Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Roztroušená skleróza: Novinky RS
Kongresové zpravodajství
Videorozhovor
Kazuistiky
Odborná centra
Odborné společnosti
Další...
 

Účinnost a bezpečnost natalizumabu – aktualizované výstupy z probíhající studie STRATA

Specializace: dětská neurologie neurologie
Téma: Roztroušená skleróza

Vydáno: 25.7.2012

Účinnost a bezpečnost natalizumabu – aktualizované výstupy z probíhající studie STRATA

Studie STRATA (The Safety of TYSABRI® Re-dosing and Treatment) je otevřená nadnárodní klinická studie, která je ve své rozšířené fázi zaměřena na dlouhodobé sledování účinnosti a bezpečnosti natalizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří dokončili dřívější studie (AFFIRM, SENTINEL, GLANCE) a jejich otevřená rozšíření. Předkládané sdělení má za cíl přinést nejnovější data o účinnosti a bezpečnosti natalizumabu (Tysabri®) v rámci probíhající 5leté studie STRATA.

V úvodní fázi STRATA studie pacienti (n = 1 094) užívali natalizumab ve standardní dávce 300 mg v intravenózní infuzi jednou měsíčně po dobu 24–48 měsíců. Po skončení této fáze 647 z 738 (88 %) pacientů zařazených do studie mimo USA vstoupilo do čtyřletého rozšíření (STRATA-LT), zatímco v americké kohortě do rozšířené fáze studie (TYGRIS/US-STRATA, další 5leté sledování) vstoupilo 154 z 356 (43 %) pacientů. V rámci studie jsou zaznamenávány a vyhodnocovány údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby. Účinnost je posuzována na základě EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre a roční míry relapsu (AAR).

Stabilní dlouhodobá účinnost až po dobu 3,5 roku

K březnu 2011 byly subjekty zavzaté do STRATA hodnocení celkově vystaveny 3 013 pacientorokům expozice natalizumabu. Od započetí studie do 23. dubna 2011 pacienti obdrželi medián 48 infuzí natalizumabu (rozmezí 1–64), přičemž u pacientů randomizovaných i do dřívějších studií (n = 709) dosáhl kumulativní medián počtu infuzí 82 (rozmezí 4–102). Tato dlouhá expozice natalizumabu vymezuje populaci STRATA pacientů nad rámec běžných postmarketingových zkušeností. Průměrné hodnoty EDSS skóre dle Kurtzkého u souboru pacientů STRATA, kterým byla původně přiřazena léčba natalizumabem nebo placebo, činily 2,70 vs. 3,08 ve 48. týdnu, 2,70 vs. 3,20 v 96. týdnu a 2,85 vs. 3,26 ve 192. týdnu. Roční míra relapsu (AAR) přetrvala celkově nízká (0,18).

Známý profil nežádoucích účinků

K 1. dubnu 2011 bylo ve sledovaném souboru zaznamenáno 7 případů progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tito pacienti obdrželi v rámci studie STRATA 33–51 dávek natalizumabu a u všech byl zaznamenán pozitivní průkaz přítomnosti protilátek proti JC viru (100 %; vs. 57% STRATA pacientů s dostupnými výsledky testu) a 3 ze 7 pacientů podstoupili předchozí léčbu imunosupresivy (43 %; vs. 7 % všech STRATA pacientů). V celkovém souboru studijní populace byly k 23. dubnu 2011 hlášeny tyto závažné nežádoucí příhody: infekční a parazitární onemocnění (3 %), gastrointestinální poruchy (2 %) a nádory (2 %).

Natalizumab jasně favorizován v dlouhodobé perspektivě

Pacienti dlouhodobě léčení natalizumabem obecně vykazují stabilní skóre EDSS a nízkou roční míru relapsu. Imunomodulační léčba RS oddaluje invaliditu, přispívá k udržení produktivity a zachovává kvalitu života. V ČR se obvykle léčba přípravkem Tysabri® poskytuje na 6 měsíců, prodloužena může být vždy při splnění kritérií účinnosti léčby o dalších 6 měsíců. Standardní součástí péče o pacienta s RS léčeného natalizumabem se stala detekce protilátek proti JC viru pomocí nově zavedeného dvoustupňového testu ELISA (STRATIFY JCV™), který je od května 2011 bezplatně dostupný ve všech centrech RS v České republice. Před prvním podáním natalizumabu se kromě vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) provádí vyšetření krve a mozkomíšního moku (lumbální punkce) k zjištění stavu imunitního systému. Tato vyšetření včetně lumbální punkce jsou opakována za rok od zahájení léčby, resp. dle aktuálního stavu pacienta i v jejím průběhu. Dodržením těchto opatření lze snížit riziko závažných nežádoucích účinků při léčbě natalizumabem na minimum.

(hkh)

Zdroj: A. Goodman et. al. Updated safety and efficacy of natalizumab in the ongoing STRATA study. Prezentováno v sekci Long-term treatment monitoring 2, Friday, October 21, 2011, 15:30–17:00, 5th Joint triennial congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, Amsterdam, The Netherlands

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     0/5, hodnoceno 0x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Fertilizace in vitro zvyšuje riziko relapsů roztroušené sklerózy

Retrospektivní studie publikovaná v červnu 2012 ukázala, že u žen s roztroušenou sklerózou (RS) vede fertilizace in vitro ke zvýšenému výskytu relapsů.

Natalizumab zmírňuje poškození šedé hmoty u pacientů s roztroušenou sklerózou

Italští autoři publikovali v dubnu 2012 výsledky dvouleté studie, která ukázala, že natalizumab je účinný nejen při snižovaní výskytu recidiv roztroušené sklerózy (RS), aktivity choroby a lézí bílé hmoty, ale významně také zpomaluje progresi fokálního a difuzního poškození šedé hmoty u pacientů s relabující-remitující RS (RRRS).

Patogenní protilátková odpověď u roztroušené sklerózy prozkoumána

Klinické studie často operují s hypotézou protilátkově závislého mechanismu v imunopatogenezi roztroušené sklerózy (RS). Tým vědců při univerzitě v Glasgow se rozhodl tuto domněnku ověřit. Principem metody bylo získání imunoglobulinů od dobrovolníků s neurologickým onemocněním i bez něj. Následně se testovala jejich schopnost mediovat demyelinizaci a axonální poškození in vitro.



Všechny novinky

Emailový zpravodaj

 
Zůstaňte informováni a registrujte
se zdarma k odběru zpravodaje.

 

Odborné centrum

 

MS Centrum při neurologickém odd. Nemocnice Teplice
Duchcovská 53
41529  Teplice

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN, Brno - Bohunice
Jihlavská 20
63900  Brno Bohunice

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN
17. listopadu 1790
70852  Ostrava Poruba

zobrazit

Ambulance pro demyelinizační onemocnění při nemocnici ČB
Boženy Němcové 54/585
37701  České Budějovice

zobrazit

MS Centrum při neurologickém odd. Krajské nemocnice
Kyjevská 44
53203  Pardubice

zobrazit

Centrum pro léčbu demyelinizačních onemocnění - Neurologická klinika Thomayerovy nemocnice
Vídeňská 800, pavilon B2
140 59  Praha 4

zobrazit

MS Centrum při neurologickém odd. Baťovy nemocnice
Havlíčkovo nábřeží 600
76275  Zlín

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN u Sv. Anny
Pekařská 53
65691  Brno

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN
Nezvalova 265
50005  Hradec Králové

zobrazit

Centrum pro demyelinizační onemocnění
Karlovo náměstí 32 Praha 2, 128 08
12000  Praha 2

zobrazit

Neurologické oddělení Nemocnice Jihlava
Vrchlického 59
586 33   Jihlava

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice 3. LF UK a FNKV
Šrobárova 50
10034  Praha 10

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN
I.P. Pavlova
77520  Olomouc

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice FN
Alej Svobody 80
30460  Plzeň

zobrazit

MS Centrum při neurologické klinice 2. LF UK a FN Motol
V Úvalu 84
15006  Praha 5

zobrazit

 
 

Odborné společnosti

 
 
 

Standardy péče

 
 
 

Kongresy

 

Časopisy