Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Austrálie implementuje guidelines pro biosimilars podle Evropské lékové agentury

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 21.9.2015

Austrálie implementuje guidelines pro biosimilars podle Evropské lékové agentury

Úřad pro léčiva v Austrálii (Therapeutic Goods Administration, TGA) oznámil dne 3. června 2015 převzetí guidelines pro biosimilars z Evropské unie. Dokumenty zahrnují pokyny týkající se kvality, klinické účinnosti a bezpečnosti a také doporučené postupy Evropské lékové agentury ohledně biosimilars.

Austrálie přijímá evropská doporučení

Doporučené postupy ohledně biosimilars byly v Evropě vypracovány již 23. října 2014 a v platnost vstoupily 30. dubna 2015. Guidelines Evropské lékové agentury (EMA) byly dokončeny 18. prosince 2014 a v platnost vstoupily 1. června 2015. Právě tyto dva důležité dokumenty, které se zabývají klinickou a neklinickou problematikou biosimilars, převzal dne 22. května 2015 australský Úřad pro léčiva (Therapeutic Goods Administration, TGA). Rozhodnutí vzniknulo na podkladě důkladné konzultace Úřadu pro léčiva s externími odbornými poradci, v jejichž řadách se pohybovali také zástupci průmyslu a spotřebitelů. Úřad pro léčiva převzal již několik směrnic EMA ohledně biosimilars a v nedávné době zveřejnil i vlastní guidelines ohledně biosimilars.

Dokumenty obsahují obecné zásady užití biosimilars a řeší uplatňování biotechnologických procesů, volbu referenčního přípravku a zásady pro stanovení biosimilarity. Přijetím guidelines získávají výrobci biosimilars možnost porovnání klinických účinků biosimilars v rámci výzkumu i mimo Evropský hospodářský prostor (European Economic Area, EEA).

(holi)

Zdroj: publikováno 7. 8. 2015 na stránkách Generics and Biosimilars Initiative: http://gabionline.net

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,9/5, hodnoceno 16x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

FDA schvaluje první generikum pro glatirameracetát

Americká FDA schválila první generickou verzi glatirameracetátu v injekcích (Copaxone, Teva Pharmaceuticals), jež se používá k léčbě pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy. Jedná se o injekční generický glatirameracetát v dávce 20 mg/1 ml denně (Glatopa, Sandoz).

Postoj Španělské společnosti pro revmatologii k biosimilars

Španělská společnost pro revmatologii vydala prohlášení reflektující současné názory na zaměnitelnost a sledovatelnost biosimilars. Podle postoje lékařské společnosti by měla ošetřujícím lékařům zůstat určitá svoboda v předepisování léčiv, ale současně i zodpovědnost za ně. Lékaři by mohli po dohodě s pacientem předepisovat biosimilars místo původních léků.

Vyspělé evropské země podporují zaměnitelnost biosimilars

Finsko, Francie, Nizozemsko či Německo. Vyspělé státy Evropské unie přehodnocují svůj pohled na zaměnitelnost biosimilars. V současnosti tak pacienti v zahraničních zemích mohou po dohodě s ošetřujícím lékařem získat léčbu podobným biologickým přípravkem. Francouzská právní úprava z roku 2014 umožňuje lékárníkům ve Francii nahradit předepsané biologikum jeho biosimilární alternativou.



Všechny novinky