Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Nová switch studie s biosimilárním infliximabem zahájena

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 6.12.2015

Nová switch studie s biosimilárním infliximabem zahájena

V Nizozemsku byla zahájena další klinická studie zkoumající efekt léčby u pacientů, kteří byli převedeni z originálního infliximabu na biosimilární.

První studie tohoto typu již běží v Norsku. Studie NOR-SWITCH je navržena tak, aby lékařům poskytla data o tom, že biosimilární verze biologického přípravku pro léčbu revmatoidní artritidy je stejně účinná a bezpečná jako originální přípravek a že je možné převést pacienty v současnosti užívající originální infliximab (Remicade) společností Johnson& Johnson a Merck na jeho biosimilární variantu.

Podobně chce nizozemská studie shromáždit data o vlivu převedení z originálního infliximabu na jeho biosimilar na bezpečnost, účinnost a imunogenicitu u pacientů s revmatoidní artritidou, spondylartritidou a psoriatickou artritidou. Do studie budou zařazeni jak nemocní, kteří přešli na biosimilární lék (switch skupina), tak i osoby, jež nadále užívají originální biologický lék (kontrolní skupina).

Primárním cílem bude zhodnocení účinnosti terapie pomocí rozdílu mezi průměrnými hodnotami DAS28-ESR a DAS28-CRP (pro revmatoidní a psoriatickou artritidu) a BASDAI (pro spondylartritidu) na začátku studie a během follow-up (po 6 a 12 měsících léčby biosimilárním lékem).

Sekundární výsledky zahrnou incidenci relapsu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, spondylartritidou a psoriatickou artritidou v 6měsíčním a 12měsíčním follow-up, stejně jako vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity.

Otevřená paralelní observační studie BIO-SWITCH by měla být ukončena v dubnu 2017.

(ask)

Zdroj: Another infliximab switching trial started. Generics and Biosimilars Initiative (GaBi online), 2. 10. 2015.
Dostupné na: http://www.gabionline.net/layout/set/print/Biosimilars/News/Another-infliximab-switching-trial-started

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,7/5, hodnoceno 14x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Biosimilární infliximab ve Francii se slevou 45 %

Velká skupina francouzských nemocnic se rozhodla používat biosimilars infliximabu k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou a psoriázou. Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky srovnatelné s originálními léky, které se objevují na farmakologickém trhu po skončení patentové ochrany. Důvodem zmíněného rozhodnutí byla významná sleva biosimilars infliximabu, která byla nemocnicím nabídnuta.

Austrálie schválila biosimilární infliximab

Jihokorejská biotechnologická společnost Celltrion oznámila v srpnu 2015, že její partnerská firma Hospira získala souhlas australského regulačního úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) s terapeutickým užitím biosimilárního infliximabu. Biosimilární infliximab byl TGA schválen pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy nemoci u dětí a dospělých včetně její refrakterní fistulující formy, ulcerózní kolitidy u dětí a dospělých a plakové psoriázy.

Austrálie implementuje guidelines pro biosimilars podle Evropské lékové agentury

Úřad pro léčiva v Austrálii (Therapeutic Goods Administration, TGA) oznámil dne 3. června 2015 převzetí guidelines pro biosimilars z Evropské unie. Dokumenty zahrnují pokyny týkající se kvality, klinické účinnosti a bezpečnosti a také doporučené postupy Evropské lékové agentury ohledně biosimilars.



Všechny novinky