Reakce na článek „Měření viskozity a konzistence dle ČL 2009“
(Čes. slov. Farm., 2011; 60, 241–246)

Článek reaguje na kritiku lékopisných článků publikovanou v příspěvku E. Šnejdrové a P. Pohlové (Čes. slov. Farm., 2011; 60, 241–246). Zmíněné články byly již téměř rok před publikací jejich práce revidovány a většina vytýkaných nedostatků byla odstraněna v ČL 2009 –⁠ Doplněk 2010 se závazností od 1. 9. 2010.

V minulém čísle tohoto časopisu byl uveřejněn článek Evy Šnejdrové a Petry Pohlové, v němž byla měřena viskozita vybraných polymerních látek a konzistence vybraných masťových základů a mastí podle Českého lékopisu 2009 (dále ČL 2009). „Cílem bylo kriticky zhodnotit požadavky lékopisu na viskozitu a konzistenci a navrhnout úpravy lékopisných postupů … (citováno podle abstraktu)“. Pokud šlo o měření viskozity, autorky pracovaly s ČL 2009, jehož Evropská část je překladem základního díla 6. vydání Evropského lékopisu (dále Ph. Eur.) a jeho prvních dvou doplňků. Evropská lékopisná komise (dále ELK) články pomocných látek postupně upravuje ve spolupráci s americkou a japonskou lékopisnou komisí v rámci mezinárodní harmonizace. Články týkající se různých derivátů celulosy byly tímto kolegiem zhodnoceny, na základě toho revidovány a revize byly publikovány v doplňku 6.3 Ph. Eur. Jejich překlad byl zveřejněn v ČL 2009 –⁠ Doplněk 2010 a v něm je většina vytýkaných nedostatků již odstraněna. Závaznost ČL 2009 –⁠ Doplněk 2010 byla stanovena od 1. 9. 2010, tedy přibližně 10 měsíců před odesláním rukopisu práce do redakce. Autorky tedy publikovaly kritiku již neplatných znění článků. V případě měření konzistence penetrometricky byl chybný překlad způsobu vyjadřování výsledků opraven v ČL 2009 –⁠ Doplněk 2011 (závazný od 1. 9. 2011).

ČL je na Ph. Eur. navázán od roku 1998, kdy Česká republika přistoupila k mezinárodní Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu. Lékopisná komise ministerstva zdravotnictví (dále LK MZ) od té doby připravuje české překlady textů Ph. Eur. k vydávání v pravidelných intervalech ve snaze udržet pro odbornou veřejnost aktuální a dostupné informace o platných textech této komplexní farmaceutické normy. Ph. Eur. vychází pravidelně třikrát ročně, komplex českých překladů vychází vždy jedenkrát ročně a zahrnuje texty platné v příslušném roce. Od úplného vydání ČL 2009 vychází již doplňky, zpravidla s platností od 1. září. Závaznost stanovuje ministerstvo zdravotnictví (dále MZ) na základě zmocnění § 11 písm. c) a d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. ČL (a jeho doplňky) je tedy závazný ze zákona, a to pro všechny oblasti farmacie. O vydání a závaznosti nového lékopisu (doplňku) informuje MZ ve Věstníku MZ a Státní ústav pro kontrolu léčiv na své internetové stránce, kde je současně zveřejněn i jeho obsah. Vlastní texty překladů jsou zveřejňovány v knižní i elektronické podobě v publikacích vydávaných nakladatelstvím Grada Publishing. Pro vědecké a odborné účely poskytuje sekretariát LK MZ na vyžádání texty v originále (v angličtině či francouzštině, jak jsou vydávány), či jejich překlady do češtiny, a to i v předstihu, před jejich vydáním.

Sekretariát LK MZ přijímá a vítá jakákoli upozornění na chyby či nejasnosti v překladech (zpravidla je však získává přímou cestou, ne formou publikace v odborném tisku), ty pak opravuje v nejbližším vydání ČL, je-li to třeba. Chyby v metodice článků řeší LK MZ ve spolupráci s ELK, kde má své zastoupení, formou žádostí o revize článků či statí; tyto žádosti je třeba doložit experimentální validovanou studií. Lékopisné metodiky je možné nahradit jinými vhodnějšími metodami, ovšem je třeba validovanou studií prokázat, že bude-li použita lékopisná metodika, dosáhne se stejných výsledků.

doc. PharmDr. Miloš Macháček, CSc.předseda Lékopisné komise MZ ČR

RNDr. Hana Lomská tajemnice Lékopisné komise MZ ČR