Consultation on Incontinence – Short form (ICIQ-UI SF), který byl vyplněn před operací a pak tři měsíce (±1 týden) a v průměru 13,5 měsíce po operaci (rozptyl 6–30 měsíců). Zlepšení úniku moči bylo definováno jako pokles skóre o více než 50 %. Objektivní hodnocení úniku moči bylo provedeno kašlacím testem. Studie obdržela souhlas etické komise a všechny pacientky podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Výsledky:
Průměrný věk pacientek byl 69,7 (SD 16,22) roků, průměrný body mass index (BMI) 27,56 (SD 3,42), a průměrná parita byla 1,73 (SD 0,7).

Tři měsíce po operaci byl kašlací test negativní u 9/25 (36 %) pacientek a u 4/24 (16,7 %) byl negativní 13,5 měsíce po operaci. Při subjektivním hodnocení stavu po operaci ICIQ-UI SF dotazníkem vyplynulo, že 7/25 (28 %) pacientek bylo 3 měsíce po operaci bez obtíží a 3/24 (12,5 %) žen bylo bez obtíží 13,5 měsíce po operaci. Celkem 20/25 (80 %) pacientek bylo výrazně zlepšeno či bez obtíží 3 měsíce po operaci a 14/24 (58,3 %) 13,5 měsíců po operaci. Průměrné celkové skore ICIQ-UI SF dotazníku bylo před operací 17,56 (SD 3,44), medián 18; 3 měsíce po operaci pak bylo 5,68 (SD 5,51), medián 5; a 13,5 měsíců po operaci 8,25 (SD 5,49), medián 7,5. Změny celkového skóre za 3 a 13,5 měsíců po operaci jsou statisticky významné. Hodnocení odpovědi na otázku „Do jaké míry Vám únik moči obvykle vadí ve Vašem každodenním životě?“ ukazuje statisticky významné zhoršení z hodnoty skóre 2,38 (SD 2,28) 3 měsíce po operaci, na hodnotu skóre 3,79 (SD 2,96) 13,5 měsíce po operaci.

Závěr:
Naší studií byla potvrzena hypotéza, že léčebný efekt submukózní aplikace Bulkamidu klesá s časem, který uplynul od operace.

Klíčová slova:
stresová inkontinence moči u žen, anti-inkontinentní operace, Bulkamid.

ÚVOD

Se stresovým typem inkontinence moči (SUI) se můžeme setkat u 12,8–46 % žen [1, 15]. Řešením tohoto problému je nejčastěji operace, při které umístíme pod uretru polypropylenovou pásku. Výkon má minimum komplikací, jak v průběhu operace, tak i po operaci. U některých pacientek může opakovaně selhávat a řešení přetrvávající inkontinence moči je obtížné. Jednou z možností je i transuretrální aplikace látky zvětšující objem tkání pod sliznici uretry (TUI) [3, 18]. Tato operace dosahuje léčebného efektu u 62,5–92,3 % žen, které byly již dříve neúspěšně operovány páskovou metodou [7, 8]. Výhodou této operace je její minimální invazivita. Transuretrální aplikace v lokální anestezii je dobře snášena, a proto je často akceptována i pacientkami, které byly již dříve operovány a další operační řešení odmítají [14]. Dále je alternativou pro pacientky s ISD (intrinsic sphincter defect) často s malou pohyblivostí uretry. Též může být jedinou možností, jak řešit SUI u polymorbidních žen.

Vytvoření depa alogenní látky pod sliznicí uretry vytváří v její stěně arteficiální „polštář“, který způsobí uzávěr uretry, a tím zachování kontinence moči. Dalším mechanismem, který napomáhá uzávěru uretry, je zvýšení kontrakční síly uretrálního sfinkteru způsobené roztažením vláken svalu tímto materiálem [5]. Z analýzy publikací, které se zabývají touto operační metodou, vyplývá, že tento výkon má sice méně komplikací, ale jeho léčebný efekt je nižší než u páskových metod [2, 12, 17]. Proto je důležité stanovení indikace pro tento typ operace [4, 9]. Důležitý je též výběr materiálu, který je pro aplikaci použit a který by měl být biokompatibilní, nevyvolávat imunologickou odpověď, trvanlivý a neměl by měnit pozici po aplikaci [6]. Polyakrylamid hydrogel (Bulkamid) je jednou z cizorodých látek, které se v poslední době užívají k transuretrální aplikaci. Jde o gel, který obsahuje 2,5 % polyakrylamidu a 97,5 vody a je též užíván v plastické chirurgii [10].

Cílem naší studie bylo porovnat krátkodobý a dlouhodobý léčebný efekt transuretrální aplikace Bulkamidu při léčbě stresové a smíšené inkontinence moči u žen. Hypotéza byla stanovena tak, že léčebný efekt Bulkamidu pomalu klesá s časem, který uplynul od operace.

SOUBOR PACIENTEK A METODIKA

Do retrospektivní studie bylo zahrnuto 25 žen s močovou inkontinencí (se stresovým typem 18; se smíšeným 7 žen), u kterých selhala předchozí operační léčba (n=19) nebo měly omezenou mobilitu uretry a ISD (Intrinsic Sphincter Defect; MUCP – Maximal Urethral Closure Pressure ≤ 20 cm H2O) (n=6). Dvacetčtyři pacientek studii dokončilo. Jedna pacientka se stresovým typem inkontinence moči zemřela v průběhu studie. Injekce Bulkamidu byly při současné uretroskopické kontrole aplikovány submukózně 23G jehlou po předchozí periuretrální lokální anestezii 4 ml naředěného 2% Lidocainu parauretrálně do pozice hodin k číslům 3 a 9 (obr. 1, 2). Tři ložiska byla vytvořena 1 cm distálně od hrdla močového měchýře do pozice hodin k číslu 2, 6 a 10 (obr. 3, 4). Ženy obdržely před operačním výkonem jednorázovou profylaktickou dávku antibiotika Unasyn (Ampicilin + sulbaktam) 1,5 g i.v. Jedné pacientce byl Bulkamid aplikován dvakrát, vzhledem k tomu, že po prvé aplikaci nebylo zaznamenáno zlepšení SUI. Léčebný efekt transuretrální aplikace Bulkamidu byl vyhodnocen 3 měsíce (±1 týden) a v průměru 13,5 měsíce po operaci (rozptyl 6–30 měsíců; průměrný počet dnů po operaci byl 413). Subjektivní hodnocení úniku moči bylo provedeno dotazníkem International Consultation on Incontinence – Short form (ICIQ-UI SF), který byl vyplněn před operací, tři měsíce a v průměru 13,5 měsíce po operaci (obr. 5). Zlepšení úniku moči bylo definováno jako pokles skóre o ≥ 50 % skóre před operací. Objektivní hodnocení úniku moči bylo provedeno kašlacím testem. Studie obdržela souhlas etické komise a všechny pacientky podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Aplikace lokálního anestetika
Obr. 1. Aplikace lokálního anestetika

Uretroskop s rotačním krytem a kanálem pro zavedení jehly pro aplikaci Bulkamidu
Obr. 2. Uretroskop s rotačním krytem a kanálem pro zavedení jehly pro aplikaci Bulkamidu

Submukózní aplikace Bulkamidu
Obr. 3. Submukózní aplikace Bulkamidu

Uzávěr proximální uretry po aplikaci Bulkamidu
Obr. 4. Uzávěr proximální uretry po aplikaci Bulkamidu

Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short form (ICIQ UI SF)
Obr. 5. Dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short form (ICIQ UI SF)

Data byla zpracována a statistická analýza provedena pomocí programu OpenOffice CALC3.1.0 (average, median, SD, F-test, T-test). Změny v čase a rozdíly mezi skupinami byly vyhodnoceny t-testem, Wilcoxonovým testem nebo Fischerovým exaktním testem; hladina významnosti byla určena 0,05.

VÝSLEDKY

Průměrný věk pacientek byl 69,7 (SD 16,22) roků, průměrný body mass index byl 27,56 (SD 3,42), a průměrná parita byla 1,73 (SD 0,7).

Do tří submukózních ložisek byl aplikován Bulkamid k číslům 2, 6 a 10 v průměrném množství 0,42 (SD 0,10); 0,45 (SD 0,09) a 0,44 (SD 0,12) ml, tzn. celkový aplikovaný průměrný objem byl 1,31 ml (SD 0,28); medián 1,30.

Při objektivním hodnocení efektu operace mělo 9/25 (36 %) pacientek 3 měsíce po operaci kašlací test negativní a u 4/24 (16,7 %) byl test negativní i v průměru 13,5 měsíce po operaci.

Při hodnocení subjektivního stavu po operaci ICIQ-UI SF dotazníkem bylo bez obtíží 3 měsíce po operaci 7/25 (28 %) pacientek a 3/24 (12,5 %) žen 13,5 měsíců po operaci. Bez obtíží či výrazné zlepšení 3 měsíce po operaci popsalo 20/25 (80 %) pacientek a 14/24 (58,3 %) 13,5 měsíců po operaci.

Průměrné celkové skóre ICIQ-UI SF dotazníku bylo před operací 17,56 (SD 3,44), medián 18; 3 měsíce po operaci 5,68 (SD 5,51), medián 5; a 13,5 měsíců po operaci 8,25 (SD 5,49), medián 7,5. Změny celkového skóre za 3 a 13,5 měsíců po operaci jsou statisticky významné (p=0,017).

Hodnocení odpovědi na otázku „Do jaké míry Vám únik moči obvykle vadí ve Vašem každodenním životě?“ ukazuje statisticky významné zhoršení z hodnoty skóre 2,38 (SD 2,28) 3 měsíce po operaci, na hodnotu skóre 3,79 (SD 2,96) 13,5 měsíce po operaci (p=0,021).

V průběhu operačního výkonu jsme měli jen jednou komplikaci při aplikaci Bulkamidu, kdy nastalo prasknutí sliznice uretry v místě jejího vyklenutí, materiál byl pak aplikován submukózně mimo původní vpich do nepoškozené tkáně. V průběhu operace jsme nezaznamenali větší krvácení ze vpichu do stěny uretry a ani následně v pooperačním období nebyl problém s retencí moči či se vznikem urgence de-novo. U jedné pacientky nebylo zaznamenáno po prvé aplikaci Bulkamidu žádné zlepšení, a proto podstoupila tento výkon znovu. Po opakovaném výkonu bylo zaznamenáno výrazné zlepšení SUI.

DISKUSE

Tato studie hodnotí změny léčebného efektu transuretrální aplikace Bulkamidu v závislosti na čase, který uplynul od operace u komplikovaných pacientek se stresovým nebo smíšeným typem inkontinence moči, u nichž byla většinou již dříve bez úspěchu provedena anti-inkontinentní operace či trpěly ISD.

Při subjektivním hodnocení efektu operace tři měsíce po operaci bylo 80 % žen bez obtíží či bylo výrazně zlepšeno. Při dalším hodnocení léčebného efektu operace v průměru 13,5 měsíce po operaci bylo výrazně zlepšeno či bez obtíží 58,3 % operovaných žen. Tyto hodnoty jsou poněkud nižší než výsledky Loseho et al., který zaznamenal subjektivní zlepšení u 70 % žen se SUI a u 63 % žen se smíšeným typem inkontinence moči 12 měsíců po operaci [9]. Výsledky mohou být dány výběrem našich pacientek, které již dříve neúspěšně absolvovaly anti-inkontinentní operaci či jsme u nich zaznamenali ISD. Z práce Loseho et al. však přesto vyplývá, že léčebný efekt transuretrální aplikace Bulkamidu u neselektované populace je horší než u páskových operací [11, 13, 16]. Proto by tento typ operace měl být prováděn jen u komplikovaných případů s ISD či po páskové operaci, kde přetrvává SUI a další pásková operace nezaručuje dobrý léčebný efekt [8]. Aplikace Bulkamidu v lokální anestezii je dobře snášena, a proto je často akceptována i pacientkami, které byly již dříve operovány a další operační řešení odmítají [14].

Při subjektivním hodnocení efektu léčby celkovým skóre dotazníku ICIQ-UI SF byl jako úspěch operace brán pokles skóre o více než 50 % jeho hodnoty před operací. Řada žen však byla poměrně spokojena i s menším zlepšením stavu.

Při objektivním hodnocení úniku moči byly výsledky horší, ale kašlací test nekvantifikuje množství uniklé moči, a nemůžeme jej tedy korelovat se stupněm spokojenosti pacientky s výsledkem operace.

U jedné pacientky nebylo zaznamenáno po operaci žádné zlepšení, a proto byl výkon opakován po 3 měsících s dobrým léčebným výsledkem (výrazné zlepšení). Opakovanou aplikaci Bulkamidu po jeho prvé neúspěšné aplikaci doporučují i Keegan et al. a Lose et al. [4, 10].

ZÁVĚR

Naší studií byla potvrzena hypotéza, že léčebný efekt operace submukózní aplikace Bulkamidu klesá s časem, který uplynul od operace. Průměrný léčebný efekt této operace hodnocený skórem ICIQ-UI SF dotazníku poklesl z 80 % na 58,3 %, tzn. o 22 %. Při objektivním hodnocení léčebného efektu kašlacím testem bylo zaznamenáno, že 3 měsíce po operaci byl tento test negativní u 36 % pacientek a 13,5 měsíce po operaci u 16,7 % žen. Z našich výsledků vyplývá nižší léčebný efekt této operace ve srovnání s páskovými operacemi. Submukózní aplikace Bulkamidu však zůstává možností volby při řešení SUI v souvislosti s ISD či po neúspěšných páskových operacích.

Prof. MUDr. Alois Martan, DrSc.

Gynekologicko-porodnická klinika VFN a 1. LF UK

Apolinářská 18

128 00 Praha 2

e-mail: martan@vfn.cz


Zdroje

1. Botlero, R., Urquhart, DM., Davis, SR., Bell, RJ. Prevalence and incidence of urinary incontinence in women: review of the literature and investigation of methodological issues. Int Urol J, 2008, 15, p. 230-234.

2. Corcos, J., Collet, JP., Shapiro, S., et al. Multicenter randomized clinical trial comparing surgery and collagen injections for treatment of female stress urinary incontinence. Urology, 2005, 65, p. 898-904.

3. Isom-Batz, G., Zimmern, PE. Collagen injection for female urinary incontinence after urethral or periurethral surgery. J Urol, 2009, 181, p. 701-704.

4. Keegan, PE., Atiemo, K., Cody, J., et al. Periurethral injection therapy for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst. Rev. 3, 2007, CD003881.

5. Klarskov, N., Lose, G. Urethral injection therapy: what is the mechanism of action? Neurourol Urodyn, 2008, 27, p. 789‑792.

6. Kotb, AF, Campeau, L., Corcos, J. Urethral bulking agents: techniques and outcomes. Curr Urol Rep, 2009, 10, p. 396-400.

7. Lee, KS., Doo, CK., Han, DH., et al. Outcomes following repeat mid urethral synthetic sling after failure of the initial sling procedure: rediscovery of the tension-free vaginal tape procedure. J Urol, 2007, 178, p. 1370-1374.

8. Lee, HN., Lee, Y., Han, J., et al. Transurethral injection of bulking agent for treatment of failed mid-urethral sling procedures. Int Urogynecol J, 2010, 21, p. 1479-1483.

9. Lose, G., Sorensen, HC., Axelsen, SM., et al. An open multicenter study of polyacrylamide hydrogel (Bulkamid) for female stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J, 2010, 21, p. 1471-1477.

10. Lose, G., Mouritsen, L., Nielsan, JB. A new bulking agent (polyacrylamide hydrogel) for treating stress urinary incontinence in women. BJU Int, 2006, 98, p. 100-104.

11. Lord, H., Taylor, J., Finn, J., et al. A randomized controlled equivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-free vaginal tape and suprapubic urethral support sling for treating stress incontinence. Brit J Urol, 2006, 98, p. 367-376.

12. Maher, CF., O’Reilly, BA., Dwyer, PL., et al. Pubovaginal sling versus transurethral Macroplastique for stress urinary incontinence and intrinsic sphincter deficiency: a prospective randomized controlled trial. BJOG, 2005, 112, p. 797-801.

13. Nilsson, CG., Falconer, C., Rezapour, M. Eleven years prospective follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J, 2008, 19, p. 1043-1047.

14. Robinson, D., Anders, K., Cardoso, L., et al. What do womenwant? Interpretation of the concept of cure. J Pelvic Med Surg, 2003, 9, p. 273-277.

15. Seo, JB., Lee, JZ. The epidemiologic study of the urinary incontinence in community-dwelling women over 50 years old. Korean J Urol, 1999, 40,. p. 1525-1530.

16. Sothers, L., Goldenberg, SL., Leone, EF. Complications of periurethral collagen injection for stress urinary incontinence. J Urol, 1998, 159, p. 806-807.

17. Tamussino, K., Hanzal, E., Kolle, D., et al. Tension-free vaginal tape operation: results of the Austrian registry. Obstet Gynecol, 2001, 98, p. 732-736.

18. Turnovsky, G., Tamusino, K., Greimel, E., Bjelic-Radisic, V. Quality of life after periurethral injection with polyacrylamide hydrogel for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J, 2011, 22, p. 353-356.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 6

2011 Číslo 6

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
nový kurz
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se