Zkušenosti s aplikací methotrexátu pomocí subkutánního autoinjektoru u pacientů s revmatoidní artritidou: slibná varianta?

2. 2. 2021

Práce francouzských autorů se zabývá srovnáním dvou metod injekční aplikace methotrexátu (MTX) – autoinjektoru a předplněné injekční stříkačky – v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Cílem studie SELF-I publikované v roce 2019 v časopisu Rheumatology and Therapy, bylo zjistit compliance u pacientů při použití těchto dvou různých aplikačních pomůcek.

Parenterální MTX má řadu výhod

V léčbě RA je až v 70 % případů používán MTX. Je účinný v monoterapii a v kombinaci zvyšuje efekt biologických chorobu modifikujících léčiv (bDMARDs). Doporučená iniciální perorální dávka MTX činí 10–15 mg týdně. Dle stavu pacienta následuje rychlé navyšování dávky s cílem dosáhnout optimálních až 25 mg týdně.

Aplikace MTX může probíhat rovněž subkutánně. Ve srovnání s perorální formou byla u subkutánně podávaného MTX prokázána lepší biologická dostupnost, vyšší účinnost, srovnatelná nebo lepší snášenlivost a vyšší compliance pacientů. Předpokládá se, že ze subkutánního podání by mohli profitovat pacienti s nedostatečnou odpovědí na perorální MTX nebo s jeho intolerancí.

Vývoj injekčních aplikačních forem

V posledních letech byly vyvinuty přípravky s MTX v podobě předplněných injekčních stříkaček (PFS). Ve srovnání s injekcemi aplikovanými zdravotnickým personálem je evidentní, že aplikace samotnými pacienty zvyšuje jejich adherenci k léčbě, snižuje náklady a omezuje četnost návštěv zdravotnických zařízení. Pacientova adherence k terapii však může být negativně ovlivněna horší zručností nebo bolestivostí aplikace a lokálními reakcemi v místě podání. Autoaplikace podkožních injekcí vyžaduje určitou obratnost při manipulaci s léčivým přípravkem a tuto schopnost může mít řada pacientů s RA omezenou kvůli funkčnímu poškození a zhoršené mobilitě kloubů.

Vývoj technologie předplněného autoinjektoru (AI) představuje vhodné řešení odstraňující výše uvedené limitace. AI je snadno ovladatelný – po stisknutí vysune jehlu a aplikuje kontrolované a fixní množství přípravku za současné minimalizace bolestivosti.

Metodika a průběh studie

SELF-I byla  randomizovaná nezaslepená studie se 2 paralelními skupinami dospělých pacientů s RA. Byli do ní zařazeni nemocní léčení perorálním či injekčním MTX po dobu posledních alespoň 3 měsíců. Po zařazení do studie začali užívat MTX buď pomocí AI, nebo PFS po dobu 6 měsíců. Následně byli všichni převedeni na aplikaci MTX pomocí AI po dobu dalších 6 měsíců.

Primárním cílem bylo stanovit, jak velký podíl pacientů dosáhl nejméně 80% compliance, a zhodnotit funkční schopnosti pacientů pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ). Sekundárně byly zjišťovány změny kvality života (RaQoL), aktivita onemocnění (DAS28) a akceptovatelnost léčby. Lokální reakce v místě aplikace byly zaznamenávány při každé návštěvě pacienta.

Výsledky

Hlavní analýza výsledků probíhala u 99 pacientů s AI a 98 s PFS. Compliance činila ve skupině AI 96,2 % a ve skupině PFS 98,9 %. Alespoň 80% compliance v prvních 6 měsících dosáhlo 89,9 % osob ve skupině AI a 94,9 % ve skupině PFS, rozdíl tedy činil 5,0 %. Autoři předem definovali, že AI bude srovnatelný s PFS v parametru míry dosažení 80% compliance, pokud rozdíl nepřesáhne 4 %. Non-inferioritu AI v tomto parametru se tedy nepodařilo prokázat.

Funkční kapacita pacientů zůstala stabilní v obou skupinách. Mezi skupinami pacientů nebyly zaznamenány rozdíly v kvalitě života, aktivitě onemocnění ani v bezpečnostním profilu přípravků. Přijatelnost terapie, samostatnost a spokojenost pacientů byla vyšší u skupiny AI. Pacienti, kteří měli zkušenost s oběma aplikačními pomůckami, preferovali AI (p < 0,001).

Závěr

Studie neprokázala, že by autoinjektor vedl k lepší compliance než předplněná stříkačka. I tak ovšem byla compliance obou skupin pacientů ve studii SELF-1 velice příznivá. Autoinjektor, jenž byl upřednostňován pacienty, kteří si vyzkoušeli obojí, se při podávání MTX osvědčil jako zajímavá alternativa k předplněným injekčním stříkačkám.

(moa)

Zdroj: Saraux A., Hudry C., Zinovieva E. et al. Use of auto-injector for methotrexate subcutaneous self-injections: high satisfaction level and good compliance in SELF-I study, a randomized, open-label, parallel group study. Rheumatol Ther 2019; 6: 47–60, doi: 10.1007/s40744-018-0134-2.



Štítky
Revmatologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se