Vliv doby podání léku na účinnost léčby hypercholesterolémie kombinací rosuvastatinu a ezetimibu − protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

7. 8. 2018

Hypercholesterolémie je jedním z hlavních rizikových faktorů rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, přičemž hlavní strategií léčby jsou dietní opatření a vyšší fyzická aktivita. Co se týče farmakologické intervence, jako první volba se podávají statiny. Pokud nedojde k dostatečnému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, může být dávka statinu doplněna ezetimibem.

Inzerce

Hypercholesterolémie je jedním z hlavních rizikových faktorů rozvoje kardiovaskulárních onemocnění, přičemž hlavní strategií léčby jsou dietní opatření a vyšší fyzická aktivita. Co se týče farmakologické intervence, jako první volba se podávají statiny. Pokud nedojde k dostatečnému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, může být dávka statinu doplněna ezetimibem.

Statiny působí jako kompetitivní inhibitory HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A) reduktázy. Mechanismem účinku ezetimibu je selektivní inhibice absorpce cholesterolu ve střevech.

Ačkoliv je farmakologická léčba hypercholesterolémie účinná, bývá její účinnost velmi často snížena špatným přístupem pacientů k léčbě. Spolupráce pacientů a jejich adherence k léčbě obecně klesá s délkou trvání terapie a také se stoupajícím počtem denních dávek léků. Pokud pacienti na léčbě nespolupracují, zvyšují se tím náklady na léčbu, prodlužuje se hospitalizace a roste mortalita.

Cílem prezentované randomizované otevřené zkřížené klinické studie je vyhodnocení účinnosti kombinované léčby rosuvastatinem s ezetimibem u hypercholesterolémie v závislosti na době podání léku. Studie má zahrnovat 200 pacientů s hypercholesterolémií neodpovídající na léčbu statiny nejméně 6 týdnů.

Po registraci jsou účastníci randomizováni do jednoho z obou ramen, která dostávají kombinaci rosuvastatinu a ezetimibu. V prvních 6 týdnech je v prvním rameni studie kombinace léčivých látek podávána ráno v 8.00, ve druhém rameni naopak večer ve 20.00 hodin. Po uběhnutí 6 týdnů se čas podávání léku vymění, takže v prvním rameni se bude podávat večer ve 20.00, kdežto ve druhém rameni ráno v 8.00. Po této výměně bude klinická studie probíhat dalších 6 týdnů. Aby se minimalizovalo nedodržení léčby, všichni pacienti dostanou testovanou kombinaci zdarma.

Účastníkům studie budou odebrány vzorky krve na počátku studie, po 6 týdnech léčby a na konci studie, tedy po 12 týdnech léčby. Primárním výsledkem studie je změna hladiny LDL cholesterolu po 6 a 12 týdnech léčby v závislosti na době podávání kombinace léčiv. Mezi sekundární výsledky patří změna hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů, apolipoproteinů ApoB a ApoAI a další.

Klinická studie v současné době stále probíhá. Pracovní hypotézou, resp. předpokládaným výsledkem, který bude třeba prokázat, je, že kombinace rosuvastatinu a ezetimibu bude účinněji snižovat hladinu lipidů při podávání ráno ve srovnání s večerní dávkou.

(jtr)

Zdroj: Obońska K., Kasprzak M., Sikora J. et al. The impact of the time of drug administration on the effectiveness of combined treatment of hypercholesterolemia with Rosuvastatin and Ezetimibe (RosEze): study protocol for a randomized controlled trial. Trials 2017 Jul 11; 18: 316, doi: 10.1186/s13063-017-2047-8.



Štítky
Farmacie Interní lékařství Kardiologie Praktické lékařství pro dospělé Farmaceutický asistent
Partner sekce
Nejnovější kurzy
Možnosti nefarmakologického ovlivnění hypercholesterolémie
Autoři: MUDr. Marek Vícha, doc. MUDr. Jan Václavík, F.E.S.C. Ph.D.

Přejít do kurzů
Nejčtenější tento týden Celý článek
Kurzy Soutěž Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se