Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Biosimilární pegfilgrastim je stejně účinný jako originální přípravek

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 9.3.2016

Biosimilární pegfilgrastim je stejně účinný jako originální přípravek

Moderní medicína nabízí řadu inovativních molekul určených pro cílenou terapii, jež v některých případech zcela změnily prognózu nemocných. Jako takzvaná biologická léčiva se označují složité molekuly proteinové či polypeptidové povahy, jež ovlivňují buněčnou signalizaci. Nevýhodou těchto léčiv je ovšem jejich značná cena. Určitým řešením jsou biosimilars, tedy přípravky cíleně vyvíjené tak, aby byly originální molekule co nejvíce podobné.

Jedním z takových biosimilárních léků je LA-EP2006. Jde o biosimilar pegfilgrastimu, pegylované formy rekombinantního analoga lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) filgrastimu. Nedávno zveřejněné výsledky III. fáze studie PROTECT-2 ukázaly, že LA-EP2006 je stejně účinný jako originální pegfilgrastim (přípravek Neulasta).

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie byla navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost biosimilárního LA-EP2006 ve srovnání s pegfilgrastimem. Její výsledky byly prezentovány na posledním setkání Americké hematologické společnosti (ASH) v Orlandu. Do studie bylo zařazeno celkem 308 pacientek s karcinomem prsu, kterým byly podávány pegfilgrastim nebo LA-EP2006 pro léčbu neutropenie vzniklé po podávání myelosupresivní chemoterapie. Primárním sledovaným parametrem byla délka trvání těžké neutropenie (4. stupně) v průběhu prvního cyklu chemoterapie (21 dní). Délka trvání těžké neutropenie byla definována jako počet po sobě následujících dní, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) byl < 0,5 × 109/l.

Průměrná délka těžké neutropenie byla v obou skupinách shodná (1,36 ± 1,13 dne ve skupině s LA-EP2006 vs. 1,19 ± 0,98 dne v referenční skupině s pegfilgrastimem). LA-EP2006 tak byl z hlediska primárního endpointu noninferiorní vůči originálnímu přípravku. Jako ekvivalentní se obě látky jevily také z hlediska sekundárních sledovaných parametrů, kterými byly incidence febrilní neutropenie (7,7 vs. 9,8 % v prvním cyklu; 10,3 vs. 13,1 % ve všech cyklech), počet dní s výskytem horečky, nejnižší dosažená hodnota (nadir) ANC v prvním cyklu, čas do normalizace ANC v prvním cyklu, četnost výskytu infekcí a mortalita z důvodu infekcí. Statisticky signifikantní rozdíl mezi oběma skupinami nebyl odhalen ani v incidenci nežádoucích příhod; bezpečnostní profil LA-EP2006 odpovídal profilu pegfilgrastimu.

Studie prokázala, že biosimilar pegfilgrastimu LA-EP2006 je vůči originálnímu přípravku ekvivalentní a noninferiorní, a preparát byl proto přijat ke schvalovacímu řízení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

(ond)

Zdroj: Pegfilgrastim biosimilar as safe and effective as Neulasta. Generics and Biosimilars Initiative – GaBI online 2016 Jan 8. Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Pegfilgrastim-biosimilar-as-safe-and-effective-as-Neulasta

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,5/5, hodnoceno 11x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Co se stalo v oblasti biosimilars v roce 2015

Loňský rok byl opět bohatý na novinky v oblasti biosimilars. Následující článek přináší jejich stručný přehled.

Britská agentura NICE doporučuje upřednostnit použití biosimilars před originálním registrovaným přípravkem

Britská agentura NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), která se zabývá tvorbou národních doporučených klinických postupů založených na hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, podpořila přednostní použití dvou biosimilars infliximabu před originálním přípravkem.

FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Sandoz, generická divize společnosti Novartis, 2. října 2015 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal její žádost o schválení biosimilárního etanerceptu (GP2015).



Všechny novinky