Úloha etické komise při posuzovánígrantů na klinické hodnocení

Overview

Společným pro všechny typy klinického výzkumu je, že se provádí na člověku. Na člověkuzdravém či nemocném, tedy na subjektu hodnocení, jak je nazýván i v naší platné legislativě.Etika klinického výzkumu se tedy netýká jen studií zadávaných farmaceutickými firmami, alecelého biomedicínského výzkumu, ať je navrhovatelem výzkumná instituce, nebo klinickýpracovník. Odborná stránka je nedílnou součástí posouzení navrhovaného výzkumu. Etickákomise by měla v této souvislosti posoudit, zda předpokládaný vědecký přínos je oprávněný a zdaprojekt není samoúčelný.Při filozoficko-etických úvahách je třeba vycházet z respektování a ochranydůstojnosti, integrity, lidských práv a blaha osob, které se výzkumu podrobují. Tyto zájmy jetřeba vždy upřednostňovat před zájmy vědeckými a společenskými. Vždy musí být zajištěnaodpovídající vědecká a etická kvalita výzkumu, jeho důvěryhodnost a prevence nekalých nebochybných postupů. Z hlediska zodpovědnosti jsou rozděleny mezi zadavatele, výzkumníka -⁠ zkoušejícího,resp. zaměstnavatele, subjekt hodnocení a regulační autority (EK MZ).Často je redukována úloha EK na schvalování IS, který ale ještě nedělá z pokusu neetickéhopokus etický.Úloha EK však nespočívá jen v počátečním posouzení, ale i v průběžném sledovánípo celou dobu provádění KH. Aby mohla EK posoudit co nejobjektivněji míru rizika pro SH,měla by se při svém schvalování zabývat zejména: kvalitou dokumentace, kvalitou, srozumitelnostía dostatečnoumírou informací pro SH, kvalitou pojištění či odškodnění pro újmu na zdravía předpoklady výzkumného pracovníka a pracoviště pro dostatečně kvalitní realizaci KH. Tovše by měla EK projednávat a rozhodovat nezávisle na svémzřizovateli, na zadavateli KH a nazkoušejícím. Pro činnost EK již existuje i v ČR dostatek právních norem, ale ne všude jsou jižvytvořeny dostatečné podmínky pro jejich naplnění.

Klíčová slova:
klinický výzkum -⁠ etické komise.