Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Aktuální přehled registrovaných biosimilárních přípravků

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 2.7.2015

Aktuální přehled registrovaných biosimilárních přípravků

V současné době jsou registrovány tyto biosimilární přípravky:

Účinná látka Obchodní název Držitel rozhodnutí o registraci Datum registrace ATC

epoetin alfa

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

28/08/2007

B03XA01

epoetin alfa

Binocrit

Sandoz GmbH

28/08/2007

B03XA01

epoetin alfa

Epoetin Alfa Hexal

Hexal AG

28/08/2007

B03XA01

epoetin zeta

Retacrit

Hospira UK Limited

18/12/2007

B03XA01

epoetin zeta

Silapo

Stada Arzneimittel AG

18/12/2007

B03XA01

filgrastim

Accofil

Accord Healthcare Ltd

18/09/2014

L03AA02

filgrastim

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

15/09/2008

L03AA02

filgrastim

Grastofil

Apotex Europe BV

18/10/2013

L03AA02

filgrastim

Nivestim

Hospira UK Limited

08/06/2010

L03AA02

filgrastim

Ratiograstim

Ratiopharm GmbH

15/09/2008

L03AA02

filgrastim

Tevagrastim

Teva GmbH

15/09/2008

L03AA02

filgrastim

Zarzio

Sandoz GmbH

06/02/2009

L03AA02

follitropin alfa

Bemfola

Finox Biotech AG

27/03/2014

G03GA05

follitropin alfa

Ovaleap

Teva Pharma B.V.

27/09/2013

G03GA05

infliximab

Inflectra

Hospira UK Limited

10/09/2013

L04AB02

infliximab

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

10/09/2013

L04AB02

insulin glargine

Abasaglar (previously Abasria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

09/09/2014

A10AE04

somatropin

Omnitrope

Sandoz GmbH

12/04/2006

H01AC01

Zdroj: Evropská léková agentura, www.ema.europa.eu 

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,9/5, hodnoceno 17x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

FDA schválil první biosimilární přípravek

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.

Extrapolace dat u biosimilárních přípravků je zavedeným postupem

I přes zavedení speciálního postupu registrace biosimilárních přípravků, vydání podrobných vědeckých směrnic pro jejich vývoj a schválení několika takových léků v Evropě existují mezi odbornou veřejností určité obavy. Týkají se zejména extrapolace klinických dat získaných pro jednu hlavní indikaci na další indikace.

České zkušenosti s biosimilárním infliximabem jsou pozitivní

Infliximab je jedna z prvních monoklonálních protilátek, jejíž biosimilární přípravek vstoupil na český trh. Jde o protilátku proti tumor nekrotizujícímu faktoru α (TNF-α). Biosimilární infliximab byl na základě výsledků randomizovaných kontrolovaných studií schválen v indikaci revmatoidní artritidy (RA) a ankylozující spondylitidy a podle principu extrapolace dat i u psoriatické artritidy, psoriázy a idiopatických střevních zánětů.



Všechny novinky