Účinnost ethinylestradiolu/drospirenonu v prodlouženém režimu u žen s primární dysmenoreou

Úvod

Primární dysmenorea je charakterizována křečovitými bolestmi v podbřišku a oblasti malé pánve před menstruací nebo v jejím průběhu, a to bez zjevné organické příčiny. Většinou se objevuje krátce po menarche, přičemž největší prevalence je zaznamenána u dívek v adolescentním věku. Podle různých statistik postihuje 20–90 % adolescentek. Dysmenorea může mít signifikantní dopad na kvalitu života a míru absencí ve škole nebo v práci. Ženy přitom svůj problém často vůbec nekonzultují s lékařem, navzdory jeho vysoké prevalenci.

Většina žen tak k tlumení bolestí užívá volně prodejná analgetika, například nesteroidní antiflogistika, která mohou být spojena s řadou nežádoucích vedlejších účinků. Multicentrická klinická studie fáze III se proto soustředí na porovnání účinnosti konvenčního a prodlouženého režimu hormonálních kontraceptiv v terapii primární dysmenorey.

Metodika studie

Studie se zúčastnily ženy ve věku 18–40 let, které byly rozděleny do dvou terapeutických skupin. Obě skupiny podstoupily fixní kombinační terapii ethinylestradiolem (20 μg) a drospirenonem (3 mg) v dávce 1× denně. První skupina podstoupila flexibilní prodloužený režim s intracyklickým krvácením (minimálně 24 dnů kontinuálního podávání a maximálně 120 dnů po dobu nejméně 140 dnů s 4denní pauzou v podávání mezi cykly). Druhá skupina podstoupila konvenční, 28denní režim s 24 aktivními a 4 placebovými tabletami po dobu 5 cyklů. Primárním cílem studie bylo zjistit počet dní s dysmenoreou v průběhu 140denní terapie.

Výsledky

Studie se zúčastnilo celkem 223 žen, přičemž v první skupině studii dokončilo 110 žen a ve druhé skupině 100 žen. Compliance byla dobrá u obou terapeutických modalit. Flexibilní režim byl asociován se signifikantně menším počtem dnů s dysmenoreou oproti konvenčnímu režimu (průměrně 10,6 vs. 14,9 dne). Rozdíl mezi jednotlivými režimy činil 4,2 dne (95% CI –6,5 až –2,0; p = 0,0003).

V souladu s tímto výsledkem byl také pozorován pokles počtu dnů s alespoň mírnou dysmenoreou (rozdíl 2,5 dne; 95% CI –3,7 až –1,3), pokles počtu dnů s dysmenoreickou bolestí interferující s denními aktivitami (rozdíl 2,2 dne; 95% CI –4,2 až –0,1) a pokles počtu dnů s pánevními bolestmi (rozdíl 3,4 dne; 95% CI –5,9 až –0,9). Výskyt nežádoucích účinků byl u obou terapeutických skupin stejný.

Závěr

Flexibilní režim je v porovnání s konvenčním režimem asociován se signifikantním poklesem počtu dnů s dysmenoreou u žen trpících mírnou až středně závažnou primární dysmenoreou.

(holi)

Zdroj: Strowitzki T., Kirsch B., Elliesen J. Efficacy of ethinylestradiol 20 μg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen in women with moderate-to-severe primary dysmenorrhoea: an open-label, multicentre, randomised, controlled study. J Farm Plann Reprod Health Care 2012; 38 (2): 94–101, doi: 10.1136/jfprhc-2011-100225.