Používání léků mimo schválené indikace v pediatrii

Souhrn

V každodenní léčebné praxi je obtížné najít léčiva registrovaná pro použití u pediatrické populace. Až 70 % léků je proto předepisováno k podání, které není schváleno regulační autoritou a pro které používáme termíny off-label a unlicensed. Je však důležité zdůraznit, že takové podávání není synonymem „nesprávného“ a že kvalita terapie nesouvisí nutně s tím, zda je lék pro danou věkovou populaci schválen. Na druhou stranu při výzkumu incidence nežádoucích účinků léků v dětském věku bylo zjištěno, že riziko nežádoucího účinku při použití mimo schválené indikace je 3,6krát vyšší za hospitalizace a 2krát vyšší v ambulantní péči. Výsledky publikovaných studií ukazují i závislost výskytu neregistrovaného použití léků na věku dítěte. Čím je dítě mladší, tím častěji jsou u něj používány léky mimo schválené indikace. Tento závěr zřejmě platí především pro nemocniční péči, zatímco v ambulantní je navíc pozorován vysoký počet neregistrovaných předpisů pro adolescenty. Mezi jednotlivými zeměmi sledovanými ve studiích se sice určité odlišnosti vyskytují, nicméně nejsou příliš významné.

Pokud jde o jednotlivé skupiny léčiv, nejčastěji jsou zřejmě mimo schválené indikace u dětí používána léčiva kardiovaskulárního systému. Abychom zabránili vystavování dětí zbytečným rizikům a zároveň se vyhnuli ochuzení dětí o potenciálně efektivní farmakoterapii, je nutné doplnit legislativu k usnadnění provádění klinických hodnocení léků v pediatrii.  

Klíčová slova:
off-label, unlicensed, léčiva, děti, pediatrie, klinické studie, předpisy, nemocnice

Plné znění toho článku je dostupné jen předplatitelům časopisu.
Pokud jste předplatitel, přihlaste se a zadejte kód předplatitele z obalu Vašeho časopisu.
Pokud nejste předplatitel, přihlaste se a máte možnost číst starší vydání bez omezení.