Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Vyspělé evropské země podporují zaměnitelnost biosimilars

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 9.7.2015

Vyspělé evropské země podporují zaměnitelnost biosimilars

Finsko, Francie, Nizozemsko či Německo. Vyspělé státy Evropské unie přehodnocují svůj pohled na zaměnitelnost biosimilars. V současnosti tak pacienti v zahraničních zemích mohou po dohodě s ošetřujícím lékařem získat léčbu podobným biologickým přípravkem.

Francie první v Evropské unii

Francouzská právní úprava z roku 2014 umožňuje lékárníkům ve Francii nahradit předepsané biologikum jeho biosimilární alternativou. Náhrada za biosimilars je však povolena pouze při zahájení terapie; lék navíc musí patřit do stejné skupiny jako původně předepsané biologikum. Substituci může výslovně zakázat ošetřující lékař. Při předepisování biologika lékař uvádí na lékařský recept, zda se jedná o první případ, kdy je biologikum předepsáno. Lékárník poté musí vydat na příslušný recept nejméně nákladný přípravek ve skupině biologicky podobných přípravků. Pokud se lékárník rozhodne nahradit biosimilar za předepsané biologikum, musí napsat název vydaného přípravku na předpis a informovat ošetřujícího lékaře. V současnosti je Francie první a jedinou evropskou zemí, jež explicitně povoluje substituci biosimilars.

Další země se přidávají

V návaznosti na změnu provedenou ve Francii se přidávají i další evropské země. Finská léková agentura Fimea oznámila, že doporučuje zaměnitelnost biosimilars za jejich referenční biologické přípravky. Fimea nechala kvůli kritickým ohlasům na substituci provést podrobnou analýzu bezpečnosti biosimilars. Odpůrci biosimilars argumentují proti substituci skutečností, že časté výměny mezi biosimilars a jejich referenčními biologiky mohou zvýšit imunogenicitu s potenciálně negativními dopady na bezpečnost jednotlivých přípravků. Z analýzy vyplývá, že výměny jsou časté a obvykle nejsou problematické. Podle agentury v současné době navíc neexistuje žádný důkaz nežádoucích účinků v důsledku převedení z původního přípravku na biosimilar. Riziko nežádoucích účinků tak bude podobné jako riziko spojené se změnami ve výrobním procesu biologických léků.

Obdobně reaguje i nizozemská léková agentura College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Podle ní totiž bylo jasně prokázáno, že se biosimilars nijak výrazně neliší od originálních léčivých přípravků v rámci kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Německá regulační autorita Paul-Ehrlich-Institut vydala taktéž pozitivní stanovisko k zaměnitelnosti biosimilars v návaznosti na evropské schválení první biosimilární monoklonální protilátky infiliximabu. Podle německého institutu jsou na základě současných poznatků přípravky dokonce zaměnitelné jak u nově nasazených pacientů, tak i u těch, kteří byli léčeni originálním biologikem. K záměně biosimilars je nutný souhlas pacienta po konzultaci s ošetřujícím lékařem. Všechny státy navíc doporučují spolupráci mezi lékárníkem a lékařem ohledně převodu z jednoho přípravku na jiný. Země se totiž shodují v tom, že spolupráce v oblasti farmakovigilance je naprosto klíčová.

(holi)

Zdroj: http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-3193/ http://lekarenstvi.apatykar.info/lekarenstvi-ve-svete/clanek-3150/ http://www.apatykar.info/kratke-zpravy-7938/

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,9/5, hodnoceno 18x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Aktuální přehled registrovaných biosimilárních přípravků

V současné době jsou registrovány tyto biosimilární přípravky:

FDA schválil první biosimilární přípravek

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.

Extrapolace dat u biosimilárních přípravků je zavedeným postupem

I přes zavedení speciálního postupu registrace biosimilárních přípravků, vydání podrobných vědeckých směrnic pro jejich vývoj a schválení několika takových léků v Evropě existují mezi odbornou veřejností určité obavy. Týkají se zejména extrapolace klinických dat získaných pro jednu hlavní indikaci na další indikace.



Všechny novinky