Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Postoj Španělské společnosti pro revmatologii k biosimilars

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 10.7.2015

Postoj Španělské společnosti pro revmatologii k biosimilars

Španělská společnost pro revmatologii vydala prohlášení reflektující současné názory na zaměnitelnost a sledovatelnost biosimilars. Podle postoje lékařské společnosti by měla ošetřujícím lékařům zůstat určitá svoboda v předepisování léčiv, ale současně i zodpovědnost za ně. Lékaři by mohli po dohodě s pacientem předepisovat biosimilars místo původních léků.

Po skončení patentové ochrany originálních biologických přípravků se na farmaceutickém trhu objevují takzvané biosimilars. Jedná se o biologické léčivé přípravky podobné těm původním. Biosimilars však není vhodné kvůli obecné proměnlivosti těchto přípravků a nemožnosti definice jejich struktury označovat termínem biogenerikum. Velkým přínosem biosimilars je skutečnost, že výrazně snižují náklady na léčbu. Všechny přípravky z řad biosimilars navíc před jejich uvedením na klinický trh procházejí přísnou bezpečnostní kontrolou. Vzhledem k jejich potenciální imunogenitě jsou u biosimilars vyžadovány srovnávací studie prokazující kvalitu, bezpečnost a účinnost podobnou té, jaké má originální referenční léčivý přípravek

Vyjádření lékařské společnosti

I když se Španělská společnost pro revmatologii zavázala k udržitelnosti systému zdravotní péče ve Španělsku, rovněž se domnívá, že je nezbytné zachovat lékařům svobodu v předepisování léků, které budou přizpůsobené zdravotnímu stavu a přáním pacienta. Volba jiných biotechnologických a inovativních postupů by tak měla být plně v kompetenci ošetřujícího lékaře. Záměna biologického léku by byla možná na základě podrobné konzultace mezi ošetřujícím lékařem a pacientem. Španělská společnost pro revmatologii dále vyzývá španělský systém zdravotní péče k tomu, aby přehodnotil postoj k biosimilars a zpřístupnil a uhradil veškeré biologické preparáty a biosimilars v nemocničním prostředí.

Monitorování bezpečnosti biosimilars

Španělská společnost pro revmatologii má bohaté zkušenosti v oblasti farmakovigilance. Společnost podporuje používání obchodních názvů přípravků při preskripci kvůli možnosti následné dohledatelnosti. Extrapolace v indikaci biosimilars by měla probíhat podle standardů Evropské agentury pro léčivé přípravky.

(holi)

Zdroj: http://gabionline.net/Biosimilars/General/Spanish-Society-of-Rheumatology-issues-position-statement-on-biosimilars?utm_source=GONL5&utm_campaign=d964734d18-GONL+V15F12-5&utm_medium=email&utm_term=0_cad479fc1d-d964734d18-281435981

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,9/5, hodnoceno 16x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Vyspělé evropské země podporují zaměnitelnost biosimilars

Finsko, Francie, Nizozemsko či Německo. Vyspělé státy Evropské unie přehodnocují svůj pohled na zaměnitelnost biosimilars. V současnosti tak pacienti v zahraničních zemích mohou po dohodě s ošetřujícím lékařem získat léčbu podobným biologickým přípravkem. Francouzská právní úprava z roku 2014 umožňuje lékárníkům ve Francii nahradit předepsané biologikum jeho biosimilární alternativou.

Aktuální přehled registrovaných biosimilárních přípravků

V současné době jsou registrovány tyto biosimilární přípravky:

FDA schválil první biosimilární přípravek

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.



Všechny novinky