: J. Muselík 1; K. Dvořáčková 1; M. Rabišková 1; A. Bartošíková 1; M. Rosendorfová 1; M. Dračková 2; L. Vorlová 2 : University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutics, Czech Republic 1; University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Veterinary Hygiene and Ecology, Institute of Milk Hygiene and Technology, Czech Republic 2 : Čes. slov. Farm., 2009; 58, 155-159 : Original Articles
Cílem této studie bylo vyvinout off-line metodu pro stanovení tloušťky obalu. Na povrch tvrdých hypromelosových tobolek se nanesly polymerní obaly Eudragit® L 12.5 a Eudragit® S 12.5 v obalovacím zařízení se spodním nástřikem typu Wurster. Referenční hodnoty tloušťky obalu pro kalibrační vzorky se získaly mikroskopickou analýzou. Kalibrační model byl vytvořen pomocí chemometrických metod (PLS algoritmus). Na základě výsledků kalibrace a validace byly získány následující parametry: koeficienty determinace R2 byly větší než 0,98 a chyba křížové validace byla 6,6 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 15–235 μm) pro EL film a 8,3 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 30–230 μm) pro ES film. Získané výsledky potvrzují vhodnost blízké infračervené spektroskopie při kontrole kvality procesu obalování ve farmaceutickém průmyslu.
Klíčová slova: filmové obalování – Eudragit® L a S – tvrdé tobolky – tloušťka obalu – blízká infračervená spektroskopie
1. Cole, E. T. et al.: Int. J. Pharm., 2002; 231, 83–95.
2. Schellekens, R. C. A. et al.: Pharm. Res., 2008; 25, 1828–1835.
3. Ishibashi, T. et al.: Int. J. Pharm., 1998; 168, 31–40.
4. Borges, O. et al.: J. Controll. Rel., 2006; 114, 348–358.
5. Pérez-Ramos, J. D. et al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6(1), www.aapspharmscitech.org.
6. Reich G.: Advan. Drug Delivery Rev., 2005; 57, 1109.
7. Andersson, M. et al.: J. Pharm. Biomed. Anal., 1999; 20, 27.
8. Luypaert, J., Massart, D. L., Heyden, Y, W.: Talanta, 2007, 72, 865.
9. Azzouz T., Tauler R.: Talanta, 2008; 74, 1201.
10. Kirsch, J. D., Drennen, J. K.: Pharm. Res., 1996; 13, 234.
11. Andersson, J. et al.: Anal. Chem., 2000; 72, 2099.
12. Laasonen, M. et al.: Eur. J. Pharm. Sci., 2004; 21, 493.
13. M. Blanco, J. et al.: Anal. Chim. Acta, 1999; 384, 207.
14. Pérez-Ramos, J. el al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6, E:20.D, www.aapspharmscitech.org.
15. Massart, D. L. et al: Handbook of Chemometrics and Qualimetrics: Part A. Amsterdam, Lausanne, New York, Oxford, Shannon, Singapore, Tokyo, Elsevier, 1997.
Don‘t have an account? Create new account
Enter the email address that you registered with. We will send you instructions on how to set a new password.
