Adam Svobodník, Regina Demlová, Ladislav Pecen a kolektiv.
Klinické studie v praxi

1. vydání. Facta Medica: Brno 2014. 229s. ISBN: 978-80-904731-8-8

Kapitoly: Klinické studie –⁠ Základní pojmy –⁠ Zodpovědné rozhodnutí (Motivace –⁠ Studijní tým –⁠ Rozpočet –⁠ Design –⁠ Zajištění a kontrola jakosti –⁠ Dokumentace) –⁠ Příprava studie (Dokumentace –⁠ Povolení studie –⁠ Příprava studijní medikace –⁠ Farmakovigilance –⁠ Data management) –⁠ Realizace studie (Práce s protokolem –⁠ Randomizace a odslepení –⁠ Zacházení se studijní medikací –⁠ Data management –⁠ Hlášení nežádoucí příhody –⁠ Reporting –⁠ Interim analýza) –⁠ ECRIN/CZECRIN

Cílem publikace je podat pomocnou ruku především akademickým pracovníkům při tvorbě klinických studií. Krok za krokem popisuje jak postavit a úspěšně řešit klinické studie. Vzhledem k jejich finanční náročnosti a většinou osobní zodpovědnosti řešitele za dosažení cíle nejen ve vztahu k zdroji financí je precizní dodržení všech v knize popsaných postupů a pravidel sice možná nudným, ale důležitým aspektem výzkumné činnosti. I ten nejgeniálnější projekt musí splňovat formální podmínky a jejich opomenutí může bránit klinické aplikaci či publikování výsledků.

Zvláště oceňuji kapitoly o výpočtu velikosti vzorku a statistických analýzách. Ty jsou zajímavé i pro ty z nás, kteří přednášejí a interpretují výsledky cizích studií, aby dokázali objektivně zhodnotit sílu předkládaných dat podle designu a velikosti studie. Praktické rady popisují každou „maličkost“ třeba i vydávání studijní medikace či proces schvalování v SÚKL.

Poslední kapitola pak popisuje úlohu agentury CZECRIN, která má za úkol pomoci při tvorbě klinických studií nezávislých na potřebách a motivech farmaceutických společností v České republice.

Doručeno do redakce dne 5. 12. 2014

doc. MUDr. Tomáš Fait, Ph.D.

tfait@seznam.cz

Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN Praha

www.vfn.cz