Specifikace analytických limitů programů EHK pomocí biologické variability. Nástroj vazby mezi analytickou kvalitou a klinickou efektivitou

Overview

Programy EHK nepředstavují pro klinické laboratoře pouze požadovanou podmínku jejich činnosti, ale mají též velký potenciál k posouzení analytické a klinické efektivity laboratorních vyšetření. Během jejich dalšího vývoje by měl být kladen velký důraz na procesy harmonizace výsledků, a tím na dosažení jejich maximální klinické efektivity. Klíčovým nástrojem tohoto procesu je odvozování hodnot kontrolních limitů pomocí biologické variability (APS BV). V tomto sdělení jsou shrnuta data získaná intenzivním úsilím pracovní skupiny EFLM pro biologickou variabilitu EuBIVAS, popsán jejich současný stav a diskutován jejich vliv na zlepšení klinické validity laboratorních vyšetření. Jsou uvažovány možné důsledky tohoto přístupu a vliv různých kritérií na diagnostické rozhodování a sledování stavu pacienta. Může být ovlivněna interpretace výsledků EHK ve smyslu většího důrazu buď na přesnost nebo bias měření. Změna přístupu k hodnotícím limitům programů EHK je perspektivně zcela nezbytná, ale stejně nezbytnou se jeví jeho rozumná aplikace. Přístup založený na biologické variabilitě povede k tolik potřebné harmonizaci samotného procesu posuzování kvality laboratoří, k objektivizaci výsledků aplikace tohoto přístupu a také k fyzické i duševní emancipaci pracovníků laboratoří od komerčních zájmů. V praxi je však nutné při aplikování tohoto modernějšího přístupu zachovávat opatrnou rovnováhu s ohledem na současný stav hodnocení programů EHK, založených na konvenčních přístupech typu state-of-the-art. Protože však vývoj laboratorních vyšetření směřující k harmonizaci je nezbytný a nevyhnutelný a protože počet analytů se známými hodnotami biologické variability neustále roste (v předkládané práci je jich uvedeno 34), bylo by na místě používat v řadě případů kromě tradičních kritérií EHK paralelně i nová kritéria typu APS BV, nejlépe ve formě edukačních, klinicky optimálních tolerančních limitů.

Klíčová slova:

harmonizace – biologická variabilita – programy EHK – analytical performance specification (APS) – EuBIVAS – optimální klinické hodnoty