Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Co se stalo v oblasti biosimilars v roce 2015

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 8.3.2016

Co se stalo v oblasti biosimilars v roce 2015

Loňský rok byl opět bohatý na novinky v oblasti biosimilars. Následující článek přináší jejich stručný přehled.

Asi nejvýznamnějším milníkem bylo schválení biosimilárního filgrastimu společnosti Sandoz (Zarxio – filgrastim-sndz), a to pro všech 5 indikací originálního produktu (Neupogen). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nyní posuzuje žádost o schválení biosimilárního epoetinu alfa, infliximabu, etanerceptu a pegfilgrastimu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) v listopadu doporučil ke schválení biosimilar Benepali (SB4) a dále přezkoumává žádosti o schválení biosimilars k přípravkům obsahujícím enoxaparin sodný, etanercept, infliximab, rituximab a pegfilgrastim.

Neoriginální biologika byla schválena také v dalších zemích, jako je Brazílie, Indie či Rusko, další biosimilární produkty čekají na schválení v Austrálii, Kanadě, Koreji a Japonsku.

Loňským výrazným tématem byla diskuse o tom, jak mají být biosimilars pojmenovávána. Podle WHO se cca polovina názorů přiklání k využití konceptu biologického kvalifikátoru (BQ), Asociace generického farmaceutického průmyslu (GPhA) však argumentuje, že mezinárodní nechráněný název (INN) je jednoduchý a intuitivní, a neměl by proto být měněn. FDA tudíž navrhl, aby se veškerá biologika a biosimilars označovala nechráněným názvem plus příponou sestavenou ze 4 písmen pro vzájemné odlišení výrobců.

V USA se několik výrobců léčiv (mj. Amgen, Actavis, Sandoz, Hospira, Genentech) společně s GPhA dohodlo na úpravě legislativy umožňující automatickou substituci biologik za biosimilars v lékárnách. Substituce je již možná v řadě amerických států. V Evropě probíhá diskuse o extrapolaci indikací pro biosimilars a samotné užití biosimilárních látek se liší v jednotlivých zemích i terapeutických oblastech.

V roce 2015 byla vydána první doporučení regulačních orgánů pro užití biosimilars na území USA, EU a Austrálie. V témže roce byly publikovány a prezentovány četné výsledky klinických studií s biosimilars a rovněž byly zahájeny nové studie s kandidátními biosimilárními léky.

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem lze v roce 2016 očekávat další pozitivní zprávy a intenzivní vývoj v oblasti neoriginálních biologických léčiv.

(ask)

Zdroj: What happened in biosimilars during 2015. Generics and Biosimilars Initiative, GaBI Online 2016 Jan 22. Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/What-happened-in-biosimilars-during-2015

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,3/5, hodnoceno 10x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Britská agentura NICE doporučuje upřednostnit použití biosimilars před originálním registrovaným přípravkem

Britská agentura NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), která se zabývá tvorbou národních doporučených klinických postupů založených na hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, podpořila přednostní použití dvou biosimilars infliximabu před originálním přípravkem.

FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Sandoz, generická divize společnosti Novartis, 2. října 2015 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal její žádost o schválení biosimilárního etanerceptu (GP2015).

Nová switch studie s biosimilárním infliximabem zahájena

V Nizozemsku byla zahájena další klinická studie zkoumající efekt léčby u pacientů, kteří byli převedeni z originálního infliximabu na biosimilární.



Všechny novinky