Subkutánní imunoglobulin Cuvitru: účinná, bezpečná a komfortní ochrana

12. 11. 2019

Poslední přírůstek na poli subkutánních imunoglobulinů umožňuje vyjít vstříc individuálním potřebám pacientů s imunodeficity a při léčbě zohlednit jejich životní styl.

Inzerce

Produktová informace:

Složení a indikace Cuvitru

Přípravek Cuvitru byl uveden na český trh na jaře loňského roku a nahradil svého předchůdce přípravek Subcuvia. Cuvitru je 20% lidský imunoglobulin v infuzním roztoku. Slouží k substituční léčbě dospělých i dětských pacientů s imunodeficiencí – jak při primárních imunodeficitech s porušenou tvorbou protilátek, tak u hematologických pacientů s hypogamaglobulinémií a recidivujícími bakteriálními infekcemi (při chronické lymfatické leukémií, mnohočetném myelomu a před transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo po ní).

Ověřená účinnost

Účinnost obdobných léčivých přípravků lze nejlépe hodnotit podle incidence potvrzených akutních závažných bakteriálních infekcí (VASBI − validated acute serious bacterial infections) u léčených pacientů. V obou zásadních klinických studiích (v EU i v severní Americe) vykazoval přípravek Cuvitru výskyt VASBI max.

0,22 na pacienta a rok, což je významně méně než práh účinnosti 1,0
VASBI/rok1–3.

Komfortní aplikace

Přípravek se aplikuje subkutánně (do břicha, stehna, paže, laterální oblasti kyčelního kloubu) pomocí infuzní pumpy nebo i bez ní. Kromě podání ve zdravotnickém zařízení může být po podrobné instruktáži aplikován i pacientem v domácím prostředí. Díky vyšší koncentraci (20% Ig) je objem podávané infuze menší1. Koncentrace se však nepodepisuje na rychlosti podávání – lze podat až 60 ml na 1 místo aplikace rychlostí až 60 ml/hod2, 3 (to však závisí na snášenlivosti subjektu a neplatí pro děti a pro počátek léčby). Z evropské studie vyplynulo, že pro jeho vlastnosti by 87,5 % pacientů dalo přednost přípravku Cuvitru před svou předchozí Ig léčbou2.

Dávka a frekvence podávání

Cílová hladina IgG by se měla pohybovat v normálním referenčním rozmezí pro daný věk. Substituční dávka je individuální dle hladin IgG a klinické odpovědi na léčbu. Vrcholových hladin v séru je dosaženo zhruba po 3 dnech od aplikace. Klinické studie s přípravkem Cuvitru ukázaly, že minimální sérové hladiny IgG lze udržet dávkovacími režimy 0,3−1,0 g/kg tělesné hmotnosti/4 týdny. Dávku lze aplikovat v 1-, 2- nebo 4týdenních intervalech dle celkové měsíční dávky a individuální tolerance pacienta.

Bezpečnost a snášenlivost

Nežádoucí účinky (NÚ) léčby jsou vzácné. Nejčastějším NÚ je lokální reakce v místě aplikace (bolestivost, zduření, erytém, indurace, svědění nebo vznik hematomu). Většina těchto reakcí v klinických studiích však byla hodnocena jako mírná a

u ~ 2 ze 3 pacientů se neprojevily žádné lokální NÚ2, 3. Jejich vznik − zvláště pokud jde o erytém či bolestivost − lze ovlivnit i rychlostí infuze.

Méně často se mohou vyskytnout celkové reakce jako třesavka, horečka, únava, bolest hlavy, svalů, závratě, zvracení, alergické reakce, hypotenze nebo bolest v dolní části zad. Dle údajů ze studií však bylo 99,8 % všech infuzí podáno bez nutnosti snížení rychlosti, přerušení nebo ukončení aplikace2, 3.

Bezpečnostní profil je obdobný u dětí i dospělých pacientů.

Obr.: Obaly léčivého přípravku Cuvitru

Zkušenosti z praxe

„Přípravek Cuvitru je velmi dobře tolerovaný v substituční léčbě u dospělých i dětských pacientů (včetně novorozenců a kojenců) s primárními i sekundárními poruchami imunity,“ popisuje MUDr. Jana Kayserová, Ph.D., z dětské alergologické a pneumologické ambulance Nemocnice Hořovice. „Výhodou je možnost subkutánního podávání v domácím prostředí, pouze s pravidelnými následnými kontrolami u lékaře. Při intravenózních aplikacích byl pacient nucen docházet na aplikace ve 3–4týdenních intervalech do zdravotnického zařízení. Aplikace je usnadněna i lékovou formou, kdy přípravek není nutné ředit a podává se přímo z lahvičky. Tím se také eliminuje riziko kontaminace a zjednodušuje manipulace při aplikaci.“

(luko)

Zdroje:

  1. SPC Cuvitru (datum poslední revize: 8. 7. 2019). Dostupné na: www.sukl.cz
  2. Borte M., Krivan G., Derfalvi B. et al. Efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of a novel human immune globulin subcutaneous, 20%: a phase 2/3 study in Europe in patients with primary immunodeficiencies. Clin Exp Immunol 2017; 187 (1): 146–159, doi: 10.1111/cei.12866.
  3. Suez D., Stein M., Gupta S., et al. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of a novel human immune globulin subcutaneous, 20% in patients with primary immunodeficiency diseases in North America. J Clin Immunol 2016; 36 (7): 700–712, doi: 10.1007/s10875-016-0327-9.

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku.

▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

Složení: Léčivá látka: Jeden ml obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 200 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG). Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Pomocné látky: Glycin, voda na injekci. Indikace: Indikace pro subkutánní podání (SCIg). Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) u syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek; hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována; hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM); hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT). Dávkování a způsob podání: Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficience. Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Přípravek je určen k subkutánnímu podání. Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Dávkovací režim má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřené před další infuzí) alespoň 5 až 6 g/l a cílová hladina se má nacházet v referenčním intervalu sérové hladiny IgG pro daný věk. Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dospělých, neboť dávkování pro každou indikaci se stanoví na základě tělesné hmotnosti a upraví se podle klinického výsledku výše zmíněných indikací. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Závažný deficit IgA a hypersenzitivita na léčbu lidskými imunoglobuliny v anamnéze. Cuvitru se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně. Upozornění: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, mají být léčeni přípravkem Cuvitru pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Normální lidský imunoglobulin může vzácně vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali. s používáním imunoglobulinu byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody. U pacientů s preexistujícími rizikovými faktory výskytu trombotické příhody je třeba postupovat s opatrností. U pacientů léčených imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (Cuvitru neobsahuje sacharózu). Ve spojení s imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt AMS. Cuvitru obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit jako hemolyziny a vyvolat in vivo obalení trombocytů imunoglobulinem. To může vést k pozitivnímu přímému antiglobulinovému testu a vzácně k hemolýze. Po imunoglobulinové injekci může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů. Přes všechna standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze při jejich podávání riziko přenosu infekce zcela vyloučit. Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů. Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Interakce: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeola, příušnice a varicella. Po podání přípravku Cuvitru je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok. Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek. Fertilita, těhotenství a kojení: Cuvitru se má podávat těhotným a kojícím ženám pouze s opatrností. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu. Řízení: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Cuvitru. Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, mají počkat, až odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity. Lokální reakce v místě infuze: často se může vyskytnout zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, lokální bolest, svědění, vznik modřin a vyrážka. Velmi časté nežádoucí účinky (četnost ≥ 1/10): Bolest hlavy, průjem, nauzea, lokální reakce, erytém v místě infuze, bolest v místě injekce, únava. Časté nežádoucí účinky (četnost ≥ 1/100 až ‹ 1/10): Závrať, migréna, somnolence, hypotenze, bolest břicha, pruritus, kopřivka, myalgie, zduření v místě infuze, pruritus v místě injekce, kopřivka v místě infuze, podlitina v místě infuze a bolest. Předávkování: Následky předávkování nejsou známy. Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, a 1221 Vídeň, Rakousko. Registrační číslo: 59/646/15-C. Poslední revize SPC: 8. 7. 2019. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Další informace jsou dostupné na vyžádání. Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky společnosti Shire emailem na drugsafety@shire.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.

SHIRE a logo Shire jsou registrovanými ochrannými známkami společnosti Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited nebo jejích přidružených společností. CUVITRU je registrovaná obchodní známka společnosti Baxalta Incorporated, což je plně vlastněná nepřímá dceřiná společnost Shire plc.

SHIRE CZECH, s. r. o.
SHIRE je součást společnosti Takeda
Národní 135/14, 110 00 Praha 1
Česká republika, tel.: 225 379 700

takeda logo



Štítky
Alergologie a imunologie Dětská otorinolaryngologie Dětská pneumologie Otorinolaryngologie Pediatrie Pneumologie a ftizeologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

VIRTUÁLNÍ ČEKÁRNA ČR Jste praktický lékař nebo pediatr? Zapojte se! Jste praktik nebo pediatr? Zapojte se!

×