Problematika činnosti etických komisí v České republice*

Souhrn

Východisko.
Cílem šetření bylo získat údaje od etických komisí ustavených dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, týkající se jejich charakteristik, způsobu posuzování předkládané dokumentace, vydávání stanovisek a dalších aktivit souvisejících s jejich činností. Vyhodnocené údaje následně využít ke zmapování aktuálního stavu posuzování klinických hodnocení léčivých přípravků s důrazem na dodržování legislativy, a také k popisu rozdílů v činnosti jednotlivých etických komisí.

Metody a výsledky.
On-line dotazník, tvořený 36 otázkami, vyplnilo 66 etických komisí, což představuje 64 % ze 104 oslovených aktivních etických komisí. Všechny zúčastněné EK pokračují v činnosti i v roce 2011. Celkem 74 % sledovaných etických komisí vykonává činnost v souladu s legislativou. Etická doporučení vyplývající z mezinárodních úmluv a doporučení nad rámec české legislativy aplikuje 62 % komisí a čtvrtina etických komisí (26 %) porušuje některé ustanovení zákona.

Závěr.
Vzhledem k tomu, že jsme se mohly zaměřit pouze na formální stránku činnosti etických komisí, lze konstatovat, že jednotlivé etické komise se liší zejména v obecných charakteristikách, dále v podmínkách vytvořených k jejich činnosti a v některých procesních aspektech, což ale neznamená automaticky závažné porušení zákona a okamžitou potřebu nápravy. Zdá se ale, že ne všichni členové EK si dostatečně uvědomují také závažnost své činnosti v etickém nazírání na současný výzkum prováděný s lidskými subjekty.

Klíčová slova:
etická komise, klinické hodnocení léčivých přípravků, správná klinická praxe.