Cuvitru: produktový profil a zkušenosti imunologa

18. 9. 2019

Přípravek Cuvitru je indikovaný k substituční léčbě dětí a dospělých s primárními imunodeficiencemi s porušenou tvorbou protilátek nebo u hematologických pacientů s hypogamaglobulinémií a recidivujícími bakteriálními infekcemi (při chronické lymfatické leukémií, mnohočetném myelomu a před transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo po ní).

Inzerce

Účinné látky

Imunoglobuliny jsou normální součástí lidského séra. Přípravek Cuvitru je 20% lidský imunoglobulin v infuzním roztoku, který je tvořen především imunoglobuliny IgG proti různorodým infekčním agens. Je vyrobený z krevní plazmy dárců (nejméně od 1000 dárců) a obsahuje ≥ 56,9 % IgG1, ≥ 26,6 % IgG2, ≥ 3,4 % IgG3 a ≥ 1,7 % IgG4. Maximální obsah IgA činí 280 μg/ml.

Cílem léčby je zvýšit abnormálně snížené hladiny IgG do normálních hodnot dle věku pacienta. Přípravek se aplikuje subkutánně (do břicha, stehna, paže, laterální oblasti kyčelního kloubu pomocí infuzní pumpy) a je indikovaný k domácí léčbě po podrobné instruktáži zdravotnickými pracovníky.

Farmakokinetika

Substituční dávka je individuální dle hladin IgG a klinické odpovědi na léčbu. Vrcholových hladin v séru je dosaženo cca po 3 dnech od aplikace. Cílová hladina IgG by se měla pohybovat v normálním referenčním rozmezí pro daný věk. Údaje z klinických studií s přípravkem Cuvitru ukazují, že minimální sérové hladiny IgG lze udržet dávkovacími režimy 0,3 až 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/4 týdny. Dávku lze aplikovat v 1-, 2- nebo 4týdenních intervalech dle celkové měsíční dávky a individuální tolerance pacienta.

Bezpečnostní profil

K nejčastějším nežádoucím příhodám patří především lokální reakce v místě aplikace (98,8 %): bolestivost, zduření, erytém, indurace, svědění nebo vznik hematomu. Dle klinických studií však byla většina těchto reakcí hodnocena jako mírná. Výskyt nežádoucích účinků lze ovlivnit i rychlostí infuze (zvláště erytém, bolestivost).

Méně často se mohou vyskytnout celkové reakce jako třesavka, horečka, únava, bolest hlavy, svalů, závratě, zvracení, alergické reakce, hypotenze, bolest v dolní části zad.

Cuvitru je léčivý přípravek vyrobený z lidské krve/plazmy, a proto výrobní proces zahrnuje rozmanité kroky k zabránění přenosu infekčních agens, zejména virů. I přes tato opatření nelze zcela vyloučit přenos infekce, ale v případě HIV, virů hepatitidy A, B a C a parvoviru B19 jsou považována za účinná.

Bezpečnostní profil je obdobný u dětí i dospělých pacientů.

Klinické zkušenosti imunologa

Přípravek Cuvitru je velmi dobře tolerovaný v substituční léčbě u dospělých i dětských pacientů (včetně novorozenců a kojenců) s primárními i sekundárními poruchami imunity. Celkově jsou nežádoucí účinky léčby vzácné.

Výhodou je možnost subkutánního podávání v domácím prostředí pouze s pravidelnými následnými kontrolami u lékaře. Při intravenózních aplikacích byl pacient nucen docházet na aplikace ve 3–4týdenních intervalech do zdravotnického zařízení. Aplikace je usnadněna i lékovou formou, kdy přípravek není nutné ředit a podává se přímo z lahvičky. Tím se také eliminuje riziko kontaminace a zjednodušuje manipulace při aplikaci.

MUDr. Jana Kayserová, PhD.
Dětská alergologická a pneumologická ambulance
Nemocnice Hořovice



Štítky
Alergologie a imunologie Dětská otorinolaryngologie Dětská pneumologie Otorinolaryngologie Pediatrie Pneumologie a ftizeologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se