Transparentní zodpovědnost (accountability) v medicíně a zodpovědnost etických komisí


Transparent accountability in medicine and responsibility of ethics committees.

This paper is a reflection on the meaning of the term “accountability”, which is connected with the concepts of responsibility, trust and transparency. The authors present certain situations in pharmacology research that require responsibility of actions in conjunction with transparency of decision making. Various forms of conflicts of interest in financing the development of new drugs are discussed, including the risks connected with them and the problem of objectivity in decision making.

Key words:
Accountability; research ethics; ethics committees.


Autoři: L. Zamykalová ;  J. Šimek
Působiště autorů: Katedra filozofie a etiky v pomáhajících profesích ;  Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích ;  Zdravotně sociální fakulta ;  Vedoucí: doc. MUDr. Jiří Šimek, CSc.
Vyšlo v časopise: Prakt. Lék. 2008; 88(2): 67-70
Kategorie: Editorial

Souhrn

Autoři se ve svém textu zamýšlejí nad významem dnes stále častěji užívaného anglického slova „accountability“, které úzce souvisí s koncepty odpovědnosti a důvěry a také transparence. Ukazují některé situace ve farmakologickém výzkumu, jejichž řešení si vyžaduje právě odpovědnost aktérů spojenou s transparentností jejich rozhodování. Jde o různé formy střetu zájmů v oblasti financování vývoje léků, rizikovosti léků a problému objektivity rozhodování.

Klíčová slova:
Accountability, vykazatelnost, etika výzkumu, etické komise.

Význam výrazu „accountability“

V medicíně posledních let se na všech možných úrovních stále častěji objevuje požadavek, který vyjadřuje anglické slovo „accountability“. V češtině nemáme ustálený ekvivalent tohoto výrazu. V anglicko-českém slovníku najdeme překlad „odpovědnost“ či „zodpovědnost“; accountability for st. je překládáno jako „odpovědnost za co“ nebo „povinnost skládat účty“. Konopásek (9) překládá výraz jako „veřejná vykazatelnost“. Internetový vyhledávač Google najde 27 obdobných výkladů, ve kterých nalezneme jak zodpovědnost za co, i zodpovědnost komu, a současně i  vykázat či obhájit to, co bylo vykonáno před těmi, kterých se daná aktivita týká.

Kdybychom se pokusili toto vše shrnout, pak požadavek „accountability“ žádá, aby zdravotníci nejen přijali zodpovědnost za to, co a jak se dělá, ale současně aby byli i schopni vysvětlit, proč se to či ono udělalo, nebo neudělalo. To vše samozřejmě i s příslušnými právními důsledky. Jinými slovy řečeno jde současně o požadavek převzetí zodpovědnosti a transparentnosti.

Požadavek „accountability“ je tedy v souladu s dialogickým charakterem současné společnosti. Lékaři, výzkumníci a ostatní pracovníci ve zdravotnictví jsou pod rostoucím tlakem třetích stran – pojišťoven, ministerstev, vlád, regulačních úřadů i stále více a lépe informovaných pacientů a pacientských skupin. Díky tomuto tlaku je pro dnešní medicínu kromě rostoucí technologické vyspělosti a nárůstu komplexity a specializace charakteristický i nárůst vykazování. Vyhovění požadavku „accountability“ se projevuje jako neustálá snaha ukázat okolnímu světu, že náklady jsou vynakládány racionálně a že kvalita poskytované péče (ve všech jejích možných měřitelných i neměřitelných aspektech) je vysoká a rostoucí (11, 2).

Transparentní zodpovědnost a etické komise

V tomto textu se na problematiku „accountability“ chceme podívat v souvislosti s prací etických komisí. Komu, z čeho a proč by se etické komise měly transparentním způsobem zodpovídat?

S požadavkem „accountability“ velmi úzce souvisí propojené koncepty odpovědnosti a důvěry, které jsou např. klíčové pro fungování vztahu lékař-pacient, a také transparence. Poměrně vysoká uzavřenost a netransparentnost rozhodování různých regulačních orgánů je předmětem kritiky v mnoha evropských zemích. Častým důvodem pro nevyhovění požadavku transparentnosti je střet dvou práv reflektovaných v zákonech:

  • právo na ochranu osobních dat či obchodního tajemství, a
  • právo na svobodný přístup k informacím.

Řešit střet těchto dvou práv není vůbec jednoduché, ve Velké Británii byl dokonce ustanoven úřad Informačního komisaře (Information Commissioner (http://www. informationcommisioner.gov.uk), který je přímo odpovědný britskému parlamentu a který dohlíží na dodržování a vymáhání zákona na ochranu osobních dat a zákona o právu na svobodný přístup k informacím. Střet těchto dvou práv problematizuje i transparentnost práce etických komisí, protože komise nemohou řadu informací zveřejnit právě s ohledem na právo na ochranu osobních údajů a obchodního tajemství.

Často zmiňovaným je také střet zájmů, křehká hranice mezi závislostí a nezávislostí etických komisí, tzv. „business in bioethics“ (5). Klíčovou dichotomií, která uvažování o „accountability“ (nejen etických komisí) rámuje, je vztah vědy a politiky a zejména pak koncept (vědecké) objektivity posuzování a etického hodnocení klinických studií. Dnes, kdy je převažujícím paradigmatem medicíny tzv. medicína založená na důkazech, tj. na randomizovaných klinických studiích (evidence-based medicine), si mnoho lidí klade otázku, zda a jak lze etičnost měřit (8). S tím souvisí další otázky, jako kdo a proč je kvalifikován rozhodovat o etičnosti lékařské praxe či klinických studií, tedy otázka identity etických komisí. Např. kdo je expert, kdo je laik?

Odpovědnost, důvěra, (finanční, politická) nezávislost, (vědecká) objektivita ale také otázky posuzování rizik (a bezpečnosti léků) či nárůst nejistoty a neurčitosti, který se pojí s paralelním nárůstem komplexity medicínského vědění – o tom všem se dnes v souvislosti s regulací léků a medicínských technologií mluví. A etické komise jsou důležitým článkem řetězce posuzovacího a rozhodovacího procesu. Je to složitý a často dlouhý proces, kde se stýkají, na sebe navazují a někdy i dostávají do konfliktu zájmy a jednání mnoha zainteresovaných aktérů – lékařů (kteří hledají co nejlepší léčbu pro konkrétního pacienta, ale kteří mohou být i výzkumnými pracovníky budujícími svou vědeckou kariéru), pacientů (kteří se chtějí uzdravit a kteří skrze různé organizace stále častěji lobují ve prospěch výzkumu své nemoci), farmaceutických firem (které do vývoje nových léků a technologií investují stále více peněz a které se pohybují ve velmi konkurenčním prostředí) a regulátorů (od etických komisí, přes instituce typu SÚKL až k ministerstvům a vládám – kteří mají jako zástupci veřejnosti, občanů, voličů, pacientů dohlížet nad efektivitou a bezpečnosti léků na trhu).

Praxe rozhodování a posuzování etických komisí je v těchto souvislostech zatím velmi málo studována, nicméně existují zajímavé studie, které sledují další důležité regulační instituce. Analytická pozorování a závěry těchto studií lze podle nás vztáhnout i na fungování a transparentní zodpovědnost etických komisí. Nebo přesněji, lze je použít jako východisko pro formulaci výzkumných otázek zaměřených už přímo na praxi rozhodování etických komisí.

Střet zájmů

První skupina studií se týká problematiky střetu zájmu vyrůstajícího z financování. Řešení střetu zájmů je součástí každodenní praxe etických komisí (i v ČR). Proto je praktikována politika maximální otevřenosti a upřímnosti. Pokud by při posuzování dané klinické studie došlo u některého člena komise ke střetu zájmů (je na výzkumu osobně zainteresován, daná farmaceutická firma mu financuje jiný výzkum), tak jej ostatním členům přizná a je z posuzovacího procesu pro daný projekt vyloučen.

Kontroverzní otázky financování práce etiků a etických komisí si kladou např. de Vries a Bosk (5). Popisují příklad firmy Eli Lilly a dvou situací, kdy si na opravu své pošramocené pověsti, respektive na ochranu svých obchodních zájmů, povolala etiky. V roce 1996 se na veřejnost v USA dostaly informace o tom, že tato firma v klinickému výzkumu 1. fáze (zahrnující testování toxicity nového léku) využívá bezdomovců. Objevily se otázky o etičnosti využívání zranitelné populace. V reakci na to firma ustavuje skupinu expertů z oblasti etiky. Ti dospěli k elegantně formulovaným závěrům, že to není neetické, pokud je výběr subjektů spravedlivý, tj. pokud tito podepíší informované souhlasy, rozumí podaným informacím, a pokud rizika výzkumu nejsou vyšší než u jiných podobných výzkumů.

To jsou ale značně obecné formulace. Dle autorů tito etici selhali v tom smyslu, že se nezabývali jinými otázkami než těmi, které jim položil jejich sponzor, farmaceutická firma. Nezabývali se širšími aspekty bezdomovectví, specifickou situací a zájmy této skupiny apod. Je to pochopitelné – etici „neukousnou“ ruku, která je živí.

V roce 2001 stejná firma dosáhla schválení nového léku na léčbu těžké sepse (Xigris), jehož vývoj byl nesmírně drahý. Protože byl dražší než jiné (možná horší) léky, nebyl tak často lékaři předepisován (pojišťovny jej nechtěly proplácet). Odpovědí bylo opět ustavení speciální komise, která posuzovala, zda omezování dostupnosti léků jen kvůli jejich ceně není (vůči pacientům) neetické. Autoři uzavírají, že by se měly hledat jiné cesty financování práce profesionálních etiků a etických komisí, aby se tak zmírnila byť i jen podezření na zaujatost etického posuzování. Na financování práce etiků by se měly podílet neziskové organizace (nadace) i stát.

Ve výše zmíněném příkladu to byly pojišťovny, které významně ovlivnily dostupnost léku (a návratnost investice farmaceutické firmy).

Ve Velké Britanii je jinou vlivnou institucí britská NICE (National Institute for Clinical Excellence, ustaven 1999), která rozhoduje o tom, zda budou léky schválené regulačními autoritami propláceny v NHS (6). Rozhodovací proces trvá většinou půl roku, v případě léku na rakovinu prsu (Herceptin, schválen 2000) však trval celé dva roky. Otázkou je zde nejen míra odpovědnosti NICE vůči farmaceutické firmě (Roche), která měla díky neodůvodněnému zdržení problémy na trhu, ale také a zejména vůči lékařům, jejichž autonomie činit klinická rozhodnutí byla narušena. Lékaři nemohli svým pacientkám lék předepisovat, firma Roche se situaci snažila řešit, hradila např. část testování nutnou pro zjištění, zda je pro danou pacientku lék vůbec indikován, a lékaři hledali alternativní zdroje financování.

Nový problém paradoxně přineslo i schválení léku. NICE dosti neflexibilně definuje, kdy a komu má být lék (Herceptin) podán. Za určitých okolností jej lékař musí předepsat, i když by si pro daného pacienta vybral jiný, stejně či více efektivní a lacinější lék. Tuto autonomii ale nemá. I zde je tedy regulační agentura velmi vlivným aktérem, který – třeba jen pozdržením rozhodnutí – významně tvaruje klinickou praxi a dostupnost léku.

Posuzování bezpečnosti testovaných léčiv

Druhá skupina studí se týká bezpečnosti, respektive rizikovosti schvalovaného léku a zejména pak způsobu, jakým s riziky naloží regulující instituce. Posuzování bezpečnosti testovaných léčiv výrazně posílilo od 60. let minulého století, tehdy se spolu s posuzováním efektivity léků definitivně přesunulo z výlučné kompetence lékaře do rukou regulačních agentur a etických komisí. Výraznou roli v posílení jejich pozice hrál případ thalidomidu a tzv. thalidomidových dětí. Tato tragédie, kdy se v 60. letech matkám užívajících thalidomid na ranní nevolnosti celosvětově narodilo na 10 tisíc postižených dětí (chybějící končetiny a další zdravotní postižení) velmi posílila pozici americké FDA (Food and Drug Administration), protože její zdrženlivost ve schvalování tohoto léku přispěla k tomu, že se v USA narodilo pouze 10 postižených dětí. Přísnější a prodloužené testování se pak stalo zákonně zakotvenou povinností.

Zpočátku farmaceutické firmy protestovaly proti delegaci pravomocí na malé expertní skupiny a proti způsobu, jakým byla efektivita a bezpečnost léků „operacionalizována“. Chtěly, aby v rozhodování měli větší slovo lékaři předepisující a volící léčbu. Nakonec v roce 1970 FDA spor vyhrála. Zajímavé je, že o padesát let dříve, v roce1910, stejný pokus o zahrnutí efektivity a bezpečnosti mezi kritéria povinného posuzování selhal, neboť nejvyšší soud tehdy rozhodl, že efektivita terapie je věcí názoru (opinion), posuzování pak nadlouho zůstalo v rukou jednotlivých lékařů.

Zpřísnění pravidel schvalování léků pro klinické použití samozřejmě není samospasitelné. Tlak farmaceutických firem je značný a regulační autority mu jen obtížně odolávají. Tento problém ilustruje kontroverze kolem léku Althesinu, který se užívá při narkóze (1). Tento lék byl ve Velké Británii schválen roku 1972 a teprve v roce 1983 byl stažen z trhu pro vážné vedlejší účinky.

Proč tak pozdě?

Už laboratorní studie na psech ukázaly poměrně častý výskyt tzv. anafylaktického šoku po podání (injekce) léku, problém byl v olejové bázi, v rozpouštědle pro účinnou látku (cremophor). Firma zpochybňovala relevanci těchto údajů, respektive jejich vztažení k předpokládaným účinkům na lidské pacienty. Lék měl i své výhody, pacienti vykazovali menší svalový třas a měli méně problémů při probouzení z narkózy (nauzea, zvracení).

Členové regulačních komisí odůvodňovali svou neochotu ke stažení léku tím, že anesteziologům lék vyhovoval. Ukázalo se však, že ti, kteří pochybovali a lék kritizovali, nedostali v debatě slovo. „Převažující kladný názor“ anesteziologické profese ve skutečnosti reprezentoval jeden profesor anesteziologie, který se na vývoji Althesinu podílel. Když už nešlo zavírat oči před rostoucím počtem případů závažných vedlejších, život ohrožujících účinků, nebyl lék prostě stažen z trhu, ale byly hledány jiné cesty, např. jak dopředu identifikovat ohrožené pacienty, což se ukázalo jako technicky velmi komplexní a i tak rizikový úkol. Výrobek byl stažen teprve poté, co byl stažen jako nebezpečný v Itálii. Althesin tedy můžeme chápat jako příklad selhání transparentní zodpovědnosti (accountability) expertů vůči veřejnosti, jako příklad uzavřeného rozhodování malé skupiny lidí.

Komplexita a objektivita rozhodování

Třetí a poslední skupina studií se zaměřuje na vztah vědy a politiky a také na komplexitu a objektivitu rozhodování. Posuzování klinických studií, i klinické studie samotné jsou velmi komplexní záležitostí. Regulační orgány stojí před otázkou, jak tuto komplexitu „přeložit“ do řešitelného problému. Jak ji redukovat, aby vůbec byla udržena akceschopnost (např. posoudit danou studii v limitu 60ti dnů) a aby zároveň nebylo ohroženo dostatečné posouzení bezpečnosti a efektivity daného léku (medicínské technologie).

Klíčovým „zaklínadlem“ je slovo objektivita. Odkazy na neutralitu, nezaujatost a vědeckou bázi objektivity jsou všudypřítomné. V době, kdy je medicína založena na důkazech (evidence-based medicine), tento důraz na statisticky, kvantitativně založenou objektivitu dále sílí. Randomizované studie, které vznikly ve světě lékové regulace, se staly jedním z určujících rámců medicínské praxe a odtud zpětně ovlivňují svět regulace.

Porter (10) rozlišuje dva druhy objektivity:

  • disciplinární, a 
  • mechanickou.

Ta první je typická pro skupiny expertů-specialistů a nacházíme ji např. právě mezi členy etických komisí. Konsensu se dosahuje mezi „sobě rovnými“ experty, jejichž expertíza je založena na dlouholetých zkušenostech a jejichž hlavním kapitálem je důvěra a sdílení expertního vědění, které není „mezi svými“ nutné argumentovat (tacit knowledge).

Ta druhá, mechanická, dnes stále více získává na převaze. Jejím základem je důvěra nikoli v experty-osoby, ale v procedury a mechanická pravidla a statistiky. Její rostoucí převaha se vysvětluje mimo jiné změnami v chápání expertní autority. Experti, a tedy i členové etických komisí a dalších regulačních orgánů, se v době rostoucího tlaku k vykazatelnosti a rostoucí informovanosti veřejnosti dostávají pod tlak, a tehdy také začíná erodovat legitimita osobní expertizy a zkušenosti. Legitimitu svých rozhodnutí začínají odborníci namísto toho odvíjet od standardizovaných pravidel a procedur.

První text (3), u kterého se chceme zastavit, se týká debat o regulační lékové politice v USA a Německu a dále toho, jak (různě) bylo nakládáno se standardy efektivity a bezpečnosti klinických studií.

Tato debata – o limitech a podobě regulace – začala a pokračuje od poloviny 70. let. Regulační agentury se stávají místem, kde se střetávají a vyjednávají zájmy a vztahy zainteresovaných aktérů, účastníků debaty. A jaká byla jejich pozice? Pro veřejnost (jejíž hlas je reprezentován např. médií a pacientskými organizacemi), je hlavní otázkou zajištění maximální bezpečnosti léků. Je zdůrazňována racionalita a vědecký základ regulační politiky. Regulační agentury, předjímajíce a reagujíce na kritiku ze strany firem, také zdůrazňují vědeckou bázi posuzování, na druhou stranu si uvědomují nejistý vztah mezi „vědou a uměním regulace“ („science and art of regulation“).

Problémem zůstává, zda a nakolik zahrnout do posuzování i nevědecké faktory (lékařská potřebnost či nákladnost léku, názory veřejnosti apod.) Zástupci farmaceutického průmyslu se dovolávají „lékařského realismu“ (nelze zaručit 100% bezpečnost). Napadají neohraničený růst standardů a požadavků a zpochybňují skutečnou vypovídací hodnotu testů. Regulace jsou podle nich spíš rutinizovanými rituály, formálními překážkami než ztělesněním racionality. Role posledních, vědců a lékařů, v debatě postupně klesá.

Lze tedy říci, že většina nějak vzývá vědu, a to v její standardní empiricistní, v podstatě pozitivistické podobě, stále normativní ideál, i když práce z oblasti studia vědy a technologií (8) ukazují, že „věda v akci“ vypadá trochu jinak. Je tomu tak i proto, že tato podoba vědy vyhovuje právnickým požadavkům a víře, že lze (a priori) oddělit fakta a hodnoty.

Autoři (3) pozorovali v debatě asymetrii v nakládání se standardy efektivity (efficiency) a bezpečnosti, první jsou chápány jako neproblematické díky důkazům nasbíraným dvojitě slepými randomizovanými klinickými studiemi. Bezpečnost léků je viděna jako mnohem více kontroverzní, mimo jiné proto, že neexistuje dohodnutá metodologie určování bezpečnosti léku. Preklinické studie na zvířatech mají malou, respektive nejistou prediktivní hodnotu, efekty s nízkou frekvencí výskytu nebývají studiemi odhaleny a v post-klinické fázi zůstává mnoho „nehod“ lékaři nehlášeno. Rozhodování o bezpečnosti léku je mnohem více hodnotově založené. Navíc efektivita se sleduje skrze omezený počet ukazatelů (zda lék léčí – neléčí, pomáhá – nepomáhá), zatímco u bezpečnosti lze sledovat nikdy nekončící řadu ukazatelů, a proto se hůře dosahuje konsensu.

Regulační politika se dle autorů nachází v zajetí nerealistických očekávání o bezpečnosti léků (není možné vše dopředu zachytit) a v zajetí „strachu z nehody“. Na udržování těchto nerealistických očekávání se podílejí všichni – firmy (a jejich rétorika přehnaných slibů o možnostech nových léků či technologií) (4), média, lékaři i regulační agentury. Mimo jiné právě důrazem na normativní ideál objektivity. Více než o „vědeckou čistotu“ a neutralitu posuzovacího procesu jde totiž o to, aby byl dobře zvládnut „management důvěry“, tedy aby různí lidé, potenciální uživatelé léku nebo medicínské technologie (nejen pacienti, ale i jejich lékaři), souhlasili se způsobem překladu jejich (komplexních) starostí do více či méně standardizovaných postupů a řešení.

Druhý text (7) studuje problematiku objektivity a komplexity na příkladu práce nizozemského Health Council (nezávislý poradní orgán vlády a parlamentu v otázkách veřejného zdraví). Práci této instituce si také nelze představit bez ideje objektivity, bez představy o expertech, kteří své vědění nezištně a nezaujatě poskytují společnosti, kteří komplexní problémy (jako je např. xenotransplantace, genetická diagnostika či reproduktivní technologie) převádějí na realizovatelná doporučení pro vládu, pro politickou reprezentaci obecně. Hlavní otázkou, kterou si kladou je: jak konceptualizovat objektivitu, aniž bychom záviseli na její idealizované verzi. Proto budeme sledovat, jak a z jakých různorodých elementů je konstruována objektivita doporučujících studií.

V první řadě, je problém „ochočen“, „domestikován“. Jeho zúžení s sebou nese nastavení řady filtrů – co je, a co není puštěno do debaty, co je, a není předmětem posuzovacího procesu a hodnocení. To s sebou nese např. rezignace na specifická (nábožensky či filozoficky založená) chápání významu „dobrého života“ a naopak nutnost hledat něco, co mohou sdílet všichni (jako občané státu). Stranou zůstávají i sporné otázky jako je status embryí, podstaty lidského života či postavení zvířat. Stranou také zůstávají emocionální pocity, intuice, nevyřčené úzkosti apod. Jsou odkázány do privátní sféry, neboť právě toto společnost polarizuje, a cílem je konsensus – zbytková rezidua jsou označena jako „osobní názor“.

Objektivita je tedy také proces třídění různých aspektů daného problémů, kdy se jen některé kvalifikují jako legitimní součást debaty. Autoři rozlišují tzv. objektivitu odmítnutí (objectivity of denial), mechanickou objektivitu standardizovaných posuzovacích procedur a osobní objektivitu (personal objectivity), založenou na deklarování zájmu a upřímnosti. Důležitou aktivitou „dělání objektivity“ je také psaní, neboť právě sepisování posudků a doporučení je (vedle pravidelných setkání a diskusí) hlavní náplní činnosti etických komisí i dalších regulačních institucí. Psaní je „laboratoří“ etických expertů. Slova jsou pečlivě vážena, hodně pozornosti je věnováno odhadování zamýšlených i nezamýšlených efektů, které text může mít na své čtenáře („průměrný poslanec parlamentu“). Klíčové je udržet distinkci mezi politikou a vědou – a to i skrze literární techniky. Hranice je budována diskursivně. Tedy to objektivní, na vědě založené, je podle autorů takový pečlivě obroušený diamant vysekaný z různorodé směsice materiálů.

Závěr

Úvahami o objektivitě a komplexitě se blížíme k závěru tohoto článku. Objektivita je moderní koncept zahrnující několik různorodých komponent:

  • empirickou reliabilitu,
  • procedurální korektnost,
  • emocionální distanc,
  • fakta – závěry pozorovatelné a ověřitelné nikoli kýmkoli, ale ostatními experty.

V praxi etických komisí a dalších článků regulačního procesu je ale objektivita více než koncept naplněný ideály, je to proces – objektivita je „nějak dělaná“. Ve světě intimního a stále užšího propojení mezi vědeckým výzkumem, obchodem a prů-myslem, národní a mezinárodní politikou, iracionálními pocity a etickými otázkami a technologickými inovacemi, si lze jen těžko představit objektivitu jako nějakou apriorní, vně společnosti existující kvalitu. Naopak, objektivita je stále více předmětem sporů a vyjednávání. To však „objektivitu“ posuzovacího a roz-hodovacího procesu v oblasti regulace neohrožuje. Naopak, čím více různorodých aktérů (veřejnost, lékaři, firmy…) je do tohoto vyjednávání zahrnuto, tím stabilnější a legitimnější je pozice regulátorů i jimi schvalovaných léků/ technologií.

Regulační orgány, instituce rozhodují v situaci mnoha nejistot a neurčitosti a zároveň v situaci, kdy veřejnost, pacienti, vlády požadují co nejbezpečnější léky a co nejjasnější, určité, objektivní a na vědě založené informace. Tato rozporná situace a tyto tlaky přispěly k nastartování transformace stávající praxe etických komisí, která se snaží vyslyšet volání po zvýšení transparence a vykazatelnosti.

Ve Velké Britanii byl zaveden systém akreditací etických komisí a proběhla veřejná diskuse metodických pokynů podle kterých pracuje britská Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, obdoba českého SÚKLu). Systém povinných akreditací všech etických komisí byl nastartován v letech 2004/2005 a byl doplněn propracovaným systémem vzdělávání členů etických komisí. (Více viz stránky National Research Ethics Service http://www.nres. gov.uk a http://www.mhra.gov.uk)

Výše citované sociologické studie zároveň ukazují, že zaměříme-li se na pozorování toho, co v praxi znamená rozhodovat objektivně, vědecky, a balancovat mezi určitostí a neurčitostí, riziky a bezpečností, pak nemusí tyto tlaky a rozpory zdaleka působit tak ostře.

Vrátíme-li se k otázce z úvodu: Komu, z čeho a proč by se etické komise měly vykazovat? Pak můžeme odpovědět – svým kolegům, akademické obci, diskurzu bioetiky, medicíně, veřejnosti. A z čeho? Ze způsobu, jakým rozhodují, jak docházejí ke konsensu, a co se děje se spornými otázkami, s hlasy těch, kteří s navrhovaným řešením/doporučením nesouhlasí (dissenting voices). Do jaké míry je jim necháno zaznít, kdo všechno a co všechno je zahrnuto do debaty a co naopak ponecháno stranou – a něco stranou vždy nutně zůstat musí, jinak by se vytratila akceschopnosti komisí. Je to ale nutné odůvodnit – už proto, že etické komise a další regulátoři jsou mocnými aktéry, s (potenciálně) velkým vlivem na podobu dnešní medicíny.

Poděkování:

Text byl vypracován s podporou Grantové agentury České republiky, grant č. 406/07/0257.

PhDr. Lenka Zamykalová

Katedra filozofie a etiky v pomáhajících profesích ZSF JU

J. Boreckého 27

370 11 České Budějovice


Zdroje

1. Abraham, J., Davis, C. Risking public safety: Experts, the medical profession and ‘acceptable‘ drug injury. Health, Risk & Society 2005, 7, 4, p. 379-395.

2. Berg, M., Timmermans, S. The gold standard. The challenge of evidence-based medicine and standardization in health care.: Philadelphia: Temple University Press, 2003.

3. Bodewitz, J.H.W., Buruma, H., de Vries, G.H. Regulatory science and the social management of trust in medicine. In: W. Bijker, T. P. Hughes, T. Pinch eds.: The social construction of technological system. London: The MIT Press, 1991, p. 243-260.

4. Brown, N. Hope against hype – accountability in biopasts, presents and futures. Science Studies 2003, 16, 2, p. 3-21.

5. De Vries, R.G., Bosk, C.L. The bioethics of business: Rethinking the relationship between bioethics consultants and corporate clients. Hastings Center Report 2004, 34, 5, p. 28-32.

6. Hedgecoe, A. It’s money that matters: The financial context of ethical decision-making in modern biomedicine. Sociology of Health & Illness 2006, 28, 6, p. 768-784.

7. Hendriks, R., Bal, R., Bijker, W.E. Beyond the species barier: The Health Council of The Netherlands, legitimacy, and the making of objectivity. Social Epistemology 2004, 18, 2-3, p. 271-299.

8. Jallinoja, P. Ethics of clinical genetics: The spirit of the profession and trials of suitability from 1970 to 2000. Critical Public Health 2002, 12, 2. p. 103-118.

9. Konopásek, Z. et al. Czech Republic - a national profile. Research report of the Public Accountability European Research Project, CT2001-00076. Praha, 2002. Dostupné na http://www.cts.cuni.cz/ ~pa/docs/WP1_Czech.pdf

10. Porter, TM. Trust in numbers: Objectivity in science and public life. Princeton: Princeton University Press, 1995.

11. Wiener, C.L. The elusive quest: Accountability in hospitals. New York: Aldine de Gruyter, 2000.

Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost Praktické lékařství pro dospělé

Článek vyšel v časopise

Praktický lékař

Číslo 2

2008 Číslo 2

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
nový kurz
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Léčba akutní pooperační bolesti
Autoři: doc. MUDr. Jiří Málek, CSc.

Nové antipsychotikum kariprazin v léčbě schizofrenie
Autoři: prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., FRCPsych.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se