Authors: Š. Rahmatová; D. Viktorová; K. Moutelíková; Š. Konrádová; H. Lukášková; J. Vrbasová; J. Vlasatý; R. Pytlík Authors‘ workplace: Oddělení buněčné terapie, Ústav hematologie a krevní transfuse (OBT ÚHKT), Praha Published in: Transfuze Hematol. dnes,26, 2020, No. Supplementum 1, p. 18-19. Category:
Na OBT ÚHKT Praha zpracováváme autologní PBMC (mononukleární buňky z periferní krve) odebrané na aferetickém oddělení ÚHKT jako výchozí materiál pro výrobu LPMT (léčivého přípravku moderní terapie) tisagenlecleucel (Kymriah® firma Novartis). Činnost OBT zahrnuje zpracování a kryokonzervaci vstupního materiálu, zadání do elektronického systému firmy Novartis, přípravu dokumentace a odeslání do výrobního místa Novartis Pharmaceuticals v New Jersey USA a také přijetí a uskladnění vyrobeného LPMT Kymriah na OBT, jeho výdej a rozmražení před vlastním podáním pacientovi. OBT se podílí na zpracování a odeslání PBMC pro pacienty ÚHKT, KDHO a VFN a také přijímá produkty LPMT pro pacienty ÚHKT (produkty pro pacienty KDHO a VFN jsou doručovány přímo do těchto center).
Výchozí materiál PBMC musí splňovat následující kritéria pro výrobu: počet TNC (total nucleated cells) ≥ 2 × 109 , počet CD3+ ≥ 1 × 109, % CD3+ z TNC ≥ 3 %. PBMC upravujeme před zamražením redukcí plazmy tak, aby koncentrace TNC po přidání DMSO byla optimálně 100 × 106/ml (50–250 × 106/ml), maximálně lze zamrazit 10 kryovaků.
Doručení zamraženého vyrobeného produktu CTL019 Kymriah na OBT probíhá po předchozí domluvě v monitorovaném a označeném dryshipperu, po doručení kontroluje pracovník OBT podmínky transportu a stav dryshipperu, transportní dokumentaci, vlastní produkt Kymriah, který je po fyzické kontrole a kontrole údajů na štítku produktu přeložen do určeného stojanu v kryobance a skladován při teplotě nižší než –120 °C. V den aplikace transportujeme produkty Kymriah a provádíme rozmražení před aplikací.
Od 25. 7. 2019 do 2. 7. 2020 jsme na OBT zpracovali 19 výchozích materiálů PBMC (15× pro ÚHKT, 2× pro KDHO, 2× pro VFN), 16× proběhlo odeslání PBMC do výrobního místa (46 vaků) a přijali jsme LPMT CTL019 Kymriah pro 10 pacientů ÚHKT (12 vaků). Podrobné údaje o procesu zamražení a dodaných přípravcích budou součástí ústní prezentace.
Don‘t have an account? Create new account
Enter the email address that you registered with. We will send you instructions on how to set a new password.
