Bimatoprost 0,03 % bez konzervačních látek v terapii primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze – výsledky z reálné klinické praxe

Úvod

U pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí je hlavním cílem léčby zachování funkce zraku a s tím související kvality života pomocí snížení nitroočního tlaku. V 1. linii léčby se uplatňují analoga prostaglandinů vzhledem ke své účinnosti na redukci nitroočního tlaku, absenci systémových nežádoucích účinků a příznivému dávkování 1× denně. Z výsledků síťové metaanalýzy, kterou publikovali v roce 2009 van der Valk et al., vyplývá, že bimatoprost 0,03 % je prostaglandinovým analogem s největším efektem na snížení nitroočního tlaku v porovnání s placebem.

Přípravky určené k terapii glaukomu však často obsahují konzervační látky. Konzervanty vykazují potenciální cytotoxický efekt na povrch oka a mohou přispívat k rozvoji zánětu nebo exacerbaci již existujícího povrchového onemocnění, například syndromu suchého oka nebo dysfunkce Meibomových žláz. Bimatoprost 0,03 % bez konzervačních látek tak byl vyvinut speciálně pro potřeby pacientů s intolerancí ke konzervačním látkám.

Studie, kterou publikovali Day et al. v roce 2013, prokázala noninferioritu bimatoprostu 0,03 % bez konzervačních látek vůči bimatoprostu 0,03 % s konzervačními látkami v parametrech účinnosti a snášenlivosti v rámci 12týdenní terapie. Cílem níže prezentované studie z roku 2016 (Pillunat et al.) pak bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie v reálné klinické praxi u pacientů, kteří byli nuceni podstoupit změnu terapie ze zdravotních důvodů.

Metodika studie

Neintervenční otevřená prospektivní multicentrická studie hodnotila účinnost a bezpečnost podávání bimatoprostu 0,03 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí po přechodu z jiné terapie. Inkluzním kritériem byla diagnóza jednoho ze zmíněných onemocnění s naměřeným nitroočním tlakem ≥ 18 mmHg alespoň v jednom oku. Další podmínkou přijetí do studie byla předchozí topická léčba jiným léčivem.

Lék byl podáván 1× denně ve formě očních kapek v dávce 1 kapka do každého postiženého oka. Vymývací období mezi léčebnými režimy nebylo vyžadováno. Pacienti byli sledováni po dobu 12 týdnů, nitrooční tlak byl měřen pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.

Primárním cílem studie bylo zhodnocení poklesu nitroočního tlaku z hodnot naměřených při vstupu do studie na hodnoty při poslední kontrole. Mezi sekundární cíle studie patřilo zhodnocení snášenlivosti a pokračování v terapii v podmínkách běžné klinické praxe.

Výsledky 

Do studie bylo zahrnuto celkem 1830 pacientů, přičemž kompletní data pro hodnoty nitroočního tlaku byla dostupná u 1543 z nich. Celkem 1620 nemocných užívalo léky redukující nitrooční tlak, z toho 1017 léky obsahující konzervační látky (62,8 %). Mezi nejčastěji užívané patřily tafluprost a latanoprost. Nejčastějším důvodem přechodu na bimatoprost byla nedostatečná účinnost předchozí terapie (73,9 %). Mezi další důvody se zařadila nedostatečná snášenlivost léčby (37,4 %), progrese onemocnění (18,8 %) a nízká compliance (12,3 %).

U pacientů, u nichž byla dostupná kompletní data, došlo k signifikantnímu poklesu průměrné hodnoty nitroočního tlaku o 23 % z průměrné výchozí hodnoty 21,64 mmHg na finální hodnotu 16,59 mmHg (p < 0,0001). V analýze podskupin byla prokázána signifikantní redukce hodnot nitroočního tlaku z výchozích hodnot při léčbě bimatoprostem v porovnání se všemi předchozími typy léků, včetně monoterapií léčivy bez konzervačních látek. Většina ošetřujících lékařů hodnotila účinnost přípravku při finální kontrole jako očekávanou (48,9 %) a lepší než očekávanou (36,8 %).

Data ohledně snášenlivosti přípravku byla dostupná u všech pacientů. U 105 účastníků studie (5,7 %) se objevily nežádoucí příhody, mezi nejčastější patřily iritace oka (1,7 %) a hyperémie (1,4 %). Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody. Snášenlivost terapie byla hodnocena jako velmi dobrá nebo dobrá 87,3 % pacientů a 89,7 % lékařů. Obdobně kladně byla lékaři hodnocena i compliance v porovnání s předchozí léčbou; u většiny pacientů (82 %) lékaři předpokládali pokračování v terapii i po ukončení studie.

Shrnutí a závěr

Observační studie probíhající v podmínkách reálné klinické praxe prokázala, že přechod na terapii bimatoprostem 0,03 % bez konzervačních látek vedl k signifikantní redukci průměrných hladin nitroočního tlaku po 12 týdnech terapie. Výskyt nežádoucích příhod byl nízký a během studie se neobjevily žádné závažné nežádoucí příhody. Bimatoprost 0,03 % bez konzervačních látek tak může být efektivní volbou u pacientů s intolerancí konzervačních látek nebo s nedostatečnou terapeutickou odpovědí na jiná léčiva.

(holi)

Zdroj: Pillunat L., Eschstruth P., Häsemeyer S. et al. Preservative-free bimatoprost 0.03% in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension in clinical practice. Clin Ophthalmol 2016; 10: 1759–1765, doi: 10.2147/OPTH.S103084.