Přihlášení

Přihlášený uživatel: . Nejste to Vy? Přihlašte se pod svým e-mailem.

Zadejte prosím své heslo do proLékaře.cz, abychom ověřili, že jste to opravdu Vy.

 
Biologická léčba: Novinky
Odborné společnosti
Kongresy
Zajímavé odkazy
Časopisy
 

Biosimilární léčiva a jejich pozice v léčbě nespecifických střevních zánětů

Specializace: dermatologie dětská dermatologie dětská revmatologie revmatologie
Téma: Biologická léčba

Vydáno: 30.7.2016

Biosimilární léčiva a jejich pozice v léčbě nespecifických střevních zánětů

V mnoha oborech medicíny jsou dnes již běžně používaná tzv. biologická léčiva, což jsou látky, které na různých úrovních ovlivňují regulační mechanismy organismu. Patří mezi ně hormony, enzymy, monoklonální protilátky a další. Jejich výroba začala v 80. letech 20. století, zatím je registrováno 200 biologických léčiv a dalších 400 je ve fázi výzkumu. Poté, co registrovanému originálnímu biologickému léčivu vyprší patentová ochrana, je možné na trh uvést látky biologicky podobné, tzv. biosimilární léčiva.

Definice navržená Evropskou lékovou agenturou (EMA) říká, že biosimilární léčiva jsou ekvivalentní originálním molekulám, od kterých se neliší bezpečností, fyzikálně-chemickými vlastnostmi ani účinností. V případě biologické léčby se však jedná o velmi složité molekuly, proto není možné garantovat, že mají opravdu zcela shodné vlastnosti.

Studie PLANETAS

V roce 2013 EMA vydala registraci první biosimilární monoklonální protilátce, molekule CT-P13 (biosimilární infliximab). Stalo se tak mimo jiné na základě klinické studie porovnávající farmakokinetiku CT-P13 a originálního infliximabu u pacientů s ankylozující spondylitidou (PLANETAS – Programme Evaluating the Autoimmune Disease Investigational Drug CT-P13 in Ankylosing Spondylitis Patients). Závěrem této studie bylo, že farmakokinetické profily biosimilárního infliximabu CT‑P13 a originálního přípravku jsou ekvivalentní, stejně jako účinnost a bezpečnost léčby do 30. týdne jejího trvání.

Studie PLANETRA

Další provedená studie, PLANETRA (Programme Evaluating the Autoimmune Disease Investigational Drug CT-P13 in Rheumatoid Arthritis Patients), porovnávala účinnost a bezpečnost obou přípravků u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Analýza výsledků ukázala, že na léčbu odpovědělo 60,9 % pacientů léčených infliximabem CT-P13 a 58,6 % pacientů léčených infliximabem originálním. Rozdíl v účinnosti byl tedy 2 % (95 % CI –6 až 10 %).

Diskuse

Výsledky těchto dvou studií, které byly provedeny na pacientech s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou, byly s ohledem na pravidla Evropské lékové agentury extrapolovány i na další indikace, včetně nespecifických střevních zánětů. Přípravek CT-P13 je tedy registrován i k užití v této indikaci, i když u pacientů s nespecifickými střevními záněty nebyl testován.

Revmatické nemoci a nespecifické střevní záněty sice mají podobný imunologický podklad, nicméně etiologie těchto onemocnění je odlišná. Problém může představovat i současně užívaná medikace, která by mohla ovlivnit imunogenicitu, účinnost i bezpečnost biosimilárního infliximabu, nebo by naopak mohla být biosimilárním preparátem sama ovlivněna.

Závěr

S ohledem na výše uvedené výhrady doporučuje Working Group of the Polish National Consultant in Gastroenterology u pacientů s nespecifickými střevními záněty obezřetnost při předepisování biosimilárních přípravků. Možnost nahradit originální preparát biosimilárním přináší výhody (zejména nižší cena léčiva a tím zlepšení dostupnosti této léčby), je však nutné mít na paměti i stále jednoznačně nezodpovězené otázky (jaká je skutečná účinnost a bezpečnost biosimilárních léčiv v indikacích, ve kterých nebyla testována, vliv na souběžnou farmakoterapii apod.) Polská pracovní skupina proto u pacientů s nespecifickými střevními záněty nedoporučuje záměnu originálního přípravku za biosimilární v průběhu léčby.

(epa)

Zdroje:
1. Mularczyk A., Gonciarz M., Bartnik W. et al. Biosimilar medicines – their use in the treatment of inflammatory bowel diseases. Position statement of the Working Group of the Polish National Consultant in Gastroenterology. Prz Gastroenterol 2014; 9 (1): 1–3; doi: 10.5114/pg.2014.40842.
2. Urbánek K. První biosimilární monoklonální protilátka dostupná v ČR. Medical Tribune 2014; 8: C4.

 

Hodnocení článku

Ohodnoťte článek:     1/5, hodnoceno 1x
 
 

Sdílení a tisk

Doporučit článek e-mailem

Vytisknout
 
 

Čtěte dále

Nutriční aspekty nespecifických střevních zánětů

Vztah mezi nespecifickými střevními záněty (IBD) a výživou je velmi důležitý, ať už se jedná o nutriční status pacientů, nutriční léčbu jako podpůrnou metodu základní léčby, nebo imunomodulaci cíleně navozenou specifickou výživou. Nutriční terapie je u IBD prováděna buď enterální (p. o. / NGS), nebo parenterální cestou.

Abnormální lipidový profil přispívá k aterogenním změnám u dětí s psoriázou

Psoriáza je onemocněním, u něhož je známá asociace se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních chorob. Jak je to s rizikem této komplikace u dětí, ovšem není až tak jasné.

Současné výzvy z hlediska farmakovigilance biosimilars

Sledovatelnost a zpětná dohledatelnost přípravků cílené terapie patří mezi důležité aspekty farmakovigilance, neboť změny ve výrobním procesu mohou vést ke vzniku specifických rizik v souvislosti s jednotlivými výrobky či šaržemi. S očekávanou expanzí biotechnologického trhu navíc panují obavy ohledně schopnosti sledovat jednotlivé produkty v rámci farmakovigilance.



Všechny novinky