Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biosimilars: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Britská agentura NICE doporučuje upřednostnit použití biosimilars před originálním registrovaným přípravkem

Specializace: farmacie hematologie onkologie revmatologie
Téma: Biosimilars

Vydáno: 7.12.2015

Britská agentura NICE doporučuje upřednostnit použití biosimilars před originálním registrovaným přípravkem

Britská agentura NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), která se zabývá tvorbou národních doporučených klinických postupů založených na hodnocení účinnosti a nákladové efektivity, podpořila přednostní použití dvou biosimilars infliximabu před originálním přípravkem.

Oba biosimilární přípravky byly již dříve schválené Evropskou lékovou agenturou (EMA) jako biologické kopie originálního léku. NICE je nyní pro pacienty s revmatoidní artritidou doporučuje jako 1. a 2. linii léčby. Agentura nepovažuje za nutné, aby byly znovu hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti, protože se má za to, že data uvedená při registraci originálního přípravku je možné vztáhnout i na biosimilární přípravky. Tyto dva biosimilars tedy nejsou z pohledu NICE novou metodou léčby a agentura je považuje za bioekvivalentní s originálním přípravkem. Není to poprvé, co NICE doporučuje použití biosimilars. Stejné dva neoriginální preparáty již byly doporučeny také k léčbě středně a vysoce aktivní ulcerózní kolitidy neodpovídající na konvenční léčbu.

NICE podpořila použití těchto přípravků v zařízeních National Health Service (NHS, Národní zdravotní služba). Podle NICE nabízejí biosimilars cenově dostupnou alternativu originálních přípravků a vzhledem k možným úsporám tak umožňují terapii většího počtu pacientů. Návrh doporučení, který upřednostňuje použít biosimilars před originálním přípravkem, by mohl v tomto konkrétním případě přinést NHS úsporu kolem 10 %. Otázkou zatím zůstává, jak se k doporučení postaví pacienti a lékaři, protože pro lékaře jsou tyto přípravky zatím neznámou novinkou a podle European League Against Rheumatism (EULAR) se u pacientů často projevují obavy z léčby biosimilárními léky. K rozptýlení pochybností je proto potřeba zpřístupnit jim jasná data z klinických studií.

Pro farmakovigilanční účely by měly být informace o nežádoucích účincích těchto biosimilars jak v gastroenterologii, tak i v revmatologii zanášeny do příslušného klinického registru. NICE také doporučuje používat pro předepisování biosimilárních přípravků jejich obchodní názvy (jak je to ostatně praktikované i v jiných zemích), aby se zabránilo neúmyslné substituci na úrovni lékáren.

(blu)

Zdroje:
1. NICE recommends infliximab biosimilars ahead of Remicade. Ben Adams. PMLiVE, 2015 Jun 22.
Dostupné na: http://www.pmlive.com/pharma_news/nice_recommends_infliximab_biosimilars_ahead_of_remicade_761827
2. Introducing biosimilar versions of infliximab: Inflectra and Remsima. NICE, 2015 Jul.
Dostupné na: https://www.nice.org.uk/guidance/htta329/chapter/1-Introduction

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     2,1/5, hodnoceno 13x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

FDA přijal žádost o schválení biosimilárního etanerceptu

Sandoz, generická divize společnosti Novartis, 2. října 2015 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal její žádost o schválení biosimilárního etanerceptu (GP2015).

Nová switch studie s biosimilárním infliximabem zahájena

V Nizozemsku byla zahájena další klinická studie zkoumající efekt léčby u pacientů, kteří byli převedeni z originálního infliximabu na biosimilární.

Biosimilární infliximab ve Francii se slevou 45 %

Velká skupina francouzských nemocnic se rozhodla používat biosimilars infliximabu k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, Crohnovou chorobou a psoriázou. Biosimilars jsou biologické léčivé přípravky srovnatelné s originálními léky, které se objevují na farmakologickém trhu po skončení patentové ochrany. Důvodem zmíněného rozhodnutí byla významná sleva biosimilars infliximabu, která byla nemocnicím nabídnuta.



Všechny novinky