Budesonid versus mesalazin v terapii mírně až středně aktivní Crohnovy nemoci

5. 3. 2019

V současnosti neexistuje dostatek přímých komparativních studií srovnávajících budesonid a mesalazin v terapii mírně až středně aktivní Crohnovy nemoci (CD). S cílem porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou léčiv proběhla mezinárodní multicentrická studie, jejíž závěry byly publikovány v časopisu Gastroenterology.

Inzerce

Úvod

Guidelines Evropské společnosti pro Crohnovu nemoc a ulcerózní kolitidu (ECCO) doporučují terapii mírně aktivní CD v ileocekální oblasti budesonidem v denní dávce 9 mg, jelikož dle dostupných důkazů prokazuje superioritu vůči mesalazinu a placebu. V terapii středně aktivní Crohnovy nemoci se doporučuje budesonid v dávce 9 mg/den nebo systémová kortikoterapie. Budesonid však vykazuje oproti konvenční kortikoterapii menší množství nežádoucích příhod v důsledku nižší biologické dostupnosti. Mesalazin naproti tomu v metaanalýze studií prokázal pouze marginální benefit oproti placebu v terapii mírně aktivní CD.

Přímých komparativních studií srovnávajících účinnost budesonidu a mesalazinu je málo, příkladem je studie, kterou publikovali Thomsen et al. v roce 1998, v níž budesonid prokázal superioritu v účinnosti vůči mesalazinu.

Metodika a průběh studie

Tromm et al. provedli mezi lety 2004 a 2008 randomizovanou dvojitě zaslepenou multicentrickou mezinárodní studii, do které bylo zahrnuto celkem 309 pacientů ve věku 18–70 let s mírně až středně aktivní Crohnovou nemocí. Studie se účastnili také pacienti z České republiky. Aktivita nemoci byla hodnocena pomocí Bestova indexu neboli indexu aktivity CD, přičemž pro přijetí do studie se tento index musel pohybovat v rozmezí 200–400. Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 : 2 k terapii budesonidem v dávce 9 mg 1× denně nebo 3 mg 3× denně nebo k terapii mesalazinem v dávce 1,5 g 3× denně. Doba sledování činila 8 týdnů. Cílem bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednotlivých modalit terapie.

Výsledky 

Klinické remise hodnocené poklesem indexu aktivity pod hodnotu 150 se podařilo dosáhnout u 69,5 % pacientů léčených budesonidem v porovnání s 62,1 % na mesalazinu (95% interval spolehlivosti [CI] −4,6 až 18,0 %; p = 0,001 pro non-inferioritu). Míra klinické remise se mezi jednotlivými režimy budesonidu signifikantně nelišila, v případě 3 mg 3× denně činila 71,8 %, při podávání 9 mg 1× denně 67,1 %.

Odpověď na léčbu charakterizovaná poklesem indexu aktivity pod 150 nebo poklesem indexu aktivity o 70, respektive 100 se mezi budesonidem a mesalazinem signifikantně nelišila.

Mezi jednotlivými terapeutickými skupinami také nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod. Nejčastěji byly pozorovány nežádoucí příhody v oblasti gastrointestinálního traktu, infekce nebo poruchy nervového systému. Typické nežádoucí příhody spojené s terapií kortikoidy se objevily pouze u jednoho pacienta, a to v podobě akné.

Závěr

Z výsledků studie vyplývá, že budesonid je numericky, ale ne statisticky efektivnější v terapii mírně až středně aktivní Crohnovy nemoci v porovnání s mesalazinem. Oba dávkovací režimy budesonidu vykazovaly ve studii podobnou účinnost. Nežádoucí příhody se také mezi jednotlivými terapeutickými skupinami nelišily a ve většině případů se jednalo o nezávažné události.

(holi)

Zdroje:

  1. Tromm A., Bunganič I., Tomsová E. et al. Budesonide 9 mg is at least as effective as mesalamine 4.5 g in patients with mildly to moderately active Crohn's disease. Gastroenterology 2011; 140 (2): 425–434.e1, doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.004.
  2. Thomsen O. O., Cortot A., Jewell D. et al. A comparison of budesonide and mesalamine for active Crohn's disease. International Budesonide-Mesalamine Study Group. N Engl J Med 1998; 339 (6): 370–374.
  3. Gomollón F., Dignass A., Annese V. et al. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn’s Disease 2016. Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis 2017; 11 (1): 3–25, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168.
Štítky
Dětská gastroenterologie Gastroenterologie a hepatologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se