Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

FDA schválil první biosimilární přípravek

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 16.4.2015

FDA schválil první biosimilární přípravek

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.

Biosimilární filgrastim je pod obchodním názvem Zarxio™ dostupný již v 60 zemích světa. S dosavadními 7,5 milionu pacientských dnů expozice je nejpoužívanějším filgrastimem na světě. V USA byl schválen na základě předložených analytických, neklinických a klinických dat dokládajících jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem, který se již v USA používá. Rozhodující klinické údaje přinesla základní studie PIONEER. Toto přímé porovnání referenčního a biosimilárního přípravku ukázalo srovnatelné zkrácení doby trvání závažné neutropenie u pacientů s maligním onemocněním podstupujících myelosupresivní terapii (1,17 resp. 1,20 dne). U obou přípravků byla srovnatelná i průměrná doba do obnovení normálního absolutního počtu neutrofilů v 1. cyklu (1,8, resp. 1,7 dne). Ve studii nebyly zachyceny žádné protilátky proti rhG-CSF. Předložené výsledky byly dostatečné pro extrapolaci dat na všechny klinické indikace referenčního přípravku.

Schválení FDA prvního biosimilárního přípravku představuje významný mezník pro zdravotní systém USA. Jak řekl dr. Loius Weiner, ředitel onkologického centra Lombardi Conmprehensive Cancer Center Georgetownské univerzity: „Filgrastim prokázal klinický přínos v léčbě pacientů se zvýšeným rizikem neutropenie, ale je v USA nedostatečně využíván z mnoha důvodů včetně vysoké ceny. Biosimilární přípravky mají potenciál zvýšit jeho dostupnost a schválení přípravku Zarxio může snížit výdaje ve zdravotním systému.“

(zza)

Zdroj: Tisková zpráva Sandoz. Holzkirchen, 6. března 2015. http://www.sandoz.com/media_center/press_releases_news/global_news/2015_03_06_fda_approves_first_biosimilar_zarxio_from_sandoz.shtml (navštíveno 8. 4. 2015)

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,9/5, hodnoceno 18x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Extrapolace dat u biosimilárních přípravků je zavedeným postupem

I přes zavedení speciálního postupu registrace biosimilárních přípravků, vydání podrobných vědeckých směrnic pro jejich vývoj a schválení několika takových léků v Evropě existují mezi odbornou veřejností určité obavy. Týkají se zejména extrapolace klinických dat získaných pro jednu hlavní indikaci na další indikace.

České zkušenosti s biosimilárním infliximabem jsou pozitivní

Infliximab je jedna z prvních monoklonálních protilátek, jejíž biosimilární přípravek vstoupil na český trh. Jde o protilátku proti tumor nekrotizujícímu faktoru α (TNF-α). Biosimilární infliximab byl na základě výsledků randomizovaných kontrolovaných studií schválen v indikaci revmatoidní artritidy (RA) a ankylozující spondylitidy a podle principu extrapolace dat i u psoriatické artritidy, psoriázy a idiopatických střevních zánětů.



Všechny novinky