Účinnost a bezpečnost bilastinu u pacientů s celoroční alergickou rýmou

Metodika studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotila účinek 2týdenní léčby PAR podáváním bilastinu (20 mg 1× denně), fexofenadinu (60 mg 2× denně) a placeba. Všichni účastníci byli instruováni, aby denně zaznamenávali příznaky onemocnění. Primárním cílem bylo posoudit změnu intenzity symptomů v porovnání s výchozím stavem.

Studie se zúčastnilo celkem 764 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin s podáváním bilastinu, fexofenadinu a placeba (256, 254 a 255 pacientů, v uvedeném pořadí). Změna od výchozího bodu byla hodnocena jako celkové skóre nosních příznaků (TNSS). TNSS zahrnovalo 4 příznaky: s použitím stupnice 0−4 se klasifikovala četnost kýchání, frekvence smrkání, trvání nosní obstrukce a trvání svědění nosní sliznice.

Výsledky − účinnost a bezpečnost 

Skóre TNSS se ve druhém týdnu výrazně snížilo ve skupině pacientů, jimž byl podáván bilastin, v porovnání s placebem. Rozdíl mezi bilastinem a fexofenadinem nebyl na konci studie významný. V prvním dni se TNSS výrazněji snížilo při podávání bilastinu oproti fexofenadinu (p = 0,032).

Výskyt poruch nervového systému, které jsou klasickým nežádoucím účinkem antihistaminik, činil 0 % u placeba, 1,6 % u bilastinu a rovněž 1,6 % u fexofenadinu. Žádný pacient neodstoupil ze studie z důvodu nežádoucích účinků, stejně tak nebyly pozorovány žádné mimořádné události ve srovnání s nežádoucími účinky zaznamenanými v jiných výzkumech. Během studie byla léčiva dobře tolerována.

Závěr

Výsledky této studie ukazují, že bilastin v denní dávce 20 mg podávaný po dobu 2 týdnů je efektivní a dobře tolerovaný u pacientů s celoroční alergickou rinitidou. Vykazuje rychlý nástup účinku a změna v TNSS při jeho podávání byla významně vyšší v první den terapie v porovnání s fexofenadinem.

(ave)

Zdroj: Okubo K. et al. Efficacy and safety of bilastine in Japanese patients with perennial allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Allergol Int 2016 Jul 12, pii: S1323-8930(16)30085-5, doi: 10.1016/j.alit.2016.05.014 [Epub ahead of print].