Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

FDA schvaluje první generikum pro glatirameracetát

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 10.7.2015

FDA schvaluje první generikum pro glatirameracetát

Americká FDA schválila první generickou verzi glatirameracetátu v injekcích (Copaxone, Teva Pharmaceuticals), jež se používá k léčbě pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy. Jedná se o injekční generický glatirameracetát v dávce 20 mg/1 ml denně (Glatopa, Sandoz).

Glatirameracetát

Glatirameracetát je polypeptid složený ze čtyř aminokyselin, obdobně jako hlavní autoantigen u roztroušené sklerózy – myelinový bazický protein (MBP). Jedná se o jeden z léků první volby v léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy mozkomíšní a klinicky izolovaného syndromu. Mechanismus působení glatirameracetátu je imunomodulační. Lék působí protizánětlivě a současně i neuroprotektivně. Mechanismus účinku spočívá v ovlivnění lymfocytární populace v cirkulaci mechanismem indukce imunoregulačních Th2 lymfocytů, které přestupují hematoencefalickou bariéru a v centrálním nervovém systému produkují protizánětlivé cytokiny a neurotrofní faktory. Aplikace probíhá denně subkutánně v dávce 20 mg. Glatirameracetát je obecně šetrný přípravek, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu. Jeho efekt nastupuje do šesti měsíců od zahájení aplikace.

První generikum na světě

Glatopa od firmy Sandoz je první substituční generickou verzí původního přípravku Copaxone od izraelské firmy Teva Pharmaceuticals. Schválení nového generika vzešlo jako výsledek spolupráce mezi firmou Sandoz a Momenta Pharmaceuticals. Nové generikum se obdobně jako původní lék podává injekčně subkutánně jednou denně v dávce 20 mg. Lék Glatopa byl FDA stanoven jako terapeuticky ekvivalentní původnímu léku Copaxone a je označen jako přípravek, který může plně substituovat původní lék Copaxone. Podle FDA tedy může být Glatopa použit v terapii s očekáváním, že dosáhne stejného klinického účinku a bezpečnostního profilu jako Copaxone.

V současné době bohužel není známo, kdy bude nový přípravek dostupný i pro pacienty s roztroušenou sklerózou v České republice.

(holi)

Zdroj: http://gabionline.net/Biosimilars/News/FDA-approves-first-once-daily-glatirimer-acetate-generic?utm_source=GONL5&utm_campaign=c4dfe87e8c-GONL+V15F19-5&utm_medium=email&utm_term=0_cad479fc1d-c4dfe87e8c-281435981

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     3,1/5, hodnoceno 18x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Vyspělé evropské země podporují zaměnitelnost biosimilars

Finsko, Francie, Nizozemsko či Německo. Vyspělé státy Evropské unie přehodnocují svůj pohled na zaměnitelnost biosimilars. V současnosti tak pacienti v zahraničních zemích mohou po dohodě s ošetřujícím lékařem získat léčbu podobným biologickým přípravkem. Francouzská právní úprava z roku 2014 umožňuje lékárníkům ve Francii nahradit předepsané biologikum jeho biosimilární alternativou.

Aktuální přehled registrovaných biosimilárních přípravků

V současné době jsou registrovány tyto biosimilární přípravky:

FDA schválil první biosimilární přípravek

Filgrastim-sndz (Zarxio™, Sandoz) je první lék schválený v USA novým schvalovacím postupem pro biosimilární přípravky. Filgrastim je lidský rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (rhG-CSF) používaný ke snížení rizika infekce u pacientů léčených chemoterapií, která může vést k neutropenii. Zarxio™ byl FDA schválen ve všech indikacích jako jeho referenční biologický přípravek Neupogen®.



Všechny novinky