Súčasný stav stanovenia celkového bilirubínu v sére novorodencov

Overview

Cieľ: Zhodnotenie súčasného stavu analytiky stanovení celkového bilirubínu v sérach novorodencov, ako sa prejavuje vo výsledkoch externej kontroly kvality a v tejto súvislosti poukázať na pretrvávajúce problémy vyplývajúce z veľkej medzilaboratórnej variability výsledkov získaných rôznymi testami na rôznych rutinných analytických systémoch. Typ štúdie: retrospektívne prierezová.

Metódy: Retrospektívne vyhodnotenie súhrnných výsledkov stanovení novorodeneckého bilirubínu v systéme externého hodnotenia kvality SEKK za roky 2019 až 2024 a v niektorých globálnych reportoch finského systému Labquality z rokov 2021 až 2023 a ich konfrontácia s podobnými výsledkami z aktuálnych odborných publikácií.

Výsledky: Analýza dlhodobých výsledkov externého hodnotenia kvality stanovení bilirubínu novorodencov v SEKK vykazuje variabilitu temer ± 24 % bias medzi najrozšírenejšími analytickými systémami v našom regióne (ČR a SR). Najmarkantnejšie rozdiely sme zaznamenali medzi analyzátormi Cobas (Roche) a Atellica (Siemens). Priemerné bias u systémov Cobas predstavuje -⁠ 5,0 %, kým Atellica dosahuje priemerné hodnoty bias +16,9 % voči referenčným hodnotám. Cobas systém používa v súpravách BilT3 diazo metódu s deklarovanou nadväznosťou na referenčnú metódu podľa Doumasa, systém Atellica používa oxidáciu vanadátom sodným kalibrovanú na SRM 916. V EQAS Labquality sú tieto rozdiely, vzhľadom na regionálnu pestrosť participantov, u tých istých analytických systémov ešte väčšie a dosahujú až ±33 % hodnotené voči mediánu všetkých analýz. V tomto systéme sa zúčastňuje pravidelne viac ako 200 laboratórií z asi 15 krajin z rôznych častí sveta. Naviac v systéme Labquality sa zúčastňuje takmer 50 % prístrojov ako sú Bilirubinometre a analyzátory krvných plynov, čo poskytuje detailnejší pohľad na túto problematiku.

Záver: Stanovenie celkového bilirubínu (TsB) v sére novorodencov je neonatológmi považované za zlatý štandard pri rozhodovaní o terapeutickej intervencii. Retrospektívne vyhodnotenie výsledkov externého hodnotenia kvality ukazuje, že je nutné sa zaoberať v súčasnosti používanými metódami v diagnostických súpravách z hľadiska úrovne ich deklarovanej štandardizácie, resp. nadväznosti ich výsledkov na referenčnú metódu a tiež z hľadiska úrovne analytických výkonnostných ukazovateľov dosahovaných pri meraní sérového bilirubínu v rutinných diagnostických laboratóriách. V súčasnosti používané diagnostiká (TsB) sú nedostatočne harmonizované vo vzťahu k novorodeneckým séram . Je zjavné, že aj veľké (až ±18 %) prípustné limity pri EHK málo motivujú laboratóriá na dôsledné udržiavanie výrobcom deklarovaných analytických charakteristík výsledkov meraní v rámci internej kontroly kvality. Súčasný stav vyžaduje redefiníciu analytického postupu, jeho unifikáciu a jednoznačnú metrologickú nadväznosť na referenčnú metódu podľa Doumasa vo všetkých typoch diagnostických súprav a v príslušných kontrolných a kalibračných materiáloch.

Klíčová slova:

bilirubin – štandardizácia – hyperbilirubineamia – referenčná metóda