Klinická studie s třífázovým antikoncepčnímpřípravkem (norgestimát 180/215/250 m mg +etinylestradiol 35 m mg) v populaci českých žen

Overview

Cíl studie:
Zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost třífázové orální antikoncepce obsahujícínorgestimát 180/215/250 mg a etinylestradiol 35 mg.Typ a lokalizace studie: Prospektivní otevřená nekomparativní studie ve 409 centrech v Českérepublice.Metody: Před léčbou, po třech a po šesti cyklech užívání byly sledovány tyto parametry: tělesnáhmotnost, krevní tlak, kontrola cyklu, bolesti hlavy, nauzea, mastodynie, akné, eventuální těho-tenství a nežádoucí účinky. Před léčbou a po šesti cyklech užívání byly stanoveny krevní hladinyjaterních enzymů.Výsledky: Po vyhodnocení 26 432 cyklů u 4 720 žen byl zaznamenán Pearl-index korigovaný nachybu uživatelky 0,15. V průběhu užívání nedošlo ke statisticky významným změnám hmotnosti(61,45 kg před a 61,58 kg po šesti cyklech). Nedošlo k žádným klinicky významným změnám krev-ního tlaku ani krevních hladin jaterních enzymů. Výskyt nepravidelného krvácení a/nebo spottin-gu byl obdobný před léčbou a v období prvního až třetího cyklu užívání (16,15 %, resp. 17,86 %). Potřetím cyklu užívání incidence poklesla (8,41 % v období čtvrtého až šestého cyklu). Amenoreabyla zaznamenána vzácně (0,41 %, resp. 0,35 % před, resp. po třetím cyklu užívání). Výskyt bolestíhlavy, mastodynie a akné měl sestupnou tendenci v průběhu užívání i při srovnání s výskytempřed studií. Výrazný efekt mělo užívání třífázového norgestimátu na akné (28,3 % žen udávaloakné před zahájením užívání a pouze 6,51 % po šestém cyklu). Nebyly zaznamenány žádné závaž-né nežádoucí účinky.Závěr: Třífázová kombinace norgestimátu a 35 mg etinylestradiolu prokázala v rozsáhlé multicen-trické studii vynikající spolehlivost, velmi dobrou snášenlivost a minimální výskyt nežádoucíchúčinků.

Klíčová slova:
hormonální antikoncepce, norgestimát, etinylestradiol, spolehlivost, snášenlivost,kontrola cyklu