Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistician’sPerspective II. When Should the Randomization be Stopped or Modified?
The ethical responsibility to the randomized study participants demands that the results be monitored during thecourse of the trial. The interim evaluation of the trial results may lead to the premature stopping. However, therepeated statistical testing inflates the probability of false positive error. Hence statistical adjustments are necessary.The probabilistic rules for the random allocation of patients may be changed during the course of the trial accordingto the observed responses.
Key words: randomized clinical trial, statistics, ethics, interim analyses, study monitoring.
Autoři: T. Haas Působiště autorů: EuroMISE Centrum – Kardio a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha Vyšlo v časopise: Čas. Lék. čes. 2003; : 34-38 Kategorie: Články
Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které můževést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešněpozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenouhladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazovánípacientů do jednotlivých terapeutických větví.
Klíčová slova: randomizovaná klinická studie, statistika, etika, průběžné analýzy, monitorování studie.
Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova
Nemáte účet? Registrujte se
Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.
