Ibrance® – nová šance pro pacientky s HR+/HER2– karcinomem prsu

27. 1. 2017

Společnost Pfizer oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila dne 9. 11. 2016 registraci léčivého přípravku Ibrance (palbociklib), indikovaného pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického HR+/HER2– karcinomu prsu.

Společnost Pfizer oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila dne 9. 11. 2016 registraci léčivého přípravku Ibrance (palbociklib), indikovaného pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického HR+/HER2– karcinomu prsu.

Indikace

Nové léčivo palbociklib je vysoce selektivní reverzibilní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4/6, který účinně tlumí buněčnou proliferaci. Přípravek Ibrance® je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivitou exprese hormonálních receptorů (HR+) a bez exprese receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), a to v kombinaci:

  • s inhibitory aromatázy,
  • s fulvestrantem u žen, které předtím užívaly hormonální léčbu.

U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat se supresí ovariální funkce agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), eventuálně ablací ovarií. Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre-/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání agonisty LHRH.

Prodloužení doby do progrese

Přípravek Ibrance® představuje průlomovou terapii lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu. V kombinaci s hormonální terapií signifikantně prodlužuje dobu do progrese onemocnění:

  • palbociklib + letrozol vs. placebo + letrozol: 24,8 vs. 14,5 měsíce (n = 666; poměr rizik [HR] 0,576; p < 0,000001);
  • palbociklib + fulvestrant vs. placebo + fulvestrant: 11,2 vs. 4,6 měsíce (n = 521; HR 0,497; p < 0,000001).

Dávkování a nežádoucí účinky

Doporučená dávka palbociklibu činí 125 mg 1× denně po dobu 21 dnů následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1). Přípravek by měl být užíván s jídlem. Nejčetnějšími nežádoucími účinky (hlášenými u ≥ 20 % nemocných) jsou neutropenie, infekce, leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anémie, alopecie a průjem. Nejčastější (≥ 2 %) závažné nežádoucí účinky palbociklibu jsou hematologické – neutropenie, leukopenie a anémie. Na základě individuální snášenlivosti je možné snížit dávku léčiva na 100 mg nebo 75 mg 1× denně.

Zvláštní upozornění

Přípravek nesmí být podáván při viscerální krizi. U nemocných se závažnou neutropenií (stupeň 3 nebo 4) se doporučuje přerušení podávání léčiva, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů. Pacientky je třeba sledovat, zda nejeví známky a příznaky infekce, a léčit je vhodným způsobem. Palbociklib by měl být podáván s opatrností u osob se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin. V průběhu léčby je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů a inhibitorů CYP3A. Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během užívání palbociklibu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Dostupnost v ČR

V současné době byla společností Pfizer podána žádost o stanovení maximální ceny a úhrady přípravku ze zdravotního pojištění. První dodávka do České republiky je očekávána v průběhu února 2017.

(ask)

Zdroj: Zkrácené SPC Ibrance, Pfizer Oncology.



Štítky
Onkologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se