Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 6.12.2015

FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Sandoz, generická divize společnosti Novartis, 2. října 2015 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal její žádost o schválení biosimilárního etanerceptu (GP2015).

Etanercept je biologický lék určený pro léčbu autoimunitních onemocnění působící prostřednictvím inhibice tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) – solubilního zánětlivého cytokinu. Je indikován k léčbě revmatoidní, juvenilní a psoriatické artritidy, ložiskové (plakové) psoriázy a ankylozující spondylitidy. V USA trpí revmatoidní artritidou odhadem 1,3 milionu lidí, psoriázou pak kolem 7,5 milionu pacientů.

Uvedený nový přípravek je biosimilární k Enbrelu (etanerceptu, humánnímu fúznímu proteinu sloužícímu jako solubilní receptor pro TNF) společnosti Amgen/Pfizer – léku, který měl v roce 2014 obrat 8,3 miliardy dolarů a dostal se tím mezi nejprodávanější biologika. Patentová ochrana Enbrelu vyprší v USA v listopadu 2028, v Evropě v srpnu 2015.

Sandoz je přesvědčen, že důkazy připojené k žádosti, které zahrnují výsledky dvou klíčových klinických studií, dostatečně prokazují, že jejich biosimilární etanercept je v zásadě totožný s referenčním přípravkem. Společnost také předpokládá, že je prvním subjektem, který podal k FDA žádost o schválení biosimilárního etanerceptu.

Jedná se již o druhou žádost o schválení biosimilárního léku, kterou podala společnost Sandoz k americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Předchozí se týkala biosimilárního filgrastimu – přípravku Zarxio (filgrastim-sndz), který se 6. března 2013 stal prvním biosimilárním přípravkem schváleným ve Spojených státech amerických.

Žádost o posouzení biosimilárního etanerceptu SB4 společnosti Samsung Bioepis, který již byl schválen v Jižní Koreji, byla přijata Evropskou lékovou agenturou (EMA) v lednu 2015.

(ask)

Zdroj: FDA accepts application for etanercept biosimilar. Generics and Biosimilars Initiative (GaBi online), 9. 10. 2015.
Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/FDA-accepts-application-for-etanercept-biosimilar

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,7/5, hodnoceno 14x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Biosimilární infliximab ve Francii se slevou 45 %

Velká skupina francouzských nemocnic se rozhodla používat biosimilars infliximabu k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou a psoriázou. Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky srovnatelné s originálními léky, které se objevují na farmakologickém trhu po skončení patentové ochrany. Důvodem zmíněného rozhodnutí byla významná sleva biosimilars infliximabu, která byla nemocnicím nabídnuta.

Austrálie schválila biosimilární infliximab

Jihokorejská biotechnologická společnost Celltrion oznámila v srpnu 2015, že její partnerská firma Hospira získala souhlas australského regulačního úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) s terapeutickým užitím biosimilárního infliximabu. Biosimilární infliximab byl TGA schválen pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy nemoci u dětí a dospělých včetně její refrakterní fistulující formy, ulcerózní kolitidy u dětí a dospělých a plakové psoriázy.

Austrálie implementuje guidelines pro biosimilars podle Evropské lékové agentury

Úřad pro léčiva v Austrálii (Therapeutic Goods Administration, TGA) oznámil dne 3. června 2015 převzetí guidelines pro biosimilars z Evropské unie. Dokumenty zahrnují pokyny týkající se kvality, klinické účinnosti a bezpečnosti a také doporučené postupy Evropské lékové agentury ohledně biosimilars.



Všechny novinky